Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra časný STatin u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (Ue-STAR): Randomizovaná kontrolovaná studie (Ue-STAR)

1. září 2024 aktualizováno: The George Institute
Výzkumem iniciovaná a vedená multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ultračasné statinové terapie při léčbě akutního aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom dále prozkoumali účinnost a bezpečnost ultračasného podávání statinů u aSAH, navrhujeme fázi III randomizovanou kontrolovanou studii – studii Ultračasný statin u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (Ue-STAR). Tato studie si klade za cíl zjistit, zda ultračasná (do 6 hodin), krátkodobá léčba (2 týdny) vysoce intenzivním dlouhodobě působícím statinem (atorvastatin 40 mg/den) zlepšuje klinické výsledky po 6 měsících u pacientů s asSAH. Doufáme, že prostřednictvím tohoto výzkumu poskytneme robustnější důkazy pro klinickou léčbu aSAH, což v konečném důsledku zlepší léčebné výsledky pro pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

522

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihao Zhao
          • Telefonní číslo: +86 13633627965
          • E-mail: zzhtmu@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena; Věk ≥18 let
  2. Známky a symptomy předpokládané aneuryzmatické subarachnoidální krvácení potvrzené radiologickým důkazem
  3. Léčba do 6 hodin po nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba statiny před SAH
  2. Non-aSAH (např. traumatické subarachnoidální krvácení, arteriovenózní malformace)
  3. Léčba > 6 hodin po nástupu příznaků
  4. Alergie na statiny nebo přítomnost závažných nežádoucích reakcí, jako je abnormální funkce jater nebo rhabdomyolýza
  5. Důkaz o nevratném poškození mozku nebo očekávané smrti do 7 dnů
  6. Známé závažné onemocnění jater nebo ledvin
  7. Nedodržování následných opatření
  8. Těhotné nebo kojící
  9. Těžké lebeční nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  10. Souběžné závažné systémové onemocnění
  11. Pacienti se zhoubnými nádory
  12. V současné době se účastní další klinické studie
  13. Klinickými lékaři nebo výzkumníky považováno za nevhodné pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční léčebná skupina
Konvenční léčba aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení typicky zahrnuje opatření, jako je kontrola krevního tlaku, hemostáza, snížení intrakraniálního tlaku, prevence komplikací, a pokud je to na základě stavu pacienta považováno za nutné, chirurgický zákrok. Nejsou uplatňovány žádné specifické zásahy, pokud nejsou zaručeny.
Experimentální: Atorvastatinová skupina
Na základě rutinní léčby aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení byl atorvastatin podáván v ultra časném stadiu v dávce 40 mg/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: Atorvastatin
Na základě rutinní léčby aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení byl atorvastatin podáván v ultra časném stadiu v dávce 40 mg/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Utility-Weighted Modified Rankin Scale
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Modifikovaná Rankinova škála vážená užitkem (UW-mRS) byla odvozena zprůměrováním hodnot ze studií time-tradeoff (zaměřeno na pacienta) a na osobu-tradeoff (zaměřeno na lékaře). Hodnoty užitečnosti byly 1,0 pro modifikovanou Rankinovu škálu (mRS) úroveň 0; 0,91 pro mRS úroveň 1; 0,76 pro mRS úroveň 2; 0,65 pro mRS úroveň 3; 0,33 pro mRS úroveň 4; 0 pro mRS úroveň 5; a 0 pro úroveň mRS 6. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je nejrozšířenější škálou pro měření stupně handicapu u pacientů s cévní mozkovou příhodou v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 6 (mrtví). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po propuštění
Glasgowská škála výsledků rozšířena
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) je klinický hodnotící nástroj používaný k hodnocení výsledku po poranění hlavy a netraumatických akutních mozkových příhodách. GOS-E rozděluje stavy pacientů do následujících osmi úrovní: mrtvý, vegetativní stav, dolní sedm postižení, horní sedm postižení, nižší střední postižení, horní střední postižení, lehké postižení, dolní dobré zotavení a základní zotavení.
6 měsíců po propuštění
5-úrovňová verze EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Spolupracovníci

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2024-YX-167-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení domény bude archivovaná deidentifikovaná omezená datová sada randomizovaných účastníků přenesena a uložena v datovém úložišti pro použití výzkumníky. Data mohou být sdílena po zveřejnění hlavních výsledků, pokud není uvedeno jinak v registraci specifické pro doménu.

Časový rámec sdílení IPD

Otevřený přístup k datům do 12 měsíců po zveřejnění výsledků výzkumu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena po zveřejnění hlavních výsledků na základě schválení předloženého protokolu publikační komisi. Data mohou být sdílena s bona fide výzkumníky se zkušenostmi v lékařském výzkumu a bez střetu zájmů, který by mohl potenciálně ovlivnit jejich interpretaci jakýchkoli analýz, a zaměstnáni uznávaným akademickým institutem, zdravotnickou organizací, komerční výzkumnou organizací z farmaceutického průmyslu . Sdílení údajů bude pouze pro analýzy v rámci omezení souhlasu, na základě kterého byly údaje původně shromážděny.

Sdílení údajů s průmyslem bude probíhat v souladu s příslušnými smlouvami s příslušným souhlasem všech zúčastněných stran.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit