Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрараннее применение статинов у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (Ue-STAR): рандомизированное контролируемое исследование (Ue-STAR)

1 сентября 2024 г. обновлено: The George Institute
Инициированное и проведенное исследователями многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности ультраранней терапии статинами при лечении острого аневризматического субарахноидального кровоизлияния.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для дальнейшего изучения эффективности и безопасности сверхраннего назначения статинов при аСАК мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование III фазы — исследование «Сверхранние статины у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием» (Ue-STAR). Целью данного исследования является определение того, улучшает ли ультрараннее (в течение 6 часов) и краткосрочное лечение (2 недели) высокоинтенсивными статинами длительного действия (аторвастатин 40 мг/день) клинические результаты через 6 месяцев у пациентов с аСАК. Благодаря этому исследованию мы надеемся предоставить более надежные доказательства клинического ведения аСАК, что в конечном итоге улучшит результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

522

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rongcai Jiang
  • Номер телефона: +86 136 7211 6556
  • Электронная почта: jiang116216@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tao Liu
  • Номер телефона: 61-466068193
  • Электронная почта: liu_t2019@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Zhihao Zhao
          • Номер телефона: +86 13633627965
          • Электронная почта: zzhtmu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина; Возраст ≥18 лет
  2. Признаки и симптомы, предполагающие аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние, подтвержденное рентгенологическими данными.
  3. Лечение в течение 6 часов после появления симптомов

Критерии исключения:

  1. Лечение статинами до САК
  2. Не-aSAH (например, травматическое субарахноидальное кровоизлияние, артериовенозная мальформация)
  3. Лечение > 6 часов после появления симптомов
  4. Аллергия на статины или наличие серьезных побочных реакций, таких как нарушение функции печени или рабдомиолиз.
  5. Доказательства необратимого повреждения головного мозга или ожидаемой смерти в течение 7 дней.
  6. Известное тяжелое заболевание печени или почек.
  7. Несоблюдение последующих мер
  8. Беременность или кормление грудью
  9. Тяжелые черепно-мозговые или психические заболевания в анамнезе.
  10. Сопутствующее серьезное системное заболевание
  11. Пациенты со злокачественными опухолями
  12. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  13. Считается непригодным для клинических испытаний врачами или исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа традиционного лечения
Традиционное лечение аневризматического субарахноидального кровоизлияния обычно включает такие меры, как контроль артериального давления, гемостаз, снижение внутричерепного давления, профилактику осложнений и, если это считается необходимым в зависимости от состояния пациента, хирургическое вмешательство. Никакие конкретные вмешательства не применяются, если они не оправданы.
Экспериментальный: Группа аторвастатина
В рамках рутинного лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния на ультраранней стадии назначался аторвастатин в дозе 40 мг/сут в течение 14 дней подряд.
Лекарство: Аторвастатин
В рамках рутинного лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния на ультраранней стадии назначался аторвастатин в дозе 40 мг/сут в течение 14 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина, взвешенная по полезности
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Модифицированная шкала Рэнкина, взвешенная по полезности (UW-mRS), была получена путем усреднения значений исследований с компромиссом во времени (ориентировано на пациента) и компромиссом с человеком (ориентировано на врача). Значения полезности составляли 1,0 для уровня 0 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS); 0,91 для уровня mRS 1; 0,76 для уровня mRS 2; 0,65 для уровня 3 по mRS; 0,33 для уровня mRS 4; 0 для уровня mRS 5; и 0 для уровня mRS 6. Более высокие баллы означают лучший результат.
6 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является наиболее широко используемой шкалой для измерения степени инвалидности у пациентов с инсультом и варьируется от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть). Более высокие баллы означают худший результат.
6 месяцев после выписки
Расширенная шкала результатов Глазго
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E) — это инструмент клинической оценки, используемый для оценки исходов после травм головы и нетравматических острых инсультов головного мозга. GOS-E делит состояния пациентов на следующие восемь уровней: смерть, вегетативное состояние, семь нижних уровней инвалидности, семь верхних уровней инвалидности, нижняя умеренная инвалидность, верхняя умеренная инвалидность, легкая инвалидность, нижняя ступень хорошего выздоровления и базовое восстановление.
6 месяцев после выписки
5-уровневая версия EQ-5D
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) по существу состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Система EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
6 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute

Соавторы

Tianjin Medical University General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2024-YX-167-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения создания домена архивированный обезличенный ограниченный набор данных рандомизированных участников будет передан и сохранен в хранилище данных для использования исследователями. Данные могут быть переданы после публикации основных результатов, если иное не указано при регистрации конкретного домена.

Сроки обмена IPD

Открытый доступ к данным в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы после публикации основных результатов на основании одобрения протокола, представленного в Издательский комитет. Данные могут быть переданы добросовестным исследователям, имеющим опыт медицинских исследований и не имеющим конфликта интересов, которые потенциально могут повлиять на их интерпретацию любых анализов, а также сотрудникам признанного академического института, организации здравоохранения, коммерческой исследовательской организации или фармацевтической промышленности. . Обмен данными будет осуществляться только для анализа в рамках согласия, на основании которого данные были первоначально собраны.

Обмен данными с промышленностью будет осуществляться в соответствии с соответствующими контрактами и с соответствующими разрешениями всех заинтересованных сторон.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться