En multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Super-Bore 8F trombosaspirationskatetern vid behandling av akut intrakraniell ocklusion av stora kärl
14 december 2024 uppdaterad av: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Att utvärdera säkerheten och effekten av Super-Bore 8F trombosaspirationskatetern vid behandling av akut intrakraniell ocklusion av stora kärl.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Wei Hu, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- De kliniska manifestationerna överensstämmer med akut hjärninfarkt.
- Patienter kan få mekanisk trombektomi inom 24 timmar efter debut.
- mRS-poängen före start var 0 eller 1.
- NIHSS-poängen vid tidpunkten för debut var 6 eller högre.
- Patienter med eTICI 0-1-blodflöde bekräftat med angiografi som kan genomgå intravaskulär trombektomi, ocklusionen inkluderar följande platser: det intrakraniella segmentet av den inre halspulsådern (ICA), M1-segmentet av den mellersta cerebrala artären (MCA), den vertebrala artär, eller basilarisartären med kärldiameter ≥2,7 mm vid ocklusionsstället.
- ASPECTS eller PC-ASPECTS poäng på 6-10 på NCCT eller DWI-MRI.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten eller patientens juridiskt auktoriserade representant.
Uteslutningskriterier:
- Gravid eller ammande eller positivt graviditetstest vid antagning.
- Patienter med allvarliga allergiska reaktioner mot kontrastmedel.
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsforskning som kan påverka resultaten av denna studie.
- Patienter med kända ärftliga eller förvärvade blödningsrubbningar eller koagulationsfaktorbrister.
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
- Patienter vars förväntade överlevnad är mindre än 90 dagar.
- Kliniska manifestationer tyder på subaraknoidal blödning, även om CT- eller MRI-skanningen är normal.
- Patienter med misstänkt aortadissektion.
- Patienter vars arteriella tillstånd hindrar trombektomianordningen från att nå målkärlet eller försämrar säker hämtning.
- Patienter med angiografiska fynd av halspulsåderdissektion.
- Patienter med CT eller MRI som tyder på intrakraniell blödning.
- Patienter med CT eller MRI som tyder på intrakraniell masseffekt eller tumörer (förutom små meningiom).
- Patienter med tecken på cerebral vaskulit på CT eller MRI.
- Patienter med överdriven infarktkärnvolym avslöjad med CT eller MRI.
- Forskarna tror att patienter med avbildningsbevis tyder på att de inte är lämpliga för mekanisk trombektomiintervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Super-Bore Thrombosis Aspiration Catheter-behandlingsgrupp
För de försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen Super-Bore Thrombosis Aspiration Catheter, kommer mekanisk trombektomi att utföras med en Super-Bore 8/7F Thrombosis Aspiration Catheter.
|
För de försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen Super-Bore Thrombosis Aspiration Catheter, kommer mekanisk trombektomi att utföras med en Super-Bore 8/7F Thrombosis Aspiration Catheter.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp för konventionella trombektomianordningar
För de försökspersoner som randomiserats till den konventionella trombektomibehandlingsgruppen kommer mekanisk trombektomi att utföras med en vanlig trombektomiutrustning på kliniken, förutom Super-Bore 8/7F trombosaspirationskateter.
|
För de försökspersoner som randomiserats till den konventionella trombektomibehandlingsgruppen kommer mekanisk trombektomi att utföras med en vanlig trombektomiutrustning på kliniken, förutom Super-Bore 8/7F trombosaspirationskateter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of First Pass Effect (eTICI2c-3)
Tidsram: Inom 5 minuter vid slutlig angiografi av trombektomi
|
Utvärdera effekten av trombektomi på reperfusion
|
Inom 5 minuter vid slutlig angiografi av trombektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel mRS 0-2 vid 90 dagar
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, med poängen 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder och 6 död)
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
|
90-dagars global funktionshinder bedömd via blind utvärdering av modifierad rankingpoäng (ordinal shift-analys);
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, med poängen 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder och 6 död)
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk intracerebral blödning (sICH)
Tidsram: 24-48 timmar efter ingreppet
|
sICH betyder varje blödning med neurologisk försämring, vilket indikeras av en NIHSS-poäng som var högre med ≥4 poäng än värdet vid baslinjen eller det lägsta värdet under de första 24 timmarna, eller någon blödning som leder till döden.
|
24-48 timmar efter ingreppet
|
|
dödlighet
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Antal försökspersoner som dog vid 90-dagarsuppföljning/totalt antal försökspersoner som deltog i 90-dagarsuppföljning) x100 %
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Super Aspiration
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .