Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Super-Bore 8F -tromboosiaspiraatiokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin kallonsisäisen suuren suonen tukkeuman hoidossa
lauantai 14. joulukuuta 2024 päivittänyt: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Super-Bore 8F -tromboosiaspiraatiokatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen akuutin kallonsisäisen suuren suonen tukkeuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Hu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 055162284313
- Sähköposti: andinghu@ustc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Hu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8615155510611
- Sähköposti: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kliiniset oireet ovat yhdenmukaisia akuutin aivoinfarktin kanssa.
- Potilaille voidaan tehdä mekaaninen trombektomia 24 tunnin kuluessa taudin alkamisesta.
- MRS-pistemäärä ennen alkamista oli 0 tai 1.
- NIHSS-pistemäärä puhkeamishetkellä oli 6 tai enemmän.
- Potilailla, joilla on angiografialla vahvistettu eTICI 0-1 -verenkierto, joille voidaan tehdä suonensisäinen trombektomia, tukos sisältää seuraavat paikat: sisäisen kaulavaltimon kallonsisäinen segmentti (ICA), keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentti (MCA), nikama valtimo tai tyvivaltimo, jonka verisuonen halkaisija on ≥ 2,7 mm tukoskohdassa.
- ASPECTS- tai PC-ASPECTS-pisteet 6-10 NCCT- tai DWI-MRI-tutkimuksessa.
- Potilaalta tai potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä tai positiivinen raskaustesti saapuessa.
- Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita varjoaineelle.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö tai hyytymistekijän puutos.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 90 päivää.
- Kliiniset oireet viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka CT- tai MRI-skannaus olisi normaali.
- Potilaat, joilla epäillään aortan dissektiota.
- Potilaat, joiden valtimotilat estävät trombektomiaa pääsemästä kohdesuoneen tai heikentävät turvallista palautumista.
- Potilaat, joilla on angiografia löydöksiä kaulavaltimon dissektiosta.
- Potilaat, joilla on TT tai MRI, jotka viittaavat kallonsisäiseen verenvuotoon.
- Potilaat, joilla on TT tai MRI, jotka viittaavat kallonsisäiseen massavaikutukseen tai kasvaimiin (paitsi pieniä aivokalvonkalvoja).
- Potilaat, joilla on todisteita aivovaskuliitista TT:ssä tai MRI:ssä.
- Potilaat, joilla on liiallinen infarktin ydintilavuus, joka paljastui TT:llä tai MRI:llä.
- Tutkijat uskovat, että potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksia, viittaavat siihen, että he eivät sovellu mekaaniseen trombektomiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Super-Bore Thrombosis Aspiration Cateter -hoitoryhmä
Super-Bore Thrombosis Aspiration Cateter -hoitoryhmään satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan mekaaninen trombektomia käyttämällä Super-Bore 8/7F -tromboosiaspiraatiokatetria.
|
Super-Bore Thrombosis Aspiration Cateter -hoitoryhmään satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan mekaaninen trombektomia käyttämällä Super-Bore 8/7F -tromboosiaspiraatiokatetria.
|
|
Active Comparator: Perinteinen trombektomialaitehoitoryhmä
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen trombektomialaitehoitoryhmään, mekaaninen trombektomia suoritetaan klinikalla yleisesti käytettyjen trombinpoistolaitteiden avulla, lukuun ottamatta Super-Bore 8/7F -tromboosin aspiraatiokatetria.
|
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen trombektomialaitehoitoryhmään, mekaaninen trombektomia suoritetaan klinikalla yleisesti käytettyjen trombinpoistolaitteiden avulla, lukuun ottamatta Super-Bore 8/7F -tromboosin aspiraatiokatetria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensikierron tehosteet (eTICI2c-3)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä trombektomian lopullisessa angiografiassa
|
Arvioi trombektomian vaikutus reperfuusioon
|
5 minuutin sisällä trombektomian lopullisessa angiografiassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS:n osuus 0-2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko (alue, 0–6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievää vammaa, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikean vamman, 5 vakavan vamman ja 6 kuolema)
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
|
90 päivän maailmanlaajuinen vammaisuus arvioitu modifioidun Rankin-pisteen sokkoarvioinnin kautta (Ordinaal Shift Analysis);
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko (alue, 0–6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievää vammaa, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikean vamman, 5 vakavan vamman ja 6 kuolema)
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen aivoverenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
sICH tarkoittaa mitä tahansa verenvuotoa, johon liittyy neurologinen heikkeneminen, minkä osoittaa NIHSS-pisteet, jotka olivat ≥4 pistettä korkeammat kuin lähtötason arvo tai alhaisin arvo ensimmäisen 24 tunnin aikana, tai mitä tahansa kuolemaan johtanutta verenvuotoa.
|
24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
90 päivän seurannassa kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä / 90 päivän seurantaan osallistuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä) x100 %
|
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Super Aspiration
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .