急性頭蓋内大血管閉塞症の治療におけるスーパーボア 8F 血栓症吸引カテーテルの安全性と有効性を評価するための多施設ランダム化対照研究
2024年12月14日 更新者：Wei Hu、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
急性頭蓋内大血管閉塞症の治療におけるスーパーボア 8F 血栓症吸引カテーテルの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Hu, MD, PhD
- 電話番号：+86 055162284313
- メール：andinghu@ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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コンタクト：
- Wei Hu, MD,PhD
- 電話番号：+8615155510611
- メール：andinghu@ustc.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 臨床症状は急性脳梗塞と一致します。
- 患者は発症後 24 時間以内に機械的血栓除去術を受けることができます。
- 発症前のmRSスコアは0または1でした。
- 発症時のNIHSSスコアは6以上であった。
- 血管造影によって血流量が eTICI 0-1 であることが確認され、血管内血栓除去術を受けることができる患者。閉塞には以下の部位が含まれる：内頚動脈 (ICA) の頭蓋内セグメント、中大脳動脈 (MCA) の M1 セグメント、椎骨閉塞部位の血管径が 2.7 mm 以上の脳底動脈。
- NCCTまたはDWI-MRIでのASPECTSまたはPC-ASPECTSスコアが6〜10。
- 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から取得した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または入院時に妊娠検査薬が陽性である。
- 造影剤に対する重度のアレルギー反応のある患者。
- この研究の結果に影響を与える可能性のある別の医薬品または機器の研究に現在参加している。
- 既知の遺伝性または後天性の出血疾患または凝固因子欠乏症を患っている患者。
- 重度の腎機能障害のある患者。
- 予想生存期間が90日未満の患者。
- CT または MRI スキャンが正常であっても、臨床症状はくも膜下出血を示唆します。
- 大動脈解離が疑われる患者。
- 動脈の状態により血栓除去装置が標的血管に到達できない、または安全な回収が妨げられている患者。
- 頸動脈解離の血管造影所見を有する患者。
- 頭蓋内出血を示唆するCTまたはMRIの患者。
- 頭蓋内質量効果または腫瘍を示唆するCTまたはMRIを受けた患者（小さな髄膜腫を除く）。
- CTまたはMRIで脳血管炎の証拠がある患者。
- CTまたはMRIによって過剰な梗塞中心体積が明らかになった患者。
- 研究者らは、画像証拠のある患者は機械的血栓除去術の介入には適さないことを示唆していると考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スーパーボア血栓症吸引カテーテル治療グループ
スーパーボア血栓症吸引カテーテル治療グループに無作為に割り付けられた被験者に対しては、スーパーボア 8/7F 血栓症吸引カテーテルを使用して機械的血栓除去術が実施されます。
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スーパーボア血栓症吸引カテーテル治療グループに無作為に割り付けられた被験者に対しては、スーパーボア 8/7F 血栓症吸引カテーテルを使用して機械的血栓除去術が実施されます。
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アクティブコンパレータ：従来の血栓除去装置治療グループ
従来の血栓除去装置治療グループに無作為に割り付けられた被験者に対しては、スーパーボア 8/7F 血栓吸引カテーテルを除く、臨床で一般的に使用されている血栓除去装置を使用して機械的血栓除去術が実施されます。
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従来の血栓除去装置治療グループに無作為に割り付けられた被験者に対しては、スーパーボア 8/7F 血栓吸引カテーテルを除く、臨床で一般的に使用されている血栓除去装置を使用して機械的血栓除去術が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回通過効果の割合 (eTICI2c-3)
時間枠：血栓除去術の最終血管造影時は 5 分以内
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再灌流に対する血栓除去術の効果を評価する
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血栓除去術の最終血管造影時は 5 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日後のmRS 0-2の割合
時間枠：処置後 90 (± 14 日)
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修正ランキンスケール (範囲は 0 ～ 6、スコアは 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中程度の障害があるが補助なしで歩行できる、4 は中程度に重度の障害、5 は重度の障害、6 は障害を示します)死）
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処置後 90 (± 14 日)
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修正ランキンスコアの盲検評価（順序シフト分析）によって評価された90日間の全体的な障害。
時間枠：処置後 90 (± 14 日)
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修正ランキンスケール (範囲は 0 ～ 6、スコアは 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中程度の障害があるが補助なしで歩行できる、4 は中程度に重度の障害、5 は重度の障害、6 は障害を示します)死）
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処置後 90 (± 14 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性脳内出血 (sICH)
時間枠：処置後24～48時間
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sICH とは、ベースラインの値または最初の 24 時間の最低値よりも 4 ポイント以上高い NIHSS スコアによって示される、神経学的悪化を伴う出血、または死につながるあらゆる出血を意味します。
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処置後24～48時間
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死亡
時間枠：処置後 90 (± 14 日)
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90日間の追跡調査で死亡した被験者の数/90日間の追跡調査に参加した被験者の総数) x100%
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処置後 90 (± 14 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wei Hu, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。