Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Super-Bore 8F-Thrombose-Aspirationskatheters bei der Behandlung des akuten intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße
14. Dezember 2024 aktualisiert von: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Super-Bore 8F-Thrombose-Aspirationskatheters bei der Behandlung des akuten intrakraniellen Verschlusses großer Gefäße.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-Mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Wei Hu, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-Mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Die klinischen Manifestationen entsprechen einem akuten Hirninfarkt.
- Patienten können innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer mechanischen Thrombektomie unterzogen werden.
- Der mRS-Score vor Beginn betrug 0 oder 1.
- Der NIHSS-Score lag zum Zeitpunkt des Ausbruchs bei 6 oder höher.
- Bei Patienten mit durch Angiographie bestätigtem eTICI 0-1-Blutfluss, die sich einer intravaskulären Thrombektomie unterziehen können, umfasst der Verschluss die folgenden Stellen: das intrakranielle Segment der A. carotis interna (ICA), das M1-Segment der mittleren Hirnarterie (MCA), die Wirbel Arterie oder die Basilararterie mit einem Gefäßdurchmesser ≥2,7 mm an der Verschlussstelle.
- ASPECTS- oder PC-ASPECTS-Score von 6–10 im NCCT oder DWI-MRT.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei Aufnahme.
- Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf Kontrastmittel.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschung, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
- Patienten mit bekannten erblichen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen oder Gerinnungsfaktormangel.
- Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.
- Patienten, deren erwartete Überlebenszeit weniger als 90 Tage beträgt.
- Klinische Manifestationen deuten auf eine Subarachnoidalblutung hin, auch wenn die CT- oder MRT-Untersuchung normal ist.
- Patienten mit Verdacht auf Aortendissektion.
- Patienten, deren Arterienerkrankungen verhindern, dass das Thrombektomiegerät das Zielgefäß erreicht oder dessen sichere Entfernung beeinträchtigt ist.
- Patienten mit angiographischen Befunden einer Karotisdissektion.
- Patienten mit CT oder MRT, die auf eine intrakranielle Blutung hinweisen.
- Patienten mit CT oder MRT, die auf einen intrakraniellen Raumforderungseffekt oder Tumoren hinweisen (außer kleine Meningeome).
- Patienten mit Anzeichen einer zerebralen Vaskulitis im CT oder MRT.
- Patienten mit übermäßigem Infarktkernvolumen, nachgewiesen durch CT oder MRT.
- Die Forscher glauben, dass Patienten mit bildgebenden Befunden darauf hindeuten, dass sie für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Super-Bore-Thrombose-Aspirationskatheter-Behandlungsgruppe
Bei den Probanden, die in die Behandlungsgruppe „Super-Bore-Thrombose-Aspirationskatheter“ randomisiert wurden, wird eine mechanische Thrombektomie unter Verwendung eines Super-Bore-8/7F-Thrombose-Aspirationskatheters durchgeführt.
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Bei den Probanden, die in die Behandlungsgruppe „Super-Bore-Thrombose-Aspirationskatheter“ randomisiert wurden, wird eine mechanische Thrombektomie unter Verwendung eines Super-Bore-8/7F-Thrombose-Aspirationskatheters durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe mit konventionellen Thrombektomiegeräten
Bei den Probanden, die in die Behandlungsgruppe mit konventionellen Thrombektomiegeräten randomisiert wurden, wird eine mechanische Thrombektomie mit einem in der Klinik häufig verwendeten Thrombektomiegerät durchgeführt, mit Ausnahme des Super-Bore 8/7F-Thrombose-Aspirationskatheters.
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Bei den Probanden, die in die Behandlungsgruppe mit konventionellen Thrombektomiegeräten randomisiert wurden, wird eine mechanische Thrombektomie mit einem in der Klinik häufig verwendeten Thrombektomiegerät durchgeführt, mit Ausnahme des Super-Bore 8/7F-Thrombose-Aspirationskatheters.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Raten des First-Pass-Effekts (eTICI2c-3)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten bei der abschließenden Angiographie der Thrombektomie
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Bewerten Sie die Wirkung einer Thrombektomie auf die Reperfusion
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Innerhalb von 5 Minuten bei der abschließenden Angiographie der Thrombektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil von mRS 0-2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, die jedoch weiterhin ohne Hilfe gehen kann, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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90-tägige globale Behinderung, bewertet durch die verblindete Auswertung des modifizierten Rankin-Scores (Ordinalverschiebungsanalyse);
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, die jedoch weiterhin ohne Hilfe gehen kann, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach dem Eingriff
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sICH bedeutet jede Blutung mit neurologischer Verschlechterung, angezeigt durch einen NIHSS-Score, der um ≥4 Punkte höher war als der Wert zu Studienbeginn oder den niedrigsten Wert in den ersten 24 Stunden, oder jede Blutung, die zum Tod führte.
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24–48 Stunden nach dem Eingriff
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Mortalität
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Anzahl der Probanden, die bei der 90-tägigen Nachbeobachtung starben/Gesamtzahl der Probanden, die an der 90-tägigen Nachuntersuchung teilnahmen) x100 %
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
16. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Super Aspiration
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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