Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PEEK og BruxZir som estetiske rumvedligeholdere hos børn

16. august 2024 opdateret af: Hagar Abozeid, Ain Shams University

Evaluering af polyetheretherketon og monolitisk zirconia som vedligeholdere af æstetiske funktionelle rum hos børn (et randomiseret klinisk forsøg)

Sammenlign to bånd- og sløjferrumsholdere lavet af to-tandfarvede materialer; Polyetheretherketon (PEEK) og monolitisk zirconia (BruxZir) med hensyn til:

  • Klinisk ydeevne af pladsvedligeholdere med hensyn til hyppigheden af ​​afbinding eller brud på apparatet og sundheden for tilstødende tandkød under en etårig opfølgning.
  • Slid på de modstående tænder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter ekstraktion af underkæbens første primære kindtænder i begge underkæbekvadranter vil der blive taget aftryk med intraoral scanner. Derefter vil det blive sendt til CAD/CAM-laboratoriet for at konstruere funktionelle bånd- og sløjferrumsvedligeholdere ved hjælp af PEEK og monolitiske zirconia 'BruxZir'-blokke med passende nuancer.

Efter fremstillingen af ​​pladsholderne på begge sider, vil de blive cementeret med harpiks, der danner cement, der indeholder MDP-monomer. Der vil blive taget fotografier efter cementering for pladsvedligeholderne, og patienten vil blive informeret og uddannet om mundhygiejneforanstaltningerne. Forældrene vil også blive bedt om at ringe, hvis der opstår ubehag, afbinding eller brud på apparaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mariem Wassel, Professor
  • Telefonnummer: 01064871416

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske inklusionskriterier:

    • Børn, der kræver bilateral ekstraktion af mandibulære første primære kindtænder eller børn med tidligere ekstraherede kindtænder højst 6 måneder før intervention (11) .
    • Forekomst af tænder på den mesiale og distale side af tandløs område.
    • Vinkels klasse I molære forhold og/eller flush terminal/mesial trin primær molær okklusion

Radiografiske inklusionskriterier:

  • Ingen periapikal og/eller furcural patologisk tilstand relateret til abutment-tænder.
  • Tilstedeværelse af tandkim fra den efterfølgende tand (mandibular første præmolarer).
  • Tilstedeværelse af mere end 1 mm knogle over den efterfølgende tandkim

Ekskluderingskriterier:

  • Carious abutment-tænder, der kræver pulpaterapi.

    • Carious abutment primære tænder, der kræver fuld dækning.
    • Patienter med bruxisme i anamnesen eller/og sammenspænding.
    • Patienter med medicinske, intellektuelle eller fysiske handicap.
    • Patienter med abnormiteter som posteriort krydsbid, åbent bid og dybt bid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: polyetheretherketon

PEEK 'Polyetheretherketone' Victrex® er en type polymer med passende mekanisk og

fysiske egenskaber. Det er et elastisk materiale med høj bøjningsstyrke og modstand

til deformation. Derfor kan den bruges i faste proteser og pladsvedligeholdere
Andet: æstetiske funktionelle rumvedligeholdere
evaluere brugen af ​​polyetheretherketon 'PEEK' og monolitisk zirconia 'Bruxzir' som æstetiske funktionelle bånd- og sløjferrum.
Aktiv komparator: monolitisk zirconia
BruxZir® er en type monolitisk zirconia med højere bøjningsstyrke og brudsejhed end den klassiske zirconia og kan modstå temperaturændringerne i mundhulen. Derfor kan den bruges som pladsvedligeholder
Andet: æstetiske funktionelle rumvedligeholdere
evaluere brugen af ​​polyetheretherketon 'PEEK' og monolitisk zirconia 'Bruxzir' som æstetiske funktionelle bånd- og sløjferrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 1 år
vedrørende afbinding eller brud på apparatet. hvis afbinding eller brud opstår, betyder det svigt.
1 år
Gingival sundhed
Tidsramme: 1 år
Gingival-indeks for Loe og Silness. hvor score 0 indikerer normal tandkød, score 1 mild inflammation (let farveændring, let ødem, men ingen blødning ved sondering. score 2 indikerer moderat inflammation (rødme, ødem, blødning ved sondering og score 3 refererer til alvorlig inflammation (markeret rødme, ødem, sårdannelse med sponatnoeus-blødning).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slid på den modstående tand
Tidsramme: 1 år
ved brug af CAD/CAM-software Cerec-software (Cerec 4.2, DentsplySirona, Bensheim, Tyskland) volumetriske tab på overfladerne blev beregnet ved det sidste opfølgningsbesøg efter 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Nagwa Khattab, Professor, Ainshams U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PED21-8D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk tandpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner