评估超大口径 8F 血栓抽吸导管治疗急性颅内大血管闭塞的安全性和有效性的多中心、随机对照研究
2024年12月14日 更新者：Wei Hu、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
评估超大口径8F血栓抽吸导管治疗急性颅内大血管闭塞的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Hu, MD, PhD
- 电话号码：+86 055162284313
- 邮箱：andinghu@ustc.edu.cn
学习地点
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
接触：
- Wei Hu, MD,PhD
- 电话号码：+8615155510611
- 邮箱：andinghu@ustc.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 临床表现与急性脑梗塞一致。
- 患者可以在发病24小时内接受机械取栓术。
- 发病前mRS评分为0或1。
- 发病时NIHSS评分为6分或以上。
- 血管造影证实eTICI 0-1血流可进行血管内取栓的患者，闭塞部位包括颈内动脉（ICA）颅内段、大脑中动脉（MCA）M1段、椎动脉动脉，或闭塞部位血管直径≥2.7mm的基底动脉。
- NCCT 或 DWI-MRI 的 ASPECTS 或 PC-ASPECTS 评分为 6-10。
- 从患者或患者的合法授权代表处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期或入院时妊娠测试呈阳性。
- 对造影剂有严重过敏反应的患者。
- 目前参与另一项可能影响本研究结果的药物或器械研究。
- 患有已知遗传性或获得性出血性疾病或凝血因子缺乏的患者。
- 肾功能严重受损的患者。
- 预期生存期少于 90 天的患者。
- 即使 CT 或 MRI 扫描正常，临床表现也提示蛛网膜下腔出血。
- 疑似主动脉夹层患者。
- 动脉状况导致血栓切除装置无法到达目标血管或影响安全取出的患者。
- 血管造影发现颈动脉夹层的患者。
- CT或MRI提示颅内出血的患者。
- CT或MRI提示颅内占位效应或肿瘤（小脑膜瘤除外）的患者。
- CT或MRI有脑血管炎证据的患者。
- CT或MRI显示梗塞核心体积过大的患者。
- 研究人员认为，影像学证据表明患者不适合机械取栓干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超大口径血栓抽吸导管治疗组
对于随机分配到 Super-Bore 血栓抽吸导管治疗组的受试者，将使用 Super-Bore 8/7F 血栓抽吸导管进行机械血栓切除术。
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对于随机分配至 Super-Bore 血栓抽吸导管治疗组的受试者，将使用 Super-Bore 8/7F 血栓抽吸导管进行机械血栓切除术。
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有源比较器：常规取栓装置治疗组
对于随机分配到常规取栓装置治疗组的受试者，将使用除Super-Bore 8/7F血栓抽吸导管之外的临床常用取栓装置进行机械取栓。
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对于随机分配到常规取栓装置治疗组的受试者，将使用除Super-Bore 8/7F血栓抽吸导管之外的临床常用取栓装置进行机械取栓。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首过效应率 (eTICI2c-3)
大体时间：血栓切除术最后一次血管造影时 5 分钟内
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评估血栓切除术对再灌注的影响
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血栓切除术最后一次血管造影时 5 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天时 mRS 0-2 的比例
大体时间：术后 90（± 14 天）
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改良 Rankin 量表（范围：0 至 6，0 分表示无残疾，1 分表示无临床意义的残疾，2 分表示轻微残疾，3 分表示中度残疾但仍能独立行走，4 分表示中度残疾，5 表示严重残疾，6 表示残疾）死亡）
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术后 90（± 14 天）
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通过修正 Rankin 评分的盲法评估（序数转变分析）评估 90 天的全球残疾；
大体时间：术后 90（± 14 天）
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改良 Rankin 量表（范围：0 至 6，0 分表示无残疾，1 分表示无临床意义的残疾，2 分表示轻微残疾，3 分表示中度残疾但仍能够独立行走，4 分表示中度残疾，5 表示严重残疾，6 表示残疾）死亡）
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术后 90（± 14 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状性脑出血（sICH）
大体时间：手术后 24-48 小时
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sICH 是指任何伴有神经功能恶化的出血，如 NIHSS 评分比基线值或前 24 小时内的最低值高 ≥4 分，或任何导致死亡的出血。
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手术后 24-48 小时
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死亡
大体时间：术后 90（± 14 天）
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90天随访时死亡的受试者人数/参加90天随访的受试者总数）x100%
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术后 90（± 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wei Hu, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月16日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月14日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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