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STatin ultra-précoce chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (Ue-STAR) : un essai contrôlé randomisé (Ue-STAR)

1 septembre 2024 mis à jour par: The George Institute
Un essai contrôlé randomisé multicentrique lancé et mené par un chercheur visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement ultra-précoce par les statines dans le traitement de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour explorer davantage l'efficacité et la sécurité de l'administration ultra-précoce de statines dans l'aSAH, nous proposons un essai contrôlé randomisé de phase III - La statine ultra-précoce chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (Ue-STAR). Cette étude vise à déterminer si un traitement ultra-précoce (dans les 6 heures) à court terme (2 semaines) avec une statine intensive à action prolongée (atorvastatine 40 mg/jour) améliore les résultats cliniques à 6 mois chez les patients atteints d'aSAH. Grâce à cette recherche, nous espérons fournir des preuves plus solides pour la prise en charge clinique de l'aSAH, améliorant ainsi les résultats du traitement pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

522

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Zhihao Zhao
          • Numéro de téléphone: +86 13633627965
          • E-mail: zzhtmu@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Mâle ou femelle; Âgé de ≥18 ans
  2. Signes et symptômes présumés d’une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, confirmés par des preuves radiologiques
  3. Traitement dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes

Critères d'exclusion :

  1. Traitement par statine avant SAH
  2. Non-aSAH (par ex. hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique, malformation artérioveineuse)
  3. Traitement > 6 h après l'apparition des symptômes
  4. Allergie aux statines ou présence d'effets indésirables graves tels qu'une fonction hépatique anormale ou une rhabdomyolyse
  5. Preuve de lésions cérébrales irréversibles ou décès attendu dans les 7 jours
  6. Maladie hépatique ou rénale grave connue
  7. Non-respect du suivi
  8. Enceinte ou allaitante
  9. Antécédents de maladie crânienne ou psychiatrique grave
  10. Maladie systémique grave concomitante
  11. Patients atteints de tumeurs malignes
  12. Participe actuellement à un autre essai clinique
  13. Considéré comme impropre à l'essai clinique par les médecins cliniciens ou les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de traitement conventionnel
Le traitement conventionnel de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale comprend généralement des mesures telles que le contrôle de la pression artérielle, l'hémostase, la réduction de la pression intracrânienne, la prévention des complications et, lorsque cela est jugé nécessaire en fonction de l'état du patient, une intervention chirurgicale. Aucune intervention spécifique n’est appliquée à moins que cela ne soit justifié.
Expérimental: Groupe atorvastatine
Sur la base du traitement de routine de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, l'atorvastatine a été administrée à un stade ultra précoce à la dose de 40 mg/j pendant 14 jours consécutifs.
Médicament: Atorvastatine
Sur la base du traitement de routine de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale, l'atorvastatine a été administrée à un stade ultra précoce à la dose de 40 mg/j pendant 14 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée pondérée par l'utilité
Délai: 6 mois après la sortie
Une échelle de Rankin modifiée pondérée en fonction de l'utilité (UW-mRS) a été dérivée en faisant la moyenne des valeurs issues d'études de compromis temporel (centrée sur le patient) et de compromis sur la personne (centrée sur le clinicien). Les valeurs d'utilité étaient de 1,0 pour le niveau 0 de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ; 0,91 pour le niveau mRS 1 ; 0,76 pour le niveau mRS 2 ; 0,65 pour le niveau mRS 3 ; 0,33 pour le niveau mRS 4 ; 0 pour le niveau mRS 5 ; et 0 pour le niveau mRS 6. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
6 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score modifié sur l'échelle de Rankin
Délai: 6 mois après la sortie
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est l'échelle la plus utilisée pour mesurer le degré de handicap chez les patients victimes d'un AVC, allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort). Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
6 mois après la sortie
Extension de l'échelle de résultats de Glasgow
Délai: 6 mois après la sortie
Le Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) est un outil d'évaluation clinique utilisé pour évaluer les résultats d'un traumatisme crânien et d'une atteinte cérébrale aiguë non traumatique. GOS-E divise les états des patients en huit niveaux : mort, état végétatif, sept invalidités inférieures, sept invalidités supérieures, invalidité modérée inférieure, invalidité modérée supérieure, invalidité légère, bonne récupération inférieure et récupération de base.
6 mois après la sortie
La version EQ-5D à 5 niveaux
Délai: 6 mois après la sortie
La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les paramètres sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
6 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Institute

Collaborateurs

Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2024-YX-167-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois qu'un domaine est complété, l'ensemble de données limité anonymisé archivé des participants randomisés sera transmis et stocké dans le référentiel de données, pour être utilisé par les chercheurs. Les données peuvent être partagées après la publication des principaux résultats, sauf indication contraire lors de l'enregistrement spécifique au domaine.

Délai de partage IPD

Accès aux données ouvertes dans les 12 mois suivant la publication des résultats de la recherche

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées après publication des principaux résultats, sur la base de l'approbation d'un protocole soumis au comité de publication. Les données peuvent être partagées avec des chercheurs de bonne foi ayant une expérience dans la recherche médicale et sans conflit d'intérêt susceptible d'influencer leur interprétation de toute analyse, et employés par un institut universitaire reconnu, une organisation de services de santé, une organisation de recherche commerciale ou de l'industrie pharmaceutique. . Le partage de données sera uniquement destiné à des analyses dans les limites du consentement en vertu duquel les données ont été initialement collectées.

Le partage de données avec l'industrie se fera conformément aux contrats pertinents avec les approbations appropriées de toutes les parties prenantes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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