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STatin ultratemprana en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma (Ue-STAR): un ensayo controlado aleatorio (Ue-STAR)

1 de septiembre de 2024 actualizado por: The George Institute
Un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, iniciado y realizado por investigadores destinado a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento ultra temprano con estatinas en el tratamiento de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma agudo

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para explorar más a fondo la eficacia y seguridad de la administración ultratemprana de estatinas en aSAH, proponemos un ensayo controlado aleatorio de fase III: el ensayo de estatina ultratemprana en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (Ue-STAR). Este estudio tiene como objetivo determinar si el tratamiento ultratemprano (dentro de las 6 horas) y a corto plazo (2 semanas) con una estatina de acción prolongada de alta intensidad (atorvastatina 40 mg/día) mejora los resultados clínicos a los 6 meses en pacientes con SAH. A través de esta investigación, esperamos proporcionar evidencia más sólida para el manejo clínico de la HSA y, en última instancia, mejorar los resultados del tratamiento para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

522

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rongcai Jiang
  • Número de teléfono: +86 136 7211 6556
  • Correo electrónico: jiang116216@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tao Liu
  • Número de teléfono: 61-466068193
  • Correo electrónico: liu_t2019@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Zhihao Zhao
          • Número de teléfono: +86 13633627965
          • Correo electrónico: zzhtmu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino; Edad ≥18 años
  2. Signos y síntomas de presunta hemorragia subaracnoidea por aneurisma, confirmados por evidencia radiológica
  3. Tratamiento dentro de las 6 h posteriores al inicio de los síntomas.

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento con estatinas previa HSA
  2. No aSAH (p. ej. hemorragia subaracnoidea traumática, malformación arteriovenosa)
  3. Tratamiento > 6 h después del inicio de los síntomas
  4. Alergia a las estatinas o presencia de reacciones adversas graves, como función hepática anormal o rabdomiólisis.
  5. Evidencia de daño cerebral irreversible o muerte esperada dentro de los 7 días
  6. Enfermedad hepática o renal grave conocida
  7. Incumplimiento del seguimiento
  8. Embarazada o amamantando
  9. Historia de enfermedad craneal o psiquiátrica grave.
  10. Enfermedad sistémica grave concomitante
  11. Pacientes con tumores malignos.
  12. Actualmente participando en otro ensayo clínico.
  13. Considerado inadecuado para el ensayo clínico por médicos o investigadores clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de tratamiento convencional
El tratamiento convencional para la hemorragia subaracnoidea por aneurisma generalmente incluye medidas tales como control de la presión arterial, hemostasia, reducción de la presión intracraneal, prevención de complicaciones y, cuando se considere necesario según el estado del paciente, intervención quirúrgica. No se aplican intervenciones específicas a menos que esté justificado.
Experimental: Grupo de atorvastatina
Sobre la base del tratamiento de rutina para la hemorragia subaracnoidea por aneurisma, se administró atorvastatina en una etapa ultra temprana a una dosis de 40 mg/día durante 14 días consecutivos.
Droga: Atorvastatina
Sobre la base del tratamiento de rutina para la hemorragia subaracnoidea por aneurisma, se administró atorvastatina en una etapa ultra temprana a una dosis de 40 mg/día durante 14 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada ponderada por la utilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
Se obtuvo una escala de Rankin modificada ponderada por utilidad (UW-mRS) promediando valores de estudios de compensación de tiempo (centrados en el paciente) y de compensación de personas (centrados en el médico). Los valores de utilidad fueron 1,0 para el nivel 0 de la Escala de Rankin Modificada (mRS); 0,91 para mRS nivel 1; 0,76 para mRS nivel 2; 0,65 para mRS nivel 3; 0,33 para mRS nivel 4; 0 para mRS nivel 5; y 0 para mRS nivel 6. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
6 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
La escala de Rankin modificada (mRS) es la escala más utilizada para medir el grado de discapacidad en pacientes con accidente cerebrovascular y oscila entre 0 (sin síntomas) y 6 (muerte). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
6 meses después del alta
Escala de resultados de Glasgow ampliada
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
La Escala de resultados ampliada de Glasgow (GOS-E) es una herramienta de evaluación clínica que se utiliza para evaluar el resultado después de una lesión en la cabeza y de lesiones cerebrales agudas no traumáticas. GOS-E divide los estados de los pacientes en los siguientes ocho niveles: muerto, estado vegetativo, siete discapacidades inferiores, siete discapacidades superiores, discapacidad moderada inferior, discapacidad moderada superior, discapacidad leve, buena recuperación inferior y recuperación básica.
6 meses después del alta
La versión EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
La versión del EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo del EQ-5D y la escala analógica visual del EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puede visualizar" y "La peor salud que puede visualizar".
6 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Institute

Colaboradores

Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2024-YX-167-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez completado un dominio, el conjunto de datos limitado anonimizado archivado de participantes aleatorios se transmitirá y almacenará en el Repositorio de datos, para uso de los investigadores. Los datos se pueden compartir después de la publicación de los resultados principales, a menos que se especifique lo contrario en el registro específico del dominio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Acceso a datos abiertos dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados de la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pueden compartir después de la publicación de los resultados principales, previa aprobación de un protocolo presentado al Comité de Publicación. Los datos se pueden compartir con investigadores de buena fe con experiencia en investigación médica y sin conflictos de intereses que puedan influir potencialmente en su interpretación de cualquier análisis, y empleados por un instituto académico reconocido, una organización de servicios de salud, una organización de investigación comercial o de la industria farmacéutica. . El intercambio de datos será únicamente para análisis dentro de las limitaciones del consentimiento bajo el cual se recopilaron originalmente los datos.

El intercambio de datos con la industria se realizará de acuerdo con los contratos pertinentes con las aprobaciones apropiadas de todas las partes interesadas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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