Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-tidlig STatin hos patienter med aneurysmal subarachnoid blødning (Ue-STAR): et randomiseret kontrolleret forsøg (Ue-STAR)

1. september 2024 opdateret af: The George Institute
Et forsker-initieret og gennemført multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ultra-tidlig statinbehandling i behandlingen af ​​akut aneurysmal subaraknoidal blødning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For yderligere at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​ultra-tidlig statinadministration i aSAH, foreslår vi et fase III randomiseret kontrolleret forsøg - Ultra-early Statin hos patienter med aneurysmal subarachnoid blødning (Ue-STAR) forsøg. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om ultratidlig (inden for 6 timer), kortvarig behandling (2 uger) med et højintensivt langtidsvirkende statin (atorvastatin 40 mg/dag) forbedrer de kliniske resultater efter 6 måneder hos aSAH-patienter. Gennem denne forskning håber vi at give mere robust evidens for den kliniske håndtering af aSAH, hvilket i sidste ende vil forbedre behandlingsresultater for patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

522

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde; Alder ≥18 år
  2. Tegn og symptomer formodet aneurysmal subarachnoid blødning, bekræftet af radiologiske beviser
  3. Behandling inden for 6 timer efter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med statin forudgående SAH
  2. Ikke-aSAH (f.eks. traumatisk subaraknoidal blødning, arteriovenøs misdannelse)
  3. Behandling > 6 timer efter symptomdebut
  4. Allergi over for statinmedicin eller tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger såsom unormal leverfunktion eller rhabdomyolyse
  5. Bevis for irreversibel hjerneskade eller forventet død inden for 7 dage
  6. Kendt alvorlig lever- eller nyresygdom
  7. Manglende overholdelse af opfølgning
  8. Gravid eller ammende
  9. Anamnese med alvorlig kraniel eller psykiatrisk sygdom
  10. Samtidig alvorlig systemisk sygdom
  11. Patienter med ondartede tumorer
  12. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  13. Anses for uegnet til det kliniske forsøg af kliniske læger eller forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel behandlingsgruppe
Konventionel behandling af aneurysmal subaraknoidal blødning omfatter typisk foranstaltninger som blodtrykskontrol, hæmostase, reduktion af intrakranielt tryk, forebyggelse af komplikationer og, når det skønnes nødvendigt baseret på patientens tilstand, kirurgisk indgreb. Der anvendes ingen specifikke indgreb, medmindre det er berettiget.
Eksperimentel: Atorvastatin gruppe
På basis af rutinebehandling for aneurysmal subaraknoidal blødning blev atorvastatin administreret på et ultra tidligt stadium i en dosis på 40 mg/d i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: Atorvastatin
På basis af rutinebehandling for aneurysmal subaraknoidal blødning blev atorvastatin administreret på et ultra tidligt stadium i en dosis på 40 mg/d i 14 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utility-Weighted Modified Rankin Scale
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
En nyttevægtet Modificeret Rankin-skala (UW-mRS) blev udledt af gennemsnitsværdier fra time-tradeoff (patientcentreret) og person-tradeoff (klinikercentreret) undersøgelser. Nytteværdier var 1,0 for Modified Rankin Scale (mRS) niveau 0; 0,91 for mRS niveau 1; 0,76 for mRS niveau 2; 0,65 for mRS niveau 3; 0,33 for mRS niveau 4; 0 for mRS niveau 5; og 0 for mRS niveau 6. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale Score
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er den mest udbredte skala til at måle graden af ​​handicap hos patienter med slagtilfælde, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Højere score betyder et dårligere resultat.
6 måneder efter udskrivelsen
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) er et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere resultatet efter hovedskade og ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser. GOS-E inddeler patienters tilstande i følgende otte niveauer: død, vegetativ tilstand, nedre syv handicap, øvre syv handicap, nedre moderat handicap, øvre moderat handicap, mild handicap, lavere god restitution og grundlæggende restitution.
6 måneder efter udskrivelsen
EQ-5D-versionen med 5 niveauer
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) består i det væsentlige af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket "Det bedste helbred, du kan afbilde" og "Det værste helbred, du kan afbilde".
6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2024-YX-167-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter et domæne er færdiggjort, vil det arkiverede afidentificerede begrænsede datasæt af randomiserede deltagere blive transmitteret til og gemt i Data Repository til brug for forskere. Data kan deles efter offentliggørelse af hovedresultaterne, medmindre andet er angivet i domænespecifik registrering.

IPD-delingstidsramme

Åbn dataadgang inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​forskningsresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles efter offentliggørelse af hovedresultaterne, baseret på godkendelse af en indsendt protokol til Publikationsudvalget. Data kan deles til bona fide forskere med erfaring i medicinsk forskning og uden interessekonflikter, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser, og ansat af et anerkendt akademisk institut, sundhedsvæsen, kommerciel forskningsorganisation eller fra medicinalindustrien . Datadelingen vil kun være til analyser inden for rammerne af det samtykke, hvorunder dataene oprindeligt blev indsamlet samtykke.

Datadeling med industrien vil ske i henhold til relevante kontrakter med passende godkendelser fra alle interessenter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner