Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrawczesna statyna u pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym (Ue-STAR): randomizowane badanie kontrolowane (Ue-STAR)

1 września 2024 zaktualizowane przez: The George Institute
Zainicjowane i prowadzone przez badaczy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ultrawczesnej terapii statynami w leczeniu ostrego tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby dokładniej zbadać skuteczność i bezpieczeństwo ultrawczesnego podawania statyny u chorych na aSAH, proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie III fazy – badanie Ultra-early Statin in pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym (Ue-STAR). Celem tego badania jest określenie, czy bardzo wczesne (w ciągu 6 godzin) krótkotrwałe leczenie (2 tygodnie) silnie intensywną, długo działającą statyną (atorwastatyną w dawce 40 mg/dobę) poprawia wyniki kliniczne po 6 miesiącach u pacjentów z aSAH. Mamy nadzieję, że dzięki tym badaniom dostarczymy solidniejszych dowodów na kliniczne leczenie aSAH, ostatecznie poprawiając wyniki leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

522

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta; Wiek ≥18 lat
  2. Oznaki i objawy sugerujące tętniakowy krwotok podpajęczynówkowy, potwierdzone badaniami radiologicznymi
  3. Leczenie w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów

Kryteria wykluczenia:

  1. Leczenie statyną przed SAH
  2. Non-aSAH (np. urazowy krwotok podpajęczynówkowy, malformacja tętniczo-żylna)
  3. Leczenie > 6 godzin od wystąpienia objawów
  4. Alergia na statyny lub obecność ciężkich działań niepożądanych, takich jak nieprawidłowa czynność wątroby lub rabdomioliza
  5. Dowody nieodwracalnego uszkodzenia mózgu lub spodziewanej śmierci w ciągu 7 dni
  6. Znana ciężka choroba wątroby lub nerek
  7. Niezastosowanie się do dalszych działań
  8. Ciąża lub karmienie piersią
  9. Historia ciężkiej choroby czaszkowej lub psychicznej
  10. Współistniejąca poważna choroba ogólnoustrojowa
  11. Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  12. Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu klinicznym
  13. Uznany za nieodpowiedni do badań klinicznych przez lekarzy klinicznych lub badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa leczenia konwencjonalnego
Konwencjonalne leczenie tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego zazwyczaj obejmuje takie środki, jak kontrola ciśnienia krwi, hemostaza, obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zapobieganie powikłaniom i, jeśli uzna się to za konieczne ze względu na stan pacjenta, interwencję chirurgiczną. Nie stosuje się żadnych konkretnych interwencji, chyba że jest to uzasadnione.
Eksperymentalny: Grupa atorwastatyny
W związku z rutynowym leczeniem tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego, w bardzo wczesnym stadium podawano atorwastatynę w dawce 40 mg/d przez 14 kolejnych dni
Lek: Atorwastatyna
W związku z rutynowym leczeniem tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego, w bardzo wczesnym stadium podawano atorwastatynę w dawce 40 mg/d przez 14 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu
Zmodyfikowaną skalę Rankina ważoną użytecznością (UW-mRS) uzyskano poprzez uśrednienie wartości z badań kompromisu czasowego (skoncentrowanego na pacjencie) i kompromisu osobistego (skoncentrowanego na klinicyście). Wartości użyteczności wyniosły 1,0 dla poziomu 0 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS); 0,91 dla poziomu mRS 1; 0,76 dla poziomu mRS 2; 0,65 dla poziomu mRS 3; 0,33 dla poziomu mRS 4; 0 dla poziomu mRS 5; i 0 dla poziomu mRS 6. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy po wypisaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest najpowszechniej stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu i wynosi od 0 (brak objawów) do 6 (martwy). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy po wypisaniu
Rozszerzona Skala Wyników Glasgow
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu
Rozszerzona Skala Wyników Glasgow (GOS-E) to narzędzie oceny klinicznej stosowane do oceny wyników leczenia po urazach głowy i nietraumatycznych ostrych urazach mózgu. GOS-E dzieli stany pacjentów na osiem następujących stopni: śmierć, stan wegetatywny, dolna siódma niepełnosprawność, górna siódma niepełnosprawność, dolna umiarkowana niepełnosprawność, górna umiarkowana niepełnosprawność, łagodna niepełnosprawność, dolny dobry powrót do zdrowia i podstawowy powrót do zdrowia.
6 miesięcy po wypisaniu
Wersja 5-poziomowa EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu
Pięciopoziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) składa się zasadniczo z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
6 miesięcy po wypisaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute

Współpracownicy

Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2024-YX-167-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po ukończeniu domeny zarchiwizowany, pozbawiony cech identyfikacyjnych ograniczony zbiór danych randomizowanych uczestników zostanie przesłany do Repozytorium Danych i przechowywany w nim do wykorzystania przez badaczy. Dane mogą być udostępniane po opublikowaniu głównych wyników, chyba że w rejestracji domeny określono inaczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Otwarty dostęp do danych w ciągu 12 miesięcy od publikacji wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych możliwe jest po opublikowaniu wyników głównych, po zatwierdzeniu przedłożonego protokołu Komisji ds. Publikacji. Dane mogą być udostępniane badaczom działającym w dobrej wierze, posiadającym doświadczenie w badaniach medycznych i nieposiadającym konfliktu interesów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na ich interpretację jakichkolwiek analiz, zatrudnionym przez uznany instytut akademicki, organizację służby zdrowia, komercyjną organizację badawczą lub z branży farmaceutycznej . Udostępnianie danych będzie miało miejsce wyłącznie w celu analiz w ramach zgody, na mocy której dane zostały pierwotnie zebrane.

Udostępnianie danych przemysłowi będzie odbywać się zgodnie z odpowiednimi umowami i po uzyskaniu odpowiednich zgód wszystkich zainteresowanych stron.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj