PEEK 和 BruxZir 作为儿童美学空间维持剂的评价
2024年8月16日 更新者：Hagar Abozeid、Ain Shams University
聚醚醚酮和整体氧化锆作为儿童美学功能空间维持剂的评价（随机临床试验）
比较由两种牙齿颜色材料制成的两个带环间隙保持器；聚醚醚酮 (PEEK) 和整体氧化锆 (BruxZir) 涉及：
- 一年随访期间间隙保持器的临床表现，包括矫治器脱粘或断裂的频率以及邻近牙龈的健康状况。
- 对面牙齿磨损。
研究概览
详细说明
拔除下颌两个象限的下颌第一乳磨牙后，将使用口内扫描仪进行印模。 然后，它将被发送到 CAD/CAM 实验室，使用 PEEK 和具有适当色调的整体氧化锆“BruxZir”块构建功能带和环空间保持器。
两侧间隙保持件制作完成后，用含有MDP单体的树脂粘固剂进行粘接。 粘接后将为间隙保持者拍摄照片，并向患者告知和教育口腔卫生措施。 如果器具发生任何不适、脱粘或断裂，家长也会被要求打电话。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hagar Abozeid, PhD
- 电话号码：0201110611169
- 邮箱：Hagar_abozeid_22@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mariem Wassel, Professor
- 电话号码：01064871416
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain Shams University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
临床纳入标准：
- 需要拔除双侧下颌第一乳磨牙的儿童或在干预前 6 个月内已拔除磨牙的儿童 (11)。
- 无牙区的近中和远中侧存在牙齿。
- 安氏 I 类磨牙关系和/或齐平的终末/近中台阶主磨牙咬合
射线照相纳入标准：
- 没有与基牙相关的根尖周和/或分叉病理状况。
- 后续牙齿（下颌第一前磨牙）的牙胚的存在。
- 后续牙胚上覆盖超过 1 毫米的骨质
排除标准：
需要牙髓治疗的龋齿基牙。
- 需要全覆盖修复的龋齿基台乳牙。
- 有磨牙症或/和咬牙病史的患者。
- 患有医学、智力或身体残疾的患者。
- 存在后牙反牙合、开牙合、深牙合等异常的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：聚醚醚酮
PEEK“聚醚醚酮”Victrex® 是一种聚合物，具有合适的机械性能和 物理特性。 它是一种具有高抗弯强度和抵抗力的弹性材料 到变形。 因此，它可用于固定假体和间隙保持器 |
评估聚醚醚酮“PEEK”和整体氧化锆“Bruxzir”作为美学功能带和环空间保持剂的使用。
|
|
有源比较器：整体氧化锆
BruxZir® 是一种整体氧化锆，具有比传统氧化锆更高的弯曲强度和断裂韧性，并且可以承受口腔内的温度变化。
因此它可以用作空间保持器
|
评估聚醚醚酮“PEEK”和整体氧化锆“Bruxzir”作为美学功能带和环空间保持剂的使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床表现
大体时间：1年
|
关于器具脱粘或断裂。
如果发生脱粘或断裂，则意味着失败。
|
1年
|
|
牙龈健康
大体时间：1年
|
Loe 和 Silness 牙龈指数。
其中0分表示牙龈正常，1分表示轻度炎症（颜色轻微变化，轻微水肿，但探诊时无出血。
评分 2 表示中度炎症（发红、水肿、探诊出血，评分 3 表示严重炎症（显着发红、水肿、溃疡伴自发性出血）。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对侧牙齿磨损
大体时间：1年
|
使用 CAD/CAM 软件 Cerec 软件（Cerec 4.2，DentsplySirona，Bensheim，德国）在 1 年后的最后一次随访中计算表面体积损失
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nagwa Khattab, Professor、Ainshams U
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月3日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月16日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月16日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PED21-8D
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.