En multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Super-Bore 8F tromboseaspirasjonskateteret ved behandling av akutt intrakraniell okklusjon av store kar
14. desember 2024 oppdatert av: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Super-Bore 8F tromboseaspirasjonskateteret ved behandling av akutt intrakraniell okklusjon av store kar.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ta kontakt med:
- Wei Hu, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år.
- De kliniske manifestasjonene stemmer overens med akutt hjerneinfarkt.
- Pasienter kan få mekanisk trombektomi innen 24 timer etter oppstart.
- mRS-skåren før start var 0 eller 1.
- NIHSS-skåren på tidspunktet for utbruddet var 6 eller høyere.
- Pasienter med eTICI 0-1 blodstrøm bekreftet ved angiografi som kan gjennomgå intravaskulær trombektomi, okklusjonen inkluderer følgende lokasjoner: det intrakraniale segmentet av den indre halspulsåren (ICA), M1-segmentet av den midtre cerebrale arterien (MCA), den vertebrale arterie, eller basilararterien med kardiameter ≥2,7 mm ved okklusjonsstedet.
- ASPECTS eller PC-ASPECTS score på 6-10 på NCCT eller DWI-MRI.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller positiv graviditetstest ved innleggelse.
- Pasienter med alvorlige allergiske reaksjoner på kontrastmiddel.
- Nåværende deltakelse i forskning på annet legemiddel eller utstyr som kan påvirke resultatene av denne studien.
- Pasienter med kjente arvelige eller ervervede blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsfaktormangel.
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Pasienter hvis forventet overlevelse er mindre enn 90 dager.
- Kliniske manifestasjoner tyder på subaraknoidal blødning, selv om CT- eller MR-skanningen er normal.
- Pasienter med mistanke om aortadisseksjon.
- Pasienter hvis arterielle tilstander hindrer trombektomianordningen i å nå målkaret eller svekker sikker uthenting.
- Pasienter med angiografiske funn av carotisarteriedisseksjon.
- Pasienter med CT eller MR som tyder på intrakraniell blødning.
- Pasienter med CT eller MR som tyder på intrakraniell masseeffekt eller svulster (unntatt små meningeom).
- Pasienter med tegn på cerebral vaskulitt på CT eller MR.
- Pasienter med for stort infarktkjernevolum avdekket ved CT eller MR.
- Forskerne mener at pasienter med bildebevis tyder på at de ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Super-Bore Thrombosis Aspiration Catheter-behandlingsgruppe
For forsøkspersonene som er randomisert til behandlingsgruppen Super-Bore tromboseaspirasjonskateter, vil mekanisk trombektomi bli utført ved bruk av et Super-Bore 8/7F tromboseaspirasjonskateter.
|
For forsøkspersonene som er randomisert til behandlingsgruppen Super-Bore tromboseaspirasjonskateter, vil mekanisk trombektomi bli utført ved bruk av et Super-Bore 8/7F tromboseaspirasjonskateter.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell trombektomibehandlingsgruppe
For forsøkspersonene som er randomisert til behandlingsgruppen for konvensjonelle trombektomienheter, vil mekanisk trombektomi bli utført ved å bruke et vanlig brukt trombektomiutstyr i klinikken, bortsett fra Super-Bore 8/7F tromboseaspirasjonskateter.
|
For forsøkspersonene som er randomisert til behandlingsgruppen for konvensjonelle trombektomienheter, vil mekanisk trombektomi bli utført ved å bruke et vanlig brukt trombektomiutstyr i klinikken, bortsett fra Super-Bore 8/7F tromboseaspirasjonskateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of First Pass Effect (eTICI2c-3)
Tidsramme: Innen 5 minutter ved endelig angiografi av trombektomi
|
Evaluer effekten av trombektomi på reperfusjon
|
Innen 5 minutter ved endelig angiografi av trombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mRS 0-2 ved 90 dager
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
90-dagers global funksjonshemming vurdert via blindevaluering av modifisert rangeringsscore (ordinal shift-analyse);
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 24-48 timer etter prosedyren
|
sICH betyr enhver blødning med nevrologisk forverring, som indikert av en NIHSS-score som var høyere med ≥4 poeng enn verdien ved baseline eller den laveste verdien i løpet av de første 24 timene, eller enhver blødning som førte til døden.
|
24-48 timer etter prosedyren
|
|
dødelighet
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Antall forsøkspersoner som døde ved 90-dagers oppfølging/totalt antall forsøkspersoner som deltok i 90-dagers oppfølging) x100 %
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Super Aspiration
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .