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Estatina ultraprecoce em pacientes com hemorragia subaracnóide aneurismática (Ue-STAR): um ensaio clínico randomizado (Ue-STAR)

1 de setembro de 2024 atualizado por: The George Institute
Um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado, iniciado e conduzido por pesquisadores, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança da terapia ultraprecoce com estatinas no tratamento da hemorragia subaracnóidea aneurismática aguda

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para explorar ainda mais a eficácia e segurança da administração ultra-precoce de estatina em aSAH, propomos um ensaio clínico randomizado de Fase III - o ensaio Ultra-precoce de estatina em pacientes com hemorragia subaracnóide aneurismática (Ue-STAR). Este estudo tem como objetivo determinar se o tratamento ultraprecoce (dentro de 6 horas) e de curto prazo (2 semanas) com uma estatina de ação prolongada e alta intensidade (atorvastatina 40 mg/dia) melhora os resultados clínicos em 6 meses em pacientes com HSAa. Através desta pesquisa, esperamos fornecer evidências mais robustas para o manejo clínico da HSAa, melhorando, em última análise, os resultados do tratamento para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

522

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Zhihao Zhao
          • Número de telefone: +86 13633627965
          • E-mail: zzhtmu@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Macho ou fêmea; Idade ≥18 anos
  2. Sinais e sintomas de hemorragia subaracnóidea aneurismática presumida, confirmada por evidência radiológica
  3. Tratamento dentro de 6 horas após o início dos sintomas

Critérios de exclusão:

  1. Tratamento com estatina antes da HAS
  2. Não-aSAH (por ex. hemorragia subaracnóidea traumática, malformação arteriovenosa)
  3. Tratamento > 6 horas após o início dos sintomas
  4. Alergia a medicamentos estatinas ou presença de reações adversas graves, como função hepática anormal ou rabdomiólise
  5. Evidência de dano cerebral irreversível ou morte esperada dentro de 7 dias
  6. Doença hepática ou renal grave conhecida
  7. Não cumprimento do acompanhamento
  8. Grávida ou amamentando
  9. História de doença craniana ou psiquiátrica grave
  10. Doença sistêmica grave concomitante
  11. Pacientes com tumores malignos
  12. Atualmente participando de outro ensaio clínico
  13. Considerado inadequado para ensaio clínico por médicos clínicos ou pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de tratamento convencional
O tratamento convencional para hemorragia subaracnóidea aneurismática normalmente inclui medidas como controle da pressão arterial, hemostasia, redução da pressão intracraniana, prevenção de complicações e, quando considerado necessário com base na condição do paciente, intervenção cirúrgica. Nenhuma intervenção específica é aplicada, a menos que seja justificada.
Experimental: Grupo atorvastatina
Com base no tratamento de rotina para hemorragia subaracnóidea aneurismática, a atorvastatina foi administrada em estágio ultraprecoce na dose de 40 mg/dia por 14 dias consecutivos
Medicamento: Atorvastatina
Com base no tratamento de rotina para hemorragia subaracnóidea aneurismática, a atorvastatina foi administrada em estágio ultraprecoce na dose de 40 mg/dia por 14 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada Ponderada pela Utilidade
Prazo: 6 meses após a alta
Uma escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade (UW-mRS) foi derivada da média dos valores de estudos de compensação no tempo (centrado no paciente) e na pessoa (centrado no médico). Os valores de utilidade foram 1,0 para Escala de Rankin Modificada (mRS) nível 0; 0,91 para mRS nível 1; 0,76 para mRS nível 2; 0,65 para mRS nível 3; 0,33 para mRS nível 4; 0 para mRS nível 5; e 0 para mRS nível 6. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
6 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala Rankin modificada
Prazo: 6 meses após a alta
A Escala de Rankin modificada (mRS) é a escala mais utilizada para medir o grau de incapacidade em pacientes com AVC, variando de 0 (sem sintomas) a 6 (morto). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
6 meses após a alta
Escala de resultados de Glasgow estendida
Prazo: 6 meses após a alta
A Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) é uma ferramenta de avaliação clínica usada para avaliar o resultado após traumatismo cranioencefálico e insultos cerebrais agudos não traumáticos. O GOS-E divide os estados dos pacientes nos seguintes oito níveis: morte, estado vegetativo, sete incapacidades inferiores, sete incapacidades superiores, incapacidade moderada inferior, incapacidade moderada superior, incapacidade leve, boa recuperação inferior e recuperação básica.
6 meses após a alta
A versão EQ-5D de 5 níveis
Prazo: 6 meses após a alta
A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como "A melhor saúde que você pode imaginar" e "A pior saúde que você pode imaginar".
6 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The George Institute

Colaboradores

Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2024-YX-167-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão de um domínio, o conjunto de dados limitado e não identificado arquivado de participantes randomizados será transmitido e armazenado no Repositório de Dados, para uso dos pesquisadores. Os dados podem ser partilhados após a publicação dos resultados principais, salvo indicação em contrário no registo específico do domínio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Acesso aberto aos dados no prazo de 12 meses após a publicação dos resultados da pesquisa

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados poderão ser compartilhados após publicação dos principais resultados, mediante aprovação de protocolo submetido ao Comitê de Publicação. Os dados podem ser partilhados com investigadores de boa fé, com experiência em investigação médica e sem conflitos de interesses que possam potencialmente influenciar a sua interpretação de quaisquer análises, e empregados por um instituto académico reconhecido, organização de serviços de saúde, organização de investigação comercial ou da indústria farmacêutica. . O compartilhamento de dados será apenas para análises dentro das restrições do consentimento sob o qual os dados foram originalmente coletados.

A partilha de dados com a indústria será feita de acordo com contratos relevantes, com aprovações apropriadas de todas as partes interessadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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