Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности аспирационного тромбозного катетера Super-Bore 8F при лечении острой внутричерепной окклюзии крупных сосудов
14 декабря 2024 г. обновлено: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Оценить безопасность и эффективность аспирационного тромбозного катетера Super-Bore 8F при лечении острой внутричерепной окклюзии крупных сосудов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Hu, MD, PhD
- Номер телефона: +86 055162284313
- Электронная почта: andinghu@ustc.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Контакт:
- Wei Hu, MD,PhD
- Номер телефона: +8615155510611
- Электронная почта: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Клинические проявления соответствуют острому инфаркту головного мозга.
- Пациенты могут получить механическую тромбэктомию в течение 24 часов от начала заболевания.
- Оценка mRS до начала заболевания составляла 0 или 1.
- Оценка NIHSS на момент начала заболевания составляла 6 или выше.
- У пациентов с кровотоком eTICI 0-1, подтвержденным ангиографией, которым может быть выполнена внутрисосудистая тромбэктомия, окклюзия включает следующие локализации: интракраниальный сегмент внутренней сонной артерии (ВСА), сегмент М1 средней мозговой артерии (СМА), позвоночный сегмент артерия или базилярная артерия с диаметром сосуда ≥2,7 мм в месте окклюзии.
- Оценка ASPECTS или PC-ASPECTS 6–10 по данным NCCT или DWI-МРТ.
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или его законного представителя.
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью или положительный тест на беременность при поступлении.
- Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями на контрастное вещество.
- Текущее участие в других исследованиях лекарств или устройств, которые могут повлиять на результаты этого исследования.
- Пациенты с известными наследственными или приобретенными нарушениями свертываемости крови или дефицитом факторов свертывания крови.
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек.
- Пациенты, чья ожидаемая выживаемость составляет менее 90 дней.
- Клинические проявления позволяют предположить субарахноидальное кровоизлияние, даже если результаты КТ или МРТ в норме.
- Пациенты с подозрением на расслоение аорты.
- Пациенты, состояние артерий которых не позволяет устройству для тромбэктомии достичь целевого сосуда или затрудняет безопасное извлечение.
- Пациенты с ангиографическими данными о диссекции сонной артерии.
- Пациенты с КТ или МРТ, предполагающими внутричерепное кровоизлияние.
- Пациенты с КТ или МРТ, предполагающими внутричерепные объемные образования или опухоли (кроме небольших менингиом).
- Пациенты с признаками церебрального васкулита на КТ или МРТ.
- Пациенты с чрезмерным объемом ядра инфаркта, выявленным по данным КТ или МРТ.
- Исследователи полагают, что пациенты с данными визуализации позволяют предположить, что они не подходят для механической тромбэктомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения аспирационным катетером для тромбоза Super-Bore
Пациентам, рандомизированным в группу лечения тромбозным аспирационным катетером Super-Bore, будет выполнена механическая тромбэктомия с использованием аспирационного тромбозного катетера Super-Bore 8/7F.
|
Для субъектов, рандомизированных в группу лечения тромбозным аспирационным катетером Super-Bore, механическая тромбэктомия будет выполнена с использованием аспирационного тромбозного катетера Super-Bore 8/7F.
|
|
Активный компаратор: Группа лечения традиционными устройствами для тромбэктомии
Для субъектов, рандомизированных в группу лечения обычным устройством тромбэктомии, механическая тромбэктомия будет выполняться с использованием обычно используемых в клинике устройств тромбэктомии, за исключением аспирационного тромбозного катетера Super-Bore 8/7F.
|
Для субъектов, рандомизированных в группу лечения обычным устройством тромбэктомии, механическая тромбэктомия будет выполняться с использованием обычно используемых в клинике устройств тромбэктомии, за исключением аспирационного тромбозного катетера Super-Bore 8/7F.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эффекта первого прохождения (eTICI2c-3)
Временное ограничение: В течение 5 минут при заключительной ангиографии тромбэктомии
|
Оценить влияние тромбэктомии на реперфузию
|
В течение 5 минут при заключительной ангиографии тромбэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля mRS 0-2 через 90 дней
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
Модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 до 6, где 0 баллов означает отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкая инвалидность, 3 — умеренная инвалидность, но сохраняется способность ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелая инвалидность, 5 — тяжелая инвалидность и 6 — смерть)
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
|
90-дневная глобальная инвалидность, оцененная посредством слепой оценки модифицированной шкалы Рэнкина (анализ порядкового сдвига);
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
Модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 до 6, где 0 баллов означает отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкая инвалидность, 3 — умеренная инвалидность, но способность ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелая инвалидность, 5 — тяжелая инвалидность и 6 — смерть)
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (сВМГ)
Временное ограничение: 24-48 часов после процедуры
|
sICH означает любое кровотечение с неврологическим ухудшением, на что указывает показатель NIHSS, который на ≥4 баллов выше исходного значения или самого низкого значения в первые 24 часа, или любое кровотечение, приводящее к смерти.
|
24-48 часов после процедуры
|
|
смертность
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
|
Количество субъектов, умерших через 90 дней наблюдения/общее количество субъектов, принявших участие в 90-дневном наблюдении) x 100%
|
90 (± 14 дней) после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Super Aspiration
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .