Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra-tidlig STatin hos pasienter med aneurysmal subarachnoid blødning (Ue-STAR): en randomisert kontrollert studie (Ue-STAR)

1. september 2024 oppdatert av: The George Institute
En forsker-initiert og gjennomført multisenter, randomisert kontrollert studie med sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ultra-tidlig statinbehandling ved behandling av akutt aneurysmal subaraknoidal blødning

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For ytterligere å utforske effektiviteten og sikkerheten til ultra-tidlig statinadministrasjon i aSAH, foreslår vi en fase III randomisert kontrollert studie-The Ultra-early Statin hos pasienter med aneurysmal subarachnoid blødning (Ue-STAR) studie. Denne studien tar sikte på å finne ut om ultratidlig (innen 6 timer), korttidsbehandling (2 uker) med et høyintensivt langtidsvirkende statin (atorvastatin 40 mg/dag) forbedrer kliniske resultater etter 6 måneder hos aSAH-pasienter. Gjennom denne forskningen håper vi å gi mer robust bevis for klinisk behandling av aSAH, og til slutt forbedre behandlingsresultatene for pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

522

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne; Alder ≥18 år
  2. Tegn og symptomer antatt aneurysmal subaraknoidal blødning, bekreftet av radiologiske bevis
  3. Behandling innen 6 timer etter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med statin tidligere SAH
  2. Ikke-aSAH (f.eks. traumatisk subaraknoidal blødning, arteriovenøs misdannelse)
  3. Behandling > 6 timer etter symptomdebut
  4. Allergi mot statinmedisiner eller tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger som unormal leverfunksjon eller rabdomyolyse
  5. Bevis på irreversibel hjerneskade eller forventet død innen 7 dager
  6. Kjent alvorlig lever- eller nyresykdom
  7. Manglende etterlevelse av oppfølging
  8. Gravid eller ammende
  9. Anamnese med alvorlig kranial eller psykiatrisk sykdom
  10. Samtidig alvorlig systemisk sykdom
  11. Pasienter med ondartede svulster
  12. Deltar for tiden i en annen klinisk studie
  13. Anses som uegnet for den kliniske utprøvingen av kliniske leger eller forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell behandlingsgruppe
Konvensjonell behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning inkluderer typisk tiltak som blodtrykkskontroll, hemostase, reduksjon av intrakranielt trykk, forebygging av komplikasjoner og, når det anses nødvendig basert på pasientens tilstand, kirurgisk inngrep. Ingen spesifikke inngrep brukes med mindre det er berettiget.
Eksperimentell: Atorvastatin gruppe
På grunnlag av rutinebehandling for aneurysmal subaraknoidal blødning ble atorvastatin administrert på et ultra tidlig stadium i en dose på 40 mg/d i 14 påfølgende dager
Legemiddel: Atorvastatin
På grunnlag av rutinebehandling for aneurysmal subaraknoidal blødning ble atorvastatin administrert på et ultra tidlig stadium i en dose på 40 mg/d i 14 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utility-Weighted Modified Rankin Scale
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
En nyttevektet Modified Rankin Scale (UW-mRS) ble utledet ved å beregne gjennomsnittsverdier fra time-tradeoff (pasientsentrert) og person-tradeoff (klinikersentrert) studier. Nytteverdier var 1,0 for Modified Rankin Scale (mRS) nivå 0; 0,91 for mRS nivå 1; 0,76 for mRS nivå 2; 0,65 for mRS nivå 3; 0,33 for mRS nivå 4; 0 for mRS nivå 5; og 0 for mRS nivå 6. Høyere score betyr et bedre resultat.
6 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Scale Score
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er den mest brukte skalaen for å måle graden av handikap hos slagpasienter, fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Høyere score betyr dårligere resultat.
6 måneder etter utskrivning
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) er et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å vurdere utfall etter hodeskade og ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser. GOS-E deler pasientenes tilstander inn i følgende åtte nivåer: død, vegetativ tilstand, nedre syv funksjonshemming, øvre syv funksjonshemming, nedre moderat funksjonshemming, øvre moderat funksjonshemming, mild funksjonshemming, lavere god restitusjon og grunnleggende restitusjon.
6 måneder etter utskrivning
EQ-5D-versjonen med 5 nivåer
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan avbilde" og "Den verste helsen du kan avbilde".
6 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Institute

Samarbeidspartnere

Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2024-YX-167-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at et domene er fullført, vil det arkiverte avidentifiserte begrensede datasettet av randomiserte deltakere bli overført til og lagret i Data Repository, for bruk av forskere. Data kan deles etter publisering av hovedresultatene med mindre annet er spesifisert i domenespesifikk registrering.

IPD-delingstidsramme

Åpne datatilgang innen 12 måneder etter publisering av forskningsresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles etter publisering av hovedresultatene, basert på godkjenning av innsendt protokoll til Publikasjonsutvalget. Data kan deles til bona fide forskere med erfaring fra medisinsk forskning, og uten interessekonflikter som potensielt kan påvirke deres tolkning av analyser, og ansatt av et anerkjent akademisk institutt, helsevesen, kommersiell forskningsorganisasjon eller fra farmasøytisk industri. . Datadelingen vil kun være for analyser innenfor rammene av samtykket som dataene opprinnelig ble samlet inn under.

Datadeling med industrien vil være i henhold til relevante kontrakter med passende godkjenninger fra alle interessenter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere