Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Super-Bore 8F thrombosis aspirációs katéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akut intrakraniális nagy érelzáródás kezelésében
2024. december 14. frissítette: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
A Super-Bore 8F thrombosis aspirációs katéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az akut intrakraniális nagy érelzáródás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonszám: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Hu, MD,PhD
- Telefonszám: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- A klinikai megnyilvánulások összhangban vannak az akut agyi infarktussal.
- A betegek mechanikus thrombectomiát kaphatnak a kezdettől számított 24 órán belül.
- Az mRS pontszám a kezdet előtt 0 vagy 1 volt.
- A NIHSS pontszám a kezdet időpontjában 6 vagy afeletti volt.
- Angiográfiával igazolt eTICI 0-1 véráramlású betegeknél, akiknél intravascularis thrombectomián eshet át, az elzáródás a következő helyeket foglalja magában: az arteria carotis interna (ICA) intracranialis szegmense, a középső agyi artéria (MCA) M1 szegmense, a vertebralis artéria, vagy az arteria basilaris, amelynek érátmérője ≥2,7 mm az elzáródás helyén.
- ASPECTS vagy PC-ASPECTS pontszám 6-10 NCCT vagy DWI-MRI vizsgálaton.
- A betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató vagy pozitív terhességi teszt felvételkor.
- Kontrasztanyagra súlyos allergiás reakciókban szenvedő betegek.
- Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközkutatásban, amely befolyásolhatja a tanulmány eredményeit.
- Ismert örökletes vagy szerzett vérzési rendellenességben vagy véralvadási faktor hiányában szenvedő betegek.
- Súlyosan károsodott veseműködésű betegek.
- Olyan betegek, akiknek a várható túlélése kevesebb, mint 90 nap.
- A klinikai tünetek subarachnoidális vérzésre utalnak, még akkor is, ha a CT vagy MRI vizsgálat normális.
- Aorta disszekció gyanújával rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknél az artériás állapotok miatt a thrombectomiás eszköz nem éri el a céleret, vagy rontja a biztonságos visszakeresést.
- A carotis artéria disszekció angiográfiás leletével rendelkező betegek.
- CT-vel vagy MRI-vel rendelkező betegek, amelyek intracranialis vérzésre utalnak.
- CT-vel vagy MRI-vel rendelkező betegek, amelyek intracranialis tömeghatásra vagy daganatokra utalnak (kivéve a kis meningiomákat).
- Azok a betegek, akiknél a CT-n vagy MRI-n agyi vasculitist észleltek.
- A CT vagy MRI által kimutatott túlzott infarktus magtérfogatban szenvedő betegek.
- A kutatók úgy vélik, hogy a képalkotó bizonyítékokkal rendelkező betegek arra utalnak, hogy nem alkalmasak mechanikus thrombectomiás beavatkozásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Super-Bore Thrombosis Aspirációs katéteres kezelési csoport
A Super-Bore thrombosis aspirációs katéterrel kezelt csoportba randomizált alanyok esetében a mechanikus thrombectomiát Super-Bore 8/7F thrombosis aspirációs katéterrel végzik el.
|
A Super-Bore thrombosis aspirációs katéterrel kezelt csoportba randomizált alanyok esetében a mechanikus trombectomiát Super-Bore 8/7F thrombosis aspirációs katéterrel végzik el.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos thrombectomiás készülék kezelési csoport
A hagyományos thrombectomiás eszközzel kezelt csoportba randomizált alanyok esetében a mechanikus trombektómiát a klinikán általánosan használt trombektómiás eszközökkel végzik el, kivéve a Super-Bore 8/7F thrombosis aspirációs katéterét.
|
A hagyományos thrombectomiás eszközzel kezelt csoportba randomizált alanyok esetében a mechanikus trombektómiát a klinikán általánosan használt trombektómiás eszközökkel végzik el, kivéve a Super-Bore 8/7F thrombosis aspirációs katéterét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első lépés hatásának mértéke (eTICI2c-3)
Időkeret: A thrombectomia utolsó angiográfiájánál 5 percen belül
|
Értékelje a thrombectomia hatását a reperfúzióra
|
A thrombectomia utolsó angiográfiájánál 5 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mRS 0-2 aránya 90 napon
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
|
Módosított Rankin-skála (0-tól 6-ig terjedő tartomány, 0-s pontszámmal, amely azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, 1 nincs klinikailag jelentős fogyatékosság, 2 enyhe fogyatékosság, 3 közepesen fogyatékos, de továbbra is képes segítség nélkül járni, 4 közepesen súlyos fogyatékosság, 5 súlyos fogyatékosság és 6 halál)
|
90 (± 14) nappal az eljárás után
|
|
90 napos globális fogyatékosság értékelése a módosított Rankin-pontszám vak értékelésével (Ordinal Shift Analysis);
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
|
Módosított Rankin-skála (0-tól 6-ig terjedő tartomány, 0-s pontszámmal, amely azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, 1 nincs klinikailag jelentős fogyatékosság, 2 enyhe fogyatékosság, 3 közepesen fogyatékos, de továbbra is képes segítség nélkül járni, 4 közepesen súlyos fogyatékosság, 5 súlyos fogyatékosság és 6 halál)
|
90 (± 14) nappal az eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti intracerebrális vérzés (sICH)
Időkeret: 24-48 órával az eljárás után
|
Az sICH bármely neurológiai állapotromlással járó vérzést jelent, amelyet a NIHSS pontszám ≥4 ponttal magasabb, mint a kiindulási érték vagy a legalacsonyabb érték az első 24 órában, vagy bármely olyan vérzés, amely halálhoz vezetett.
|
24-48 órával az eljárás után
|
|
halálozás
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
|
A 90 napos utánkövetés során meghalt alanyok száma/a 90 napos követésben részt vevő alanyok teljes száma) x100%
|
90 (± 14) nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Super Aspiration
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .