Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultratidigt STatin hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning (Ue-STAR): en randomiserad kontrollerad studie (Ue-STAR)

1 september 2024 uppdaterad av: The George Institute
En forskarinitierad och genomförd multicenter, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ultratidig statinbehandling vid behandling av akut aneurysmal subaraknoidal blödning

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att ytterligare utforska effektiviteten och säkerheten av ultratidig statinadministrering i aSAH, föreslår vi en fas III randomiserad kontrollerad studie-The Ultra-early Statin hos patienter med aneurysmal subarachnoid blödning (Ue-STAR) studie. Denna studie syftar till att fastställa huruvida ultratidig (inom 6 timmar), korttidsbehandling (2 veckor) med en högintensiv långverkande statin (atorvastatin 40 mg/dag) förbättrar kliniska resultat efter 6 månader hos aSAH-patienter. Genom denna forskning hoppas vi kunna tillhandahålla mer robust bevis för den kliniska hanteringen av aSAH, vilket i slutändan förbättrar behandlingsresultaten för patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

522

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna; Ålder ≥18 år
  2. Tecken och symtom förmodade aneurysmal subaraknoidal blödning, bekräftad av radiologiska bevis
  3. Behandling inom 6 timmar efter symtomdebut

Uteslutningskriterier:

  1. Behandling med statin före SAH
  2. Icke-aSAH (t.ex. traumatisk subaraknoidal blödning, arteriovenös missbildning)
  3. Behandling > 6 timmar efter symtomdebut
  4. Allergi mot statinläkemedel eller förekomst av allvarliga biverkningar som onormal leverfunktion eller rabdomyolys
  5. Bevis på irreversibel hjärnskada eller förväntad död inom 7 dagar
  6. Känd allvarlig lever- eller njursjukdom
  7. Bristande efterlevnad av uppföljning
  8. Gravid eller ammar
  9. Historik av allvarlig kraniell eller psykiatrisk sjukdom
  10. Samtidig allvarlig systemisk sjukdom
  11. Patienter med maligna tumörer
  12. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
  13. Anses olämplig för den kliniska prövningen av kliniska läkare eller forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell behandlingsgrupp
Konventionell behandling för aneurysmal subaraknoidal blödning inkluderar vanligtvis åtgärder som blodtryckskontroll, hemostas, minskning av intrakraniellt tryck, förebyggande av komplikationer och, när det anses nödvändigt baserat på patientens tillstånd, kirurgiskt ingrepp. Inga specifika ingrepp tillämpas om det inte är motiverat.
Experimentell: Atorvastatin grupp
Baserat på rutinbehandling för aneurysmal subaraknoidal blödning, administrerades atorvastatin i ett ultratidigt skede i en dos av 40 mg/d under 14 dagar i följd
Läkemedel: Atorvastatin
Baserat på rutinbehandling för aneurysmal subaraknoidal blödning, administrerades atorvastatin i ett ultratidigt skede i en dos av 40 mg/d under 14 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utility-Weighted Modified Rankin Scale
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
En nyttovägd modifierad rankinskala (UW-mRS) härleddes genom medelvärden från tidsavvägning (patientcentrerad) och personavvägning (klinikercentrerad). Användningsvärdena var 1,0 för Modified Rankin Scale (mRS) nivå 0; 0,91 för mRS nivå 1; 0,76 för mRS nivå 2; 0,65 för mRS nivå 3; 0,33 för mRS nivå 4; 0 för mRS nivå 5; och 0 för mRS nivå 6. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin Scale Score
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är den mest använda skalan för att mäta graden av handikapp hos strokepatienter, från 0 (inga symtom) till 6 (döda). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
6 månader efter utskrivning
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) är ett kliniskt bedömningsverktyg som används för att bedöma resultatet efter huvudskada och icke-traumatiska akuta hjärnförolämpningar. GOS-E delar in patienternas tillstånd i följande åtta nivåer: död, vegetativt tillstånd, nedre sju funktionshinder, övre sju funktionshinder, lägre måttlig funktionsnedsättning, övre måttlig funktionsnedsättning, lindrig funktionsnedsättning, lägre god återhämtning och grundläggande återhämtning.
6 månader efter utskrivning
EQ-5D-versionen med 5 nivåer
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) består i huvudsak av 2 sidor: det beskrivande EQ-5D-systemet och den visuella analoga EQ-skalan (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "The best health you can image" och "The worst health you can image".
6 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Institute

Samarbetspartners

Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2024-YX-167-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att en domän har slutförts kommer den arkiverade avidentifierade begränsade datamängden av randomiserade deltagare att överföras till och lagras i Data Repository, för användning av forskare. Data kan delas efter publicering av huvudresultaten om inte annat anges i domänspecifik registrering.

Tidsram för IPD-delning

Öppna dataåtkomst inom 12 månader efter publicering av forskningsresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan delas efter publicering av huvudresultaten, baserat på godkännande av ett inlämnat protokoll till publiceringskommittén. Data kan delas till godkända forskare med erfarenhet av medicinsk forskning, och utan intressekonflikter som potentiellt kan påverka deras tolkning av analyser, och anställda av ett erkänt akademiskt institut, hälsovårdsorganisation, kommersiell forskningsorganisation eller från läkemedelsindustrin . Datadelningen kommer endast att vara för analyser inom begränsningarna för samtycket under vilket uppgifterna ursprungligen samlades in samtycke.

Datadelning med industrin kommer att ske enligt relevanta kontrakt med lämpliga godkännanden från alla intressenter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera