動脈瘤性くも膜下出血患者における超早期スタチン（Ue-STAR）：ランダム化対照試験 (Ue-STAR)
2024年9月1日 更新者：The George Institute
急性動脈瘤性くも膜下出血の治療における超早期スタチン療法の有効性と安全性を評価することを目的とした、研究者主導で実施された多施設ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
ASAH における超早期スタチン投与の有効性と安全性をさらに調査するために、我々は第 III 相ランダム化比較試験、動脈瘤性クモ膜下出血患者における超早期スタチン投与 (Ue-STAR) 試験を提案します。
この研究は、高強力長時間作用型スタチン（アトルバスタチン 40 mg/日）による超早期（6 時間以内）の短期治療（2 週間）が、aSAH 患者の 6 か月時点での臨床転帰を改善するかどうかを判断することを目的としています。
この研究を通じて、aSAH の臨床管理に関するより強力な証拠を提供し、最終的には患者の治療成績を向上させたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
522
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rongcai Jiang
- 電話番号：+86 136 7211 6556
- メール：jiang116216@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tao Liu
- 電話番号：61-466068193
- メール：liu_t2019@163.com
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Zhihao Zhao
- 電話番号：+86 13633627965
- メール：zzhtmu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性; 18歳以上
- 動脈瘤によるくも膜下出血と推定される徴候と症状、放射線学的証拠によって確認
- 症状発現後6時間以内の治療
除外基準:
- SAH以前のスタチンによる治療
- 非 aSAH (例: 外傷性くも膜下出血、動静脈奇形）
- 症状発現後6時間以上の治療
- スタチン系薬剤に対するアレルギー、または肝機能異常や横紋筋融解症などの重篤な副作用の存在
- 不可逆的な脳損傷の証拠、または7日以内の死亡が予想される場合
- 既知の重度の肝臓疾患または腎臓疾患
- フォローアップの不履行
- 妊娠中または授乳中の方
- 重度の脳疾患または精神疾患の病歴
- 重篤な全身疾患の併発
- 悪性腫瘍患者
- 現在別の臨床試験に参加中
- 臨床医師や研究者が臨床試験に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の治療群
動脈瘤性くも膜下出血の従来の治療には、通常、血圧管理、止血、頭蓋内圧の軽減、合併症の予防などの措置が含まれ、患者の状態に基づいて必要と判断された場合には、外科的介入が行われます。
保証がない限り、特定の介入は適用されません。
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実験的：アトルバスタチングループ
動脈瘤性くも膜下出血の日常治療に基づき、超早期にアトルバスタチンを40mg/日で14日間連続投与
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動脈瘤性くも膜下出血の日常治療に基づき、超早期にアトルバスタチンを40mg/日で14日間連続投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーティリティ加重修正ランキンスケール
時間枠：退院後6ヶ月
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ユーティリティ加重修正ランキン スケール (UW-mRS) は、時間トレードオフ (患者中心) と個人トレードオフ (臨床医中心) の研究から得られた値を平均することによって導出されました。
修正ランキンスケール (mRS) レベル 0 のユーティリティ値は 1.0 でした。 mRS レベル 1 の場合は 0.91。 mRSレベル2の場合は0.76。 mRS レベル 3 の場合は 0.65。 mRS レベル 4 の場合は 0.33。 mRS レベル 5 の場合は 0。 mRS レベル 6 の場合は 0。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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退院後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケールスコア
時間枠：退院後6ヶ月
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中患者のハンディキャップの程度を 0 (症状なし) から 6 (死亡) までの範囲で測定するために最も広く使用されているスケールです。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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退院後6ヶ月
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グラスゴーの成果スケールの拡大
時間枠：退院後6ヶ月
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) は、頭部損傷および非外傷性急性脳損傷後の転帰を評価するために使用される臨床評価ツールです。
GOS-E では、患者の状態を死亡、植物状態、下位 7 障害、上位 7 障害、下位中等度障害、上位中等度障害、軽度障害、下位良好回復、および基本回復の 8 つのレベルに分類します。
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退院後6ヶ月
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5段階EQ-5Dバージョン
時間枠：退院後6ヶ月
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5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されます。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直方向の視覚的なアナログ スケールで記録します。エンドポイントには「イメージできる最高の健康状態」と「イメージできる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月1日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2024-YX-167-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ドメインが完了すると、アーカイブされた匿名化された、ランダム化された参加者の限定されたデータセットがデータ リポジトリに送信され、研究者が使用できるように保存されます。
ドメイン固有の登録で特に指定されていない限り、データは主な結果の公開後に共有できます。
IPD 共有時間枠
研究結果発表後12ヶ月以内のオープンデータアクセス
IPD 共有アクセス基準
データは、出版委員会に提出されたプロトコルの承認に基づいて、主な結果の出版後に共有できます。 データは、医学研究の経験があり、分析の解釈に影響を与える可能性のある利益相反がなく、認知された学術機関、医療サービス組織、製薬業界の商業研究組織に雇用されている正真正銘の研究者と共有できます。 。 データ共有は、データが最初に収集された際の同意の制約内での分析のみを対象とします。
業界とのデータ共有は、すべての利害関係者からの適切な承認を得た関連契約に従って行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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