급성 두개내 대혈관 폐색 치료에서 슈퍼보어 8F 혈전증 흡인 카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 대조 연구
2024년 12월 14일 업데이트: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
급성 두개내 대혈관 폐색의 치료에서 슈퍼보어 8F 혈전증 흡인 카테터의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Hu, MD, PhD
- 전화번호: +86 055162284313
- 이메일: andinghu@ustc.edu.cn
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
연락하다:
- Wei Hu, MD,PhD
- 전화번호: +8615155510611
- 이메일: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 임상 증상은 급성 뇌경색과 일치합니다.
- 환자는 발병 후 24시간 이내에 기계적 혈전제거술을 받을 수 있다.
- 발병 전 mRS 점수는 0~1이었다.
- 발병 당시 NIHSS 점수는 6점 이상이었습니다.
- 혈관조영술로 확인된 eTICI 0-1 혈류를 갖고 혈관내 혈전제거술을 받을 수 있는 환자의 폐색 위치는 다음과 같습니다: 내경동맥(ICA)의 두개내 분절, 중대뇌동맥(MCA)의 M1 분절, 척추 동맥 또는 폐색 부위에서 혈관 직경이 2.7mm 이상인 기저 동맥.
- NCCT 또는 DWI-MRI에서 ASPECTS 또는 PC-ASPECTS 점수가 6~10점입니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 입원 시 임신 테스트 양성인 경우.
- 조영제에 심한 알레르기 반응을 보이는 환자.
- 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 유전성 또는 후천성 출혈 장애 또는 응고 인자 결핍이 있는 것으로 알려진 환자.
- 신장 기능이 심하게 손상된 환자.
- 예상생존기간이 90일 미만인 환자.
- CT나 MRI 스캔이 정상이더라도 임상 증상은 지주막하 출혈을 암시합니다.
- 대동맥박리가 의심되는 환자.
- 동맥 상태로 인해 혈전제거술 장치가 목표 혈관에 도달하지 못하거나 안전한 회수가 어려운 환자.
- 경동맥 박리의 혈관 조영 소견이 있는 환자.
- 두개내 출혈을 시사하는 CT 또는 MRI 환자.
- 두개내종괴효과 또는 종양(소수막종 제외)을 시사하는 CT 또는 MRI 환자.
- CT 또는 MRI에서 뇌혈관염의 증거가 있는 환자.
- CT 또는 MRI에서 과도한 경색 중심부 용적이 확인된 환자.
- 연구자들은 영상 증거가 있는 환자들이 기계적 혈전제거술 개입에 적합하지 않다는 것을 시사한다고 믿습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈퍼보어 혈전증 흡인 카테터 치료군
Super-Bore 혈전증 흡인 카테터 치료군에 무작위 배정된 피험자에게는 Super-Bore 8/7F 혈전증 흡인 카테터를 사용하여 기계적 혈전제거술을 시행합니다.
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슈퍼보어 혈전증 흡인 카테터 치료군에 무작위 배정된 피험자에게는 슈퍼보어 8/7F 혈전증 흡인 카테터를 사용하여 기계적 혈전제거술을 시행합니다.
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활성 비교기: 기존 혈전제거술 기기 치료군
기존 혈전제거술 장치 치료군에 무작위 배정된 피험자를 대상으로 Super-Bore 8/7F 혈전증 흡인 카테터를 제외하고 임상에서 일반적으로 사용되는 혈전제거 장치를 사용하여 기계적 혈전제거술을 시행하게 됩니다.
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기존 혈전제거술 장치 치료군에 무작위 배정된 피험자를 대상으로 Super-Bore 8/7F 혈전증 흡인 카테터를 제외하고 임상에서 일반적으로 사용되는 혈전제거 장치를 사용하여 기계적 혈전제거술을 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 통과 효과 비율(eTICI2c-3)
기간: 혈전제거술 최종 혈관조영술 시 5분 이내
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재관류에 대한 혈전제거술의 효과 평가
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혈전제거술 최종 혈관조영술 시 5분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 mRS 0-2 비율
기간: 시술 후 90일(±14일)
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수정된 랜킨 척도(범위, 0~6, 0점은 장애 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도 장애, 5점은 심각한 장애, 6점) 죽음)
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시술 후 90일(±14일)
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수정된 랭킨 점수의 맹검 평가(서수 이동 분석)를 통해 평가된 90일 전역 장애;
기간: 시술 후 90일(±14일)
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수정된 랜킨 척도(범위, 0~6, 0점은 장애 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도 장애, 5점은 심각한 장애, 6점) 죽음)
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시술 후 90일(±14일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 뇌내출혈(sICH)
기간: 시술 후 24~48시간
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sICH는 NIHSS 점수가 기준치 값보다 4점 이상 높거나 처음 24시간 동안 가장 낮은 값인 NIHSS 점수로 표시되는 신경학적 악화가 있는 출혈 또는 사망으로 이어지는 출혈을 의미합니다.
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시술 후 24~48시간
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인류
기간: 시술 후 90일(±14일)
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90일 추적조사에서 사망한 피험자 수/90일 추적조사에 참여한 총 피험자 수) x100%
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시술 후 90일(±14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Super Aspiration
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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