动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (Ue-STAR) 患者的超早期他汀类药物治疗：一项随机对照试验 (Ue-STAR)
2024年9月1日 更新者：The George Institute
一项研究人员发起并进行的多中心、随机对照试验，旨在评估超早期他汀类药物治疗急性动脉瘤性蛛网膜下腔出血的有效性和安全性
研究概览
详细说明
为了进一步探讨超早期他汀类药物治疗aSAH的有效性和安全性，我们提出了一项III期随机对照试验——动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者超早期他汀类药物（Ue-STAR）试验。
本研究旨在确定超早期（6 小时内）、短期（2 周）高强度长效他汀类药物（阿托伐他汀 40 毫克/天）治疗是否可以改善 aSAH 患者 6 个月时的临床结果。
通过这项研究，我们希望为aSAH的临床管理提供更强有力的证据，最终改善患者的治疗结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
522
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rongcai Jiang
- 电话号码：+86 136 7211 6556
- 邮箱：jiang116216@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Tao Liu
- 电话号码：61-466068193
- 邮箱：liu_t2019@163.com
学习地点
-
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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接触：
- Zhihao Zhao
- 电话号码：+86 13633627965
- 邮箱：zzhtmu@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限;年龄≥18岁
- 推测为动脉瘤性蛛网膜下腔出血的体征和症状，经放射学证据证实
- 症状出现后6小时内治疗
排除标准：
- SAH 前使用他汀类药物治疗
- 非 aSAH（例如 外伤性蛛网膜下腔出血、动静脉畸形）
- 症状出现后 > 6 小时治疗
- 对他汀类药物过敏或存在严重不良反应，例如肝功能异常或横纹肌溶解症
- 不可逆转的脑损伤或预期在 7 天内死亡的证据
- 已知严重的肝脏或肾脏疾病
- 不遵守后续规定
- 怀孕或哺乳
- 严重颅脑或精神疾病史
- 伴有严重的全身性疾病
- 恶性肿瘤患者
- 目前正在参与另一项临床试验
- 临床医师或研究人员认为不适合临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规治疗组
动脉瘤性蛛网膜下腔出血的常规治疗通常包括控制血压、止血、降低颅内压、预防并发症等措施，以及根据患者情况认为必要时进行手术干预。
除非有必要，否则不会采取任何具体干预措施。
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实验性的：阿托伐他汀组
在动脉瘤性蛛网膜下腔出血常规治疗的基础上，超早期给予阿托伐他汀，剂量40mg/d，连续14天。
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在动脉瘤性蛛网膜下腔出血常规治疗的基础上，超早期给予阿托伐他汀，剂量40mg/d，连续14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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效用加权修正兰金量表
大体时间：出院后6个月
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效用加权改良兰金量表 (UW-mRS) 是通过时间权衡（以患者为中心）和人权衡（以临床医生为中心）研究的平均值得出的。
修正兰金量表 (mRS) 0 级的效用值为 1.0； mRS 1 级为 0.91； mRS 2 级为 0.76； mRS 3 级为 0.65； mRS 4 级为 0.33； 0 表示 mRS 级别 5； mRS 级别 6 为 0。
更高的分数意味着更好的结果。
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出院后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良Rankin量表分数
大体时间：出院后6个月
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改良Rankin量表（mRS）是最广泛使用的衡量中风患者残疾程度的量表，范围从0（无症状）到6（死亡）。
分数越高意味着结果越差。
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出院后6个月
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格拉斯哥结果量表扩展
大体时间：出院后6个月
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格拉斯哥结果量表扩展版 (GOS-E) 是一种临床评估工具，用于评估头部损伤和非创伤性急性脑损伤后的结果。
GOS-E将患者状态分为以下八个级别：死亡、植物人状态、下七级残疾、上七级残疾、下中度残疾、上中度残疾、轻度残疾、下级康复良好、基本康复。
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出院后6个月
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5级EQ-5D版本
大体时间：出院后6个月
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5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 基本上由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
该描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。
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出院后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月1日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB2024-YX-167-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
域完成后，已存档的、去识别化的随机参与者有限数据集将被传输并存储在数据存储库中，供研究人员使用。
除非在特定领域的注册中另有规定，否则数据可以在主要结果发布后共享。
IPD 共享时间框架
研究成果发表后12个月内开放数据访问
IPD 共享访问标准
根据提交给出版委员会的协议的批准，主要结果发布后可以共享数据。 数据可以分享给具有医学研究经验的真正研究人员，并且不存在可能影响他们对任何分析的解释的利益冲突，并受雇于制药行业的公认学术机构、健康服务组织、商业研究组织。 数据共享仅用于在最初收集数据的同意的限制范围内进行分析。
与行业的数据共享将根据相关合同并获得所有利益相关者的适当批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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