A PEEK és a BruxZir mint esztétikus térfenntartó értékelése gyermekeknél
A poliéter-éter-keton és a monolit cirkónium-oxid mint esztétikus funkcionális térfenntartó értékelése gyermekeknél (Véletlenszerű klinikai vizsgálat)
Hasonlítsa össze a két fogszínű anyagból készült szalag- és huroktértartót; Poliéter-herketon (PEEK) és monolit cirkónium-oxid (BruxZir) a következők tekintetében:
- A térfenntartók klinikai teljesítménye a készülék leválásának vagy törésének gyakorisága és a szomszédos fogíny egészségi állapota tekintetében egy éves nyomon követés során.
- Az ellentétes fogak kopása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mandibularis első primer őrlőfogak kivonása után mindkét mandibularis kvadránsban a lenyomatvétel intraorális szkennerrel történik. Ezután elküldik a CAD/CAM laboratóriumba, hogy funkcionális sáv- és huroktér-karbantartókat hozzon létre PEEK és monolit cirkónia „BruxZir” blokkok felhasználásával, megfelelő árnyalattal.
Mindkét oldal térfenntartóinak elkészítése után MDP monomert tartalmazó műgyanta ragasztó cementtel ragasztják. A cementezés után fényképeket készítenek a térfenntartók számára, és a pácienst tájékoztatják és oktatják a szájhigiénés intézkedésekről. Arra is felkérik a szülőket, hogy hívjanak, ha bármilyen kellemetlen érzés, leválás vagy törés történik a készülékeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hagar Abozeid, PhD
- Telefonszám: 0201110611169
- E-mail: Hagar_abozeid_22@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mariem Wassel, Professor
- Telefonszám: 01064871416
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai felvételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknél a mandibula első primer őrlőfogainak kétoldali kivonása szükséges, vagy akiknél korábban eltávolított őrlőfogak voltak, legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás előtt (11).
- Fogak megléte a fogatlan terület mesiális és disztális oldalán.
- Angle I. osztályú moláris kapcsolata és/vagy flush terminális/mesiális lépéses elsődleges moláris elzáródás
A radiográfiai felvétel kritériumai:
- Nincs periapicalis és/vagy furcuralis kóros állapot a támfogakkal kapcsolatban.
- A következő fog fogcsírájának jelenléte (mandibularis első premolars).
- 1 mm-nél több csont jelenléte az utódfog csírája felett
Kizárási kritériumok:
Pulpaterápiát igénylő szuvas támasztófogak.
- A szuvas felfekvő elsődleges fogak teljes fedőképességű helyreállítást igényelnek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bruxizmus és/vagy összeszorítás szerepel.
- Orvosi, értelmi vagy testi fogyatékos betegek.
- Olyan betegeknél, akiknek rendellenességei vannak, például hátsó keresztharapás, nyílt harapás és mélyharapás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: poliéter-éter-keton
A PEEK 'Polyetheretherketone' Victrex® egy olyan polimertípus, amely megfelelő mechanikai és fizikai tulajdonságok. Ez egy rugalmas anyag, nagy hajlítószilárdsággal és ellenállással deformációhoz. Ezért használható fix protézisekben és térfenntartókban |
értékelje a poliéter-éterketon „PEEK” és a monolit cirkónium-oxid „Bruxzir” használatát esztétikus funkcionális szalag- és huroktérfenntartóként.
|
|
Aktív összehasonlító: monolit cirkónia
A BruxZir® egyfajta monolit cirkónium-oxid, amely nagyobb hajlítószilárdsággal és törésállósággal rendelkezik, mint a klasszikus cirkónia, és ellenáll a szájüreg hőmérsékletének változásainak.
Ezért helyfenntartóként is használható
|
értékelje a poliéter-éterketon „PEEK” és a monolit cirkónium-oxid „Bruxzir” használatát esztétikus funkcionális szalag- és huroktérfenntartóként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljesítmény
Időkeret: 1 év
|
a készülék leválása vagy törése miatt.
ha leválás vagy törés következik be, ez meghibásodást jelent.
|
1 év
|
|
Fogíny egészsége
Időkeret: 1 év
|
A loe és a csend ínyindexe.
ahol a 0 pont a normál fogínyre utal, az 1 pont enyhe gyulladás (enyhe színváltozás, enyhe ödéma, de a szondázáskor nincs vérzés).
A 2-es pont közepes gyulladásra utal (vörösség, ödéma, vérzés szondázáskor, a 3-as pedig súlyos gyulladást (kifejezett bőrpír, ödéma, fekélyesedés spontán vérzéssel).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellentétes fog kopása
Időkeret: 1 év
|
CAD/CAM szoftverrel A Cerec szoftverrel (Cerec 4.2, DentsplySirona, Bensheim, Németország) a felületek térfogati veszteségét az 1 év utáni utolsó követési látogatás során számítottuk ki.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nagwa Khattab, Professor, Ainshams U
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED21-8D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .