Erittäin varhainen STatiini potilailla, joilla on aneurysmaalinen subaraknoidinen verenvuoto (Ue-STAR): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Ue-STAR)
sunnuntai 1. syyskuuta 2024 päivittänyt: The George Institute
Tutkijan aloittama ja toteutettu monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida erittäin varhaisen statiinihoidon tehoa ja turvallisuutta akuutin aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisen varhaisen statiinin antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aSAH:ssa ehdotamme vaiheen III satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta - Ultra-early Statin -tutkimusta potilailla, joilla on aneurysmaalinen subarachnoid hemorrhage (Ue-STAR).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako erittäin varhainen (6 tunnin sisällä), lyhytaikainen (2 viikkoa) hoito erittäin intensiivisellä pitkävaikutteisella statiinilla (atorvastatiini 40 mg/vrk) kliinisiä tuloksia 6 kuukauden kohdalla aSAH-potilailla.
Tämän tutkimuksen avulla toivomme saavamme vankkaa näyttöä aSAH:n kliinisestä hoidosta, mikä parantaa lopulta potilaiden hoitotuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
522
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongcai Jiang
- Puhelinnumero: +86 136 7211 6556
- Sähköposti: jiang116216@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tao Liu
- Puhelinnumero: 61-466068193
- Sähköposti: liu_t2019@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihao Zhao
- Puhelinnumero: +86 13633627965
- Sähköposti: zzhtmu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen; Ikä ≥ 18 vuotta
- Merkit ja oireet oletetun aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon, joka on vahvistettu radiologisilla todisteilla
- Hoito 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito statiinilla ennen SAH:ta
- Ei-aSAH (esim. traumaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto, arteriovenoosi epämuodostuma)
- Hoito > 6 tuntia oireiden alkamisesta
- Allergia statiinilääkkeille tai vakavien haittavaikutusten esiintyminen, kuten epänormaali maksan toiminta tai rabdomyolyysi
- Todisteet peruuttamattomasta aivovauriosta tai odotetusta kuolemasta 7 päivän sisällä
- Tunnettu vakava maksa- tai munuaissairaus
- Seurannan noudattamatta jättäminen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi vakava kallon tai psykiatrinen sairaus
- Samanaikainen vakava systeeminen sairaus
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kliiniset lääkärit tai tutkijat pitävät sitä sopimattomana kliiniseen kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoitoryhmä
Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon perinteinen hoito sisältää tyypillisesti sellaisia toimenpiteitä kuin verenpaineen hallinta, hemostaasi, kallonsisäisen paineen alentaminen, komplikaatioiden ehkäisy ja, kun se katsotaan tarpeelliseksi potilaan tilan perusteella, kirurgiset toimenpiteet.
Mitään erityisiä toimenpiteitä ei käytetä, ellei se ole perusteltua.
|
|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini ryhmä
Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon rutiinihoidon perusteella atorvastatiinia annettiin erittäin varhaisessa vaiheessa annoksella 40 mg/d 14 peräkkäisen päivän ajan.
|
Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon rutiinihoidon perusteella atorvastatiinia annettiin erittäin varhaisessa vaiheessa annoksella 40 mg/d 14 peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllisyyspainotettu modifioitu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Hyödyllisyyspainotettu Modified Rankin Scale (UW-mRS) johdettiin keskiarvoistamalla aika-vaihto (potilaskeskeinen) ja henkilö-vaihto (kliinikkokeskeinen) tutkimuksista.
Hyötyarvot olivat 1,0 modifioidun rankin-asteikon (mRS) tasolle 0; 0,91 mRS-tasolle 1; 0,76 mRS-tasolle 2; 0,65 mRS-tasolle 3; 0,33 mRS-tasolle 4; 0 mRS-tasolle 5; ja 0 mRS-tasolle 6.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on laajimmin käytetty asteikko aivohalvauspotilaiden vamman asteen mittaamiseen, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuollut).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Glasgow Outcome Scale laajennettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) on kliininen arviointityökalu, jota käytetään päävamman ja ei-traumaattisten akuuttien aivovamman jälkeisten tulosten arvioimiseen.
GOS-E jakaa potilaiden tilat seuraaviin kahdeksaan tasoon: kuollut, vegetatiivinen tila, alempi seitsemän vamma, ylempi seitsemän vamma, alempi kohtalainen vamma, ylempi kohtalainen vamma, lievä vamma, alempi hyvä palautuminen ja perustoipuminen.
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
5-tason EQ-5D versio
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Subaraknoidiverenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2024-YX-167-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun verkkotunnus on valmis, satunnaistettujen osallistujien arkistoitu, yksilöimätön rajoitettu tietojoukko siirretään tietovarastoon ja tallennetaan siihen tutkijoiden käyttöön.
Tietoja voidaan jakaa päätulosten julkaisemisen jälkeen, ellei toimialuekohtaisessa rekisteröinnissä toisin mainita.
IPD-jaon aikakehys
Avoin tieto pääsy 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkistamisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja voidaan jakaa päätulosten julkaisemisen jälkeen julkaisutoimikunnalle toimitetun pöytäkirjan hyväksynnän perusteella. Tietoja voidaan jakaa vilpittömässä mielessä toimiville tutkijoille, joilla on kokemusta lääketieteellisestä tutkimuksesta ja joilla ei ole eturistiriitoja, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa heidän tulkintaan mahdollisista analyyseista ja joita työskentelee tunnustettu akateeminen instituutti, terveyspalveluorganisaatio, kaupallinen tutkimusorganisaatio tai lääketeollisuudesta. . Tietojen jakaminen koskee vain analyyseja sen suostumuksen rajoissa, jonka perusteella tiedot alun perin kerättiin.
Tietojen jakaminen teollisuuden kanssa tapahtuu asiaankuuluvien sopimusten mukaisesti ja kaikkien sidosryhmien asianmukaisilla hyväksynnöillä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .