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동맥류 거미막하 출혈 환자의 초초기 STatin(Ue-STAR): 무작위 대조 시험 (Ue-STAR)

2024년 9월 1일 업데이트: The George Institute
급성 동맥류 지주막하 출혈 치료에서 초조기 스타틴 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구자가 주도하고 실시한 다기관, 무작위 대조 시험

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

ASAH에서 초초기 스타틴 투여의 효능과 안전성을 추가로 조사하기 위해 우리는 동맥류 거미막하 출혈 환자의 초초기 스타틴(Ue-STAR) 시험인 3상 무작위 대조 시험을 제안합니다. 이 연구는 aSAH 환자에서 고강도 지속성 스타틴(아토르바스타틴 40mg/일)을 사용한 초조기(6시간 이내), 단기 치료(2주)가 6개월 후 임상 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이번 연구를 통해 우리는 aSAH의 임상적 관리에 대한 보다 강력한 증거를 제공하고 궁극적으로 환자의 치료 결과를 향상시키기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

522

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성; ≥18세
  2. 동맥류 지주막하 출혈로 추정되는 징후 및 증상이 방사선학적 증거로 확인됨
  3. 증상 발현 후 6시간 이내에 치료

제외 기준:

  1. SAH 이전에 스타틴으로 치료
  2. 비-ASAH(예: 외상성 지주막하 출혈, 동정맥 기형)
  3. 증상 발생 후 > 6시간 후 치료
  4. 스타틴 약물에 대한 알레르기 또는 비정상적인 간 기능 또는 횡문근융해증과 같은 심각한 부작용의 존재
  5. 회복 불가능한 뇌 손상의 증거 또는 7일 이내에 사망할 것으로 예상되는 경우
  6. 알려진 심각한 간 또는 신장 질환
  7. 후속 조치를 준수하지 않음
  8. 임신 또는 모유 수유
  9. 심각한 두개골 또는 정신 질환의 병력
  10. 수반되는 심각한 전신 질환
  11. 악성 종양 환자
  12. 현재 다른 임상시험에 참여 중
  13. 임상의 또는 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존치료군
동맥류 지주막하 출혈에 대한 기존 치료에는 일반적으로 혈압 조절, 지혈, 두개내압 감소, 합병증 예방, 환자의 상태에 따라 필요하다고 판단되는 경우 외과적 개입 등의 조치가 포함됩니다. 보증되지 않는 한 특정 개입은 적용되지 않습니다.
실험적: 아토르바스타틴 그룹
동맥류 지주막하 출혈의 일반적인 치료에 기초하여 초초기 단계에 아토르바스타틴을 40mg/d 용량으로 14일 연속 투여했습니다.
의약품: 아토르바스타틴
동맥류 지주막하 출혈의 일반적인 치료에 기초하여 초초기 단계에 아토르바스타틴을 40mg/d 용량으로 14일 연속 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유틸리티 가중 수정 랜킨 척도
기간: 퇴원 후 6개월
UW-mRS(Utility-Weighted Modified Rankin Scale)는 시간 절충(환자 중심) 및 개인 절충(임상의 중심) 연구의 값을 평균하여 도출되었습니다. Modified Rankin Scale(mRS) 레벨 0의 경우 유틸리티 값은 1.0이었습니다. mRS 레벨 1의 경우 0.91; mRS 레벨 2의 경우 0.76; mRS 레벨 3의 경우 0.65; mRS 레벨 4의 경우 0.33; mRS 레벨 5의 경우 0; mRS 레벨 6의 경우 0입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
퇴원 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도 점수
기간: 퇴원 후 6개월
수정된 랜킨 척도(mRS)는 뇌졸중 환자의 장애 정도를 0(증상 없음)부터 6(사망)까지 측정하는 데 가장 널리 사용되는 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
퇴원 후 6개월
글래스고 결과 규모 확장
기간: 퇴원 후 6개월
GOS-E(Glasgow Outcome Scale Extended)는 두부 손상 및 비외상성 급성 뇌 손상 후 결과를 평가하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다. GOS-E는 환자의 상태를 사망, 식물인간 상태, 하위 7개 장애, 상위 7개 장애, 하위 중간 장애, 상위 중간 장애, 경도 장애, 하위 양호한 회복, 기본 회복의 8단계로 분류합니다.
퇴원 후 6개월
5레벨 EQ-5D 버전
기간: 퇴원 후 6개월
5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 "이미지로 볼 수 있는 최고의 건강"과 "이미지로 볼 수 있는 최악의 건강"이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
퇴원 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Institute

협력자

Tianjin Medical University General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB2024-YX-167-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

도메인이 완성되면 무작위 참가자의 보관된 비식별화 제한된 데이터 세트가 연구원이 사용할 수 있도록 데이터 저장소로 전송되어 저장됩니다. 도메인별 등록에 달리 명시하지 않는 한 주요 결과가 게시된 후 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구결과 발표 후 12개월 이내 데이터 공개

IPD 공유 액세스 기준

제출된 프로토콜이 출판위원회에 승인되면 주요 결과가 발표된 후 데이터를 공유할 수 있습니다. 데이터는 의학 연구 경험이 있고 분석 해석에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 이해 상충 없이 선의의 연구자와 공유될 수 있으며, 인정된 학술 기관, 보건 서비스 기관, 제약 산업의 상업 연구 기관에 고용될 수 있습니다. . 데이터 공유는 데이터가 원래 수집된 동의의 제약 내에서 분석을 위해서만 이루어집니다.

업계와의 데이터 공유는 모든 이해관계자의 적절한 승인을 받아 관련 계약에 따라 이루어집니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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