Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra-korai STatin aneurizmális subarachnoid vérzésben (Ue-STAR) szenvedő betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat (Ue-STAR)

2024. szeptember 1. frissítette: The George Institute
Kutató által kezdeményezett és lefolytatott multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az ultrakorai sztatinterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az akut aneurysmális szubarachnoidális vérzés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ultra-korai sztatin beadás hatékonyságának és biztonságosságának további feltárása érdekében aSAH-ban, javasoljuk a III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatot, az Ultra-early Statin vizsgálatot aneurysmalis subArachnoid hemorrhage (Ue-STAR) betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a rendkívül korai (6 órán belüli), rövid távú (2 hét) kezelés nagy intenzitású, hosszú hatású sztatinnal (40 mg/nap atorvasztatin) javítja-e az aSAH-betegek 6 hónapos klinikai kimenetelét. Ezzel a kutatással azt reméljük, hogy szilárdabb bizonyítékokkal szolgálhatunk az aSAH klinikai kezeléséhez, végső soron javítva a betegek kezelési eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

522

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőstény; Életkor ≥18 év
  2. A feltételezett aneurizmális subarachnoidális vérzés jelei és tünetei, radiológiai bizonyítékokkal megerősítve
  3. Kezelés a tünetek megjelenése után 6 órán belül

Kizárási kritériumok:

  1. SAH előtti kezelés statinnal
  2. Nem aSAH (pl. traumás subarachnoidális vérzés, arteriovenosus malformatio)
  3. Kezelés > 6 órával a tünetek megjelenése után
  4. Allergia sztatin gyógyszerekre vagy súlyos mellékhatások jelenléte, mint például kóros májműködés vagy rhabdomyolysis
  5. Visszafordíthatatlan agykárosodás vagy várható halálozás 7 napon belül
  6. Ismert súlyos máj- vagy vesebetegség
  7. A nyomon követés be nem tartása
  8. Terhes vagy szoptató
  9. Súlyos koponya- vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
  10. Egyidejű súlyos szisztémás betegség
  11. Rosszindulatú daganatos betegek
  12. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  13. Klinikai orvosok vagy kutatók klinikai vizsgálatára alkalmatlannak tartják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelési csoport
Az aneurizmális szubarachnoidális vérzés hagyományos kezelése jellemzően olyan intézkedéseket foglal magában, mint a vérnyomás szabályozása, a vérzéscsillapítás, a koponyaűri nyomás csökkentése, a szövődmények megelőzése, és ha a beteg állapota alapján szükségesnek tartják, sebészeti beavatkozás. Különleges beavatkozásokat nem alkalmaznak, hacsak nem indokolt.
Kísérleti: Atorvasztatin csoport
Az aneurizmális szubarachnoidális vérzés rutinkezelése alapján az atorvasztatint rendkívül korai stádiumban 40 mg/nap dózisban, 14 egymást követő napon át adták.
Drog: Atorvasztatin
Az aneurizmális szubarachnoidális vérzés rutinkezelése alapján az atorvasztatint rendkívül korai stádiumban 40 mg/nap dózisban, 14 egymást követő napon át adták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasznossággal súlyozott módosított Rankin skála
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
A hasznossággal súlyozott módosított Rankin-skálát (UW-mRS) az idő-átlagolás (betegközpontú) és a személy-kiváltás (klinikus központú) vizsgálatokból származó értékek átlagolásával származtatták. A hasznossági értékek 1,0 voltak a módosított rangsorolási skála (mRS) 0. szintjéhez; 0,91 az 1. mRS-szintre; 0,76 a 2. mRS-szintre; 0,65 a 3. mRS-szinthez; 0,33 a 4-es mRS-szinthez; 0 az 5. mRS-szinthez; és 0 a 6-os mRS-szinthez. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
6 hónappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin skála pontszám
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
A módosított Rankin-skála (mRS) a legszélesebb körben használt skála a stroke-betegek fogyatékossági fokának mérésére, amely 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halott) terjed. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
6 hónappal az elbocsátás után
A glasgow-i eredményskálát kiterjesztették
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
A Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) egy klinikai értékelő eszköz, amelyet a fejsérülés és a nem traumás akut agyi sérülések utáni kimenetel értékelésére használnak. A GOS-E a betegek állapotát a következő nyolc szintre osztja: halott, vegetatív állapot, alsó hét rokkantság, felső hét rokkantság, alsó közepes rokkantság, felső közepes rokkantság, enyhe fogyatékosság, alsó jó felépülés és alapvető felépülés.
6 hónappal az elbocsátás után
Az 5 szintű EQ-5D változat
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
Az 5 szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok a „Legképzelhető legjobb egészségi állapot” és „A legrosszabb egészségi állapot, amelyet leképezhet” felirattal vannak ellátva.
6 hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Institute

Együttműködők

Tianjin Medical University General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2024-YX-167-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tartomány befejezése után a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők archivált, azonosítatlan korlátozott adatkészletét továbbítják az Adattárba, és ott tárolják a kutatók számára. Az adatok megosztása a fő eredmények közzététele után lehetséges, hacsak a domain-specifikus regisztráció másként nem rendelkezik.

IPD megosztási időkeret

Nyílt adathozzáférés a kutatási eredmények megjelenését követő 12 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztása a fő eredmények közzététele után lehetséges, a Közzétételi Bizottsághoz benyújtott jegyzőkönyv jóváhagyása alapján. Az adatok megoszthatók olyan jóhiszemű kutatókkal, akik tapasztalattal rendelkeznek az orvosi kutatásban, és nincs olyan összeférhetetlenség, amely potenciálisan befolyásolhatja az elemzések értelmezését, és akiket elismert tudományos intézet, egészségügyi szolgáltató szervezet, kereskedelmi kutatási szervezet alkalmaz a gyógyszeriparból. . Az adatmegosztás csak olyan elemzésekre vonatkozik, amelyek annak a hozzájárulásnak a korlátai között szerepelnek, amely alapján az adatokat eredetileg gyűjtötték.

Az adatmegosztás az iparággal a vonatkozó szerződések szerint történik, az összes érdekelt fél megfelelő jóváhagyásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel