Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultravroege STAtine bij patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (Ue-STAR): een gerandomiseerde gecontroleerde studie (Ue-STAR)

1 september 2024 bijgewerkt door: The George Institute
Een door onderzoekers geïnitieerd en uitgevoerd multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ultravroege statinetherapie bij de behandeling van acute aneurysma-subarachnoïdale bloeding

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van ultravroege statinetoediening bij aSAH verder te onderzoeken, stellen wij een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie voor: de Ultra-early Statin bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (Ue-STAR). Deze studie heeft tot doel vast te stellen of ultravroege (binnen 6 uur), kortdurende behandeling (2 weken) met een hoog-intensieve, langwerkende statine (atorvastatine 40 mg/dag) de klinische resultaten na 6 maanden verbetert bij aSAH-patiënten. Met dit onderzoek hopen we robuuster bewijs te leveren voor de klinische behandeling van aSAH, waardoor uiteindelijk de behandelresultaten voor patiënten kunnen worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

522

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw; Leeftijd ≥18 jaar
  2. Tekenen en symptomen vermoedden een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding, bevestigd door radiologisch bewijs
  3. Behandeling binnen 6 uur na het optreden van de symptomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met statine voorafgaand aan SAH
  2. Niet-aSAH (bijv. traumatische subarachnoïdale bloeding, arterioveneuze malformatie)
  3. Behandeling > 6 uur na het begin van de symptomen
  4. Allergie voor statinegeneesmiddelen of aanwezigheid van ernstige bijwerkingen zoals abnormale leverfunctie of rabdomyolyse
  5. Bewijs van onomkeerbare hersenbeschadiging of verwachte dood binnen 7 dagen
  6. Bekende ernstige lever- of nierziekte
  7. Niet-naleving van de opvolging
  8. Zwanger of borstvoeding gevend
  9. Voorgeschiedenis van ernstige schedel- of psychiatrische aandoeningen
  10. Gelijktijdige ernstige systemische ziekte
  11. Patiënten met kwaadaardige tumoren
  12. Momenteel deelnemend aan een andere klinische proef
  13. Door klinische artsen of onderzoekers als ongeschikt beschouwd voor de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele behandelgroep
Conventionele behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding omvat doorgaans maatregelen zoals controle van de bloeddruk, hemostase, verlaging van de intracraniale druk, preventie van complicaties en, indien dit noodzakelijk wordt geacht op basis van de toestand van de patiënt, chirurgische interventie. Er worden geen specifieke interventies toegepast, tenzij dit gerechtvaardigd is.
Experimenteel: Atorvastatine groep
Op basis van de routinebehandeling van een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding werd atorvastatine in een ultra vroeg stadium toegediend in een dosis van 40 mg/dag gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Op basis van de routinebehandeling van een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding werd atorvastatine in een ultra vroeg stadium toegediend in een dosis van 40 mg/dag gedurende 14 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nutsgewogen gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
Er werd een naar het nut gewogen Modified Rankin Scale (UW-mRS) afgeleid door het middelen van de waarden uit onderzoeken naar tijd-trade-off (patiëntgericht) en persoon-trade-off (klinisch-gecentreerd). Nutswaarden waren 1,0 voor Modified Rankin Scale (mRS) niveau 0; 0,91 voor mRS-niveau 1; 0,76 voor mRS-niveau 2; 0,65 voor mRS-niveau 3; 0,33 voor mRS-niveau 4; 0 voor mRS-niveau 5; en 0 voor mRS-niveau 6. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
6 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
De gemodificeerde Rankin Scale (mRS) is de meest gebruikte schaal om de mate van handicap bij patiënten met een beroerte te meten, variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
6 maanden na ontslag
Uitkomstschaal van Glasgow uitgebreid
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
De Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de uitkomst na hoofdletsel en niet-traumatische acute hersenbeledigingen te beoordelen. GOS-E verdeelt de toestanden van patiënten in de volgende acht niveaus: dood, vegetatieve toestand, onderste zeven invaliditeit, bovenste zeven invaliditeit, lagere matige invaliditeit, bovenste matige invaliditeit, milde invaliditeit, lagere goed herstel en basisherstel.
6 maanden na ontslag
De EQ-5D-versie met 5 niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
6 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute

Medewerkers

Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2024-YX-167-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat een domein is voltooid, wordt de gearchiveerde, geanonimiseerde, beperkte dataset van gerandomiseerde deelnemers verzonden naar en opgeslagen in de Data Repository, voor gebruik door onderzoekers. Gegevens kunnen na publicatie van de belangrijkste resultaten worden gedeeld, tenzij anders aangegeven bij domeinspecifieke registratie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Open datatoegang binnen 12 maanden na publicatie van onderzoeksresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld na publicatie van de belangrijkste resultaten, op basis van goedkeuring van een ingediend protocol bij de Publicatiecommissie. Gegevens kunnen worden gedeeld met bonafide onderzoekers met ervaring in medisch onderzoek, en zonder belangenverstrengeling die mogelijk hun interpretatie van analyses kan beïnvloeden, en die werkzaam zijn bij een erkend academisch instituut, gezondheidszorgorganisatie, commerciële onderzoeksorganisatie of uit de farmaceutische industrie. . Het delen van gegevens zal alleen plaatsvinden voor analyses binnen de beperkingen van de toestemming waaronder de gegevens oorspronkelijk zijn verzameld.

Het delen van gegevens met de industrie zal plaatsvinden op basis van relevante contracten met de juiste goedkeuring van alle belanghebbenden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren