Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do cateter de aspiração de trombose Super-Bore 8F no tratamento da oclusão aguda intracraniana de grandes vasos
14 de dezembro de 2024 atualizado por: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Para avaliar a segurança e eficácia do cateter de aspiração de trombose Super-Bore 8F no tratamento da oclusão aguda de grandes vasos intracranianos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Hu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Locais de estudo
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contato:
- Wei Hu, MD,PhD
- Número de telefone: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- As manifestações clínicas são consistentes com infarto cerebral agudo.
- Os pacientes podem receber trombectomia mecânica dentro de 24 horas após o início.
- A pontuação mRS antes do início foi 0 ou 1.
- A pontuação NIHSS no momento do início era 6 ou superior.
- Pacientes com fluxo sanguíneo eTICI 0-1 confirmado por angiografia que podem ser submetidos a trombectomia intravascular, a oclusão inclui os seguintes locais: o segmento intracraniano da artéria carótida interna (ACI), o segmento M1 da artéria cerebral média (ACM), o segmento vertebral artéria, ou artéria basilar com diâmetro de vaso ≥2,7 mm no local da oclusão.
- Pontuação ASPECTS ou PC-ASPECTS de 6 a 10 em NCCT ou DWI-MRI.
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou do representante legalmente autorizado do paciente.
Critérios de exclusão:
- Grávida ou lactante ou teste de gravidez positivo na admissão.
- Pacientes com reações alérgicas graves ao agente de contraste.
- Participação atual em outra pesquisa de medicamento ou dispositivo que possa afetar os resultados deste estudo.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos conhecidos ou deficiências de fatores de coagulação.
- Pacientes com função renal gravemente comprometida.
- Pacientes cuja sobrevida esperada é inferior a 90 dias.
- As manifestações clínicas sugerem hemorragia subaracnóidea, mesmo que a tomografia computadorizada ou ressonância magnética seja normal.
- Pacientes com suspeita de dissecção aórtica.
- Pacientes cujas condições arteriais impedem que o dispositivo de trombectomia alcance o vaso alvo ou prejudicam a recuperação segura.
- Pacientes com achados angiográficos de dissecção da artéria carótida.
- Pacientes com tomografia computadorizada ou ressonância magnética sugerindo hemorragia intracraniana.
- Pacientes com tomografia computadorizada ou ressonância magnética sugerindo efeito de massa intracraniana ou tumores (exceto pequenos meningiomas).
- Pacientes com evidência de vasculite cerebral na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Pacientes com volume excessivo do núcleo do infarto revelado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes com evidências de imagem sugerem que não são adequados para intervenção de trombectomia mecânica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento com cateter de aspiração de trombose Super-Bore
Para os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento com cateter de aspiração de trombose Super-Bore, a trombectomia mecânica será realizada usando um cateter de aspiração de trombose Super-Bore 8/7F.
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Para os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento com cateter de aspiração de trombose Super-Bore, a trombectomia mecânica será realizada usando um cateter de aspiração de trombose Super-Bore 8/7F.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento com dispositivo de trombectomia convencional
Para os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento com dispositivo de trombectomia convencional, a trombectomia mecânica será realizada usando dispositivos de trombectomia comumente usados na clínica, exceto para Cateter de Aspiração de Trombose Super-Bore 8/7F.
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Para os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento com dispositivo de trombectomia convencional, a trombectomia mecânica será realizada usando dispositivos de trombectomia comumente usados na clínica, exceto para Cateter de Aspiração de Trombose Super-Bore 8/7F.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As taxas do efeito de primeira passagem (eTICI2c-3)
Prazo: Dentro de 5 minutos na angiografia final da trombectomia
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Avaliar o efeito da trombectomia na reperfusão
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Dentro de 5 minutos na angiografia final da trombectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mRS 0-2 aos 90 dias
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Escala de Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 nenhuma incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanece capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Incapacidade global de 90 dias avaliada por meio da avaliação cega da pontuação de Rankin modificada (análise de deslocamento ordinal);
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Escala de Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 nenhuma incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanece capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Prazo: 24-48 horas após o procedimento
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sICH significa qualquer hemorragia com deterioração neurológica, conforme indicado por uma pontuação NIHSS superior em ≥4 pontos ao valor inicial ou ao valor mais baixo nas primeiras 24 horas, ou qualquer hemorragia que leve à morte.
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24-48 horas após o procedimento
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mortalidade
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Número de indivíduos que morreram no acompanhamento de 90 dias/número total de indivíduos que participaram no acompanhamento de 90 dias) x100%
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Super Aspiration
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .