Un estudio controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del catéter de aspiración de trombosis Super-Bore 8F en el tratamiento de la oclusión aguda de grandes vasos intracraneales
14 de diciembre de 2024 actualizado por: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Evaluar la seguridad y eficacia del catéter de aspiración para trombosis Super-Bore 8F en el tratamiento de la oclusión aguda de grandes vasos intracraneales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Hu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 055162284313
- Correo electrónico: andinghu@ustc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contacto:
- Wei Hu, MD,PhD
- Número de teléfono: +8615155510611
- Correo electrónico: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Las manifestaciones clínicas son compatibles con un infarto cerebral agudo.
- Los pacientes pueden recibir trombectomía mecánica dentro de las 24 horas posteriores al inicio.
- La puntuación mRS antes del inicio era 0 o 1.
- La puntuación NIHSS en el momento del inicio era 6 o superior.
- En pacientes con flujo sanguíneo eTICI 0-1 confirmado mediante angiografía que pueden someterse a trombectomía intravascular, la oclusión incluye las siguientes ubicaciones: el segmento intracraneal de la arteria carótida interna (ACI), el segmento M1 de la arteria cerebral media (MCA), la arteria vertebral arteria o la arteria basilar con un diámetro de vaso ≥2,7 mm en el sitio de oclusión.
- Puntuación ASPECTS o PC-ASPECTS de 6 a 10 en NCCT o DWI-MRI.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o del representante legal autorizado del paciente.
Criterios de exclusión:
- Embarazadas o lactantes o prueba de embarazo positiva al ingreso.
- Pacientes con reacciones alérgicas graves al agente de contraste.
- Participación actual en otra investigación de fármacos o dispositivos que pueda afectar los resultados de este estudio.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos conocidos o deficiencias de factores de coagulación.
- Pacientes con insuficiencia renal grave.
- Pacientes cuya supervivencia esperada sea inferior a 90 días.
- Las manifestaciones clínicas sugieren hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada o la resonancia magnética son normales.
- Pacientes con sospecha de disección aórtica.
- Pacientes cuyas afecciones arteriales impiden que el dispositivo de trombectomía llegue al vaso objetivo o perjudican su recuperación segura.
- Pacientes con hallazgos angiográficos de disección de la arteria carótida.
- Pacientes con TC o RM que sugieran hemorragia intracraneal.
- Pacientes con TC o RM que sugieran efecto de masa intracraneal o tumores (excepto meningiomas pequeños).
- Pacientes con evidencia de vasculitis cerebral en TC o RM.
- Pacientes con volumen excesivo del núcleo del infarto revelado por TC o RM.
- Los investigadores creen que los pacientes con evidencia de imágenes sugieren que no son aptos para una intervención de trombectomía mecánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con catéter de aspiración para trombosis Super-Bore
Para los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento con catéter de aspiración de trombosis Super-Bore, se realizará una trombectomía mecánica utilizando un catéter de aspiración de trombosis Super-Bore 8/7F.
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Para los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento con catéter de aspiración de trombosis Super-Bore, la trombectomía mecánica se realizará utilizando un catéter de aspiración de trombosis Super-Bore 8/7F.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento con dispositivo de trombectomía convencional
Para los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento con dispositivo de trombectomía convencional, la trombectomía mecánica se realizará utilizando dispositivos de trombectomía de uso común en la clínica, excepto el catéter de aspiración de trombosis Super-Bore 8/7F.
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Para los sujetos asignados al azar al grupo de tratamiento con dispositivo de trombectomía convencional, la trombectomía mecánica se realizará utilizando dispositivos de trombectomía de uso común en la clínica, excepto el catéter de aspiración de trombosis Super-Bore 8/7F.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de efecto de primer paso (eTICI2c-3)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos de la angiografía final de la trombectomía.
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Evaluar el efecto de la trombectomía sobre la reperfusión.
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Dentro de los 5 minutos de la angiografía final de la trombectomía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mRS 0-2 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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Escala de Rankin modificada (rango de 0 a 6, donde una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad, 1 que no tiene discapacidad clínicamente significativa, 2 que tiene una discapacidad leve, 3 que tiene una discapacidad moderada pero sigue siendo capaz de caminar sin ayuda, 4 que tiene una discapacidad moderadamente grave, 5 que tiene una discapacidad grave y 6 muerte)
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Discapacidad global de 90 días evaluada mediante la evaluación ciega de la puntuación de Rankin modificada (análisis de cambio ordinal);
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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Escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, donde una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad, 1 que no tiene discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero sigue siendo capaz de caminar sin ayuda, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 muerte)
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del procedimiento
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sICH significa cualquier hemorragia con deterioro neurológico, según lo indicado por una puntuación NIHSS que fue mayor en ≥4 puntos que el valor inicial o el valor más bajo en las primeras 24 horas, o cualquier hemorragia que conduzca a la muerte.
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24-48 horas después del procedimiento
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mortalidad
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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Número de sujetos que murieron en el seguimiento de 90 días/número total de sujetos que participaron en el seguimiento de 90 días) x100%
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Super Aspiration
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .