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STatina ultra-precoce in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (Ue-STAR): uno studio randomizzato e controllato (Ue-STAR)

1 settembre 2024 aggiornato da: The George Institute
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, avviato e condotto da ricercatori, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia ultra-precoce con statine nel trattamento dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica acuta

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per esplorare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della somministrazione ultra-precoce di statine nell'ESAH, proponiamo uno studio randomizzato e controllato di Fase III: lo studio Ultra-early Statin in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (Ue-STAR). Questo studio mira a determinare se il trattamento ultra precoce (entro 6 ore), a breve termine (2 settimane) con una statina ad alta intensità a lunga durata d'azione (atorvastatina 40 mg/die) migliora gli esiti clinici a 6 mesi nei pazienti con SAH. Attraverso questa ricerca, speriamo di fornire prove più solide per la gestione clinica della aSAH, migliorando in definitiva i risultati del trattamento per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

522

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Zhihao Zhao
          • Numero di telefono: +86 13633627965
          • Email: zzhtmu@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina; Età ≥18 anni
  2. Segni e sintomi presunti emorragia subaracnoidea aneurismatica, confermati da evidenza radiologica
  3. Trattamento entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con statine prima di ESA
  2. Non-SAH (ad es. emorragia subaracnoidea traumatica, malformazione artero-venosa)
  3. Trattamento > 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi
  4. Allergia alle statine o presenza di reazioni avverse gravi come funzionalità epatica anormale o rabdomiolisi
  5. Evidenza di danno cerebrale irreversibile o morte prevista entro 7 giorni
  6. Nota grave malattia epatica o renale
  7. Inosservanza del follow-up
  8. Incinta o allattamento
  9. Storia di grave malattia cranica o psichiatrica
  10. Concomitanza di gravi malattie sistemiche
  11. Pazienti con tumori maligni
  12. Attualmente partecipa ad un altro studio clinico
  13. Considerato inadatto per la sperimentazione clinica da medici clinici o ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale per l'emorragia subaracnoidea aneurismatica comprende tipicamente misure quali il controllo della pressione arteriosa, l'emostasi, la riduzione della pressione intracranica, la prevenzione delle complicanze e, quando ritenuto necessario in base alle condizioni del paziente, l'intervento chirurgico. Non vengono applicati interventi specifici se non giustificati.
Sperimentale: Gruppo atorvastatina
Sulla base del trattamento di routine per l’emorragia subaracnoidea aneurismatica, l’atorvastatina è stata somministrata in uno stadio ultra precoce alla dose di 40 mg/die per 14 giorni consecutivi
Droga: Atorvastatina
Sulla base del trattamento di routine per l’emorragia subaracnoidea aneurismatica, l’atorvastatina è stata somministrata in uno stadio ultra precoce alla dose di 40 mg/die per 14 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata ponderata per l'utilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Una scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (UW-mRS) è stata derivata facendo la media dei valori provenienti da studi di trade-off temporale (centrato sul paziente) e di trade-off persona (centrato sul medico). I valori di utilità erano 1,0 per il livello 0 della scala Rankin modificata (mRS); 0,91 per mRS livello 1; 0,76 per mRS livello 2; 0,65 per mRS livello 3; 0,33 per mRS livello 4; 0 per mRS livello 5; e 0 per mRS livello 6. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
La scala Rankin modificata (mRS) è la scala più utilizzata per misurare il grado di handicap nei pazienti con ictus, che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
6 mesi dopo la dimissione
Scala dei risultati di Glasgow estesa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
La Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare l'esito dopo trauma cranico e insulti cerebrali acuti non traumatici. GOS-E divide gli stati dei pazienti nei seguenti otto livelli: morte, stato vegetativo, sette disabilità inferiori, sette disabilità superiori, disabilità moderata inferiore, disabilità moderata superiore, disabilità lieve, recupero inferiore buono e recupero di base.
6 mesi dopo la dimissione
La versione EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta essenzialmente da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2024-YX-167-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che un dominio è stato completato, il set di dati limitato e non identificato archiviato dei partecipanti randomizzati verrà trasmesso e archiviato nell'archivio dati, per l'utilizzo da parte dei ricercatori. I dati possono essere condivisi dopo la pubblicazione dei risultati principali se non diversamente specificato nella registrazione specifica del dominio.

Periodo di condivisione IPD

Accesso aperto ai dati entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati potranno essere condivisi dopo la pubblicazione dei principali risultati, sulla base dell'approvazione di un protocollo presentato al Comitato di Pubblicazione. I dati possono essere condivisi con ricercatori in buona fede con esperienza nella ricerca medica e senza conflitti di interessi che potrebbero potenzialmente influenzare la loro interpretazione di eventuali analisi e impiegati da un istituto accademico riconosciuto, un'organizzazione di servizi sanitari, un'organizzazione di ricerca commerciale o dell'industria farmaceutica . La condivisione dei dati avverrà solo per analisi entro i limiti del consenso in base al quale i dati sono stati originariamente raccolti.

La condivisione dei dati con l’industria avverrà in base ai contratti pertinenti con le opportune approvazioni da parte di tutte le parti interessate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina

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