Une étude contrôlée randomisée multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du cathéter d'aspiration de thrombose Super-Bore 8F dans le traitement de l'occlusion intracrânienne aiguë des gros vaisseaux
14 décembre 2024 mis à jour par: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Évaluer la sécurité et l'efficacité du cathéter d'aspiration de thrombose Super-Bore 8F dans le traitement de l'occlusion intracrânienne aiguë des gros vaisseaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Hu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contact:
- Wei Hu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans.
- Les manifestations cliniques sont compatibles avec un infarctus cérébral aigu.
- Les patients peuvent subir une thrombectomie mécanique dans les 24 heures suivant le début de l'intervention.
- Le score mRS avant début était de 0 ou 1.
- Le score NIHSS au moment de l’apparition était de 6 ou plus.
- Patients avec un débit sanguin eTICI 0-1 confirmé par angiographie pouvant subir une thrombectomie intravasculaire, l'occlusion comprend les localisations suivantes : le segment intracrânien de l'artère carotide interne (ACI), le segment M1 de l'artère cérébrale moyenne (ACM), le segment vertébral artère ou l'artère basilaire avec un diamètre de vaisseau ≥ 2,7 mm au site d'occlusion.
- Score ASPECTS ou PC-ASPECTS de 6 à 10 au NCCT ou DWI-MRI.
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légalement autorisé.
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou allaitante ou test de grossesse positif à l'admission.
- Patients présentant des réactions allergiques sévères aux produits de contraste.
- Participation actuelle à une autre recherche sur un médicament ou un dispositif susceptible d'affecter les résultats de cette étude.
- Patients présentant des troubles hémorragiques héréditaires ou acquis connus ou des déficits en facteurs de coagulation.
- Patients présentant une fonction rénale gravement altérée.
- Patients dont la survie attendue est inférieure à 90 jours.
- Les manifestations cliniques évoquent une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si le scanner ou l'IRM sont normaux.
- Patients avec suspicion de dissection aortique.
- Patients dont l’état artériel empêche le dispositif de thrombectomie d’atteindre le vaisseau cible ou compromet la sécurité de la récupération.
- Patients présentant des résultats angiographiques de dissection de l'artère carotide.
- Patients présentant un scanner ou une IRM suggérant une hémorragie intracrânienne.
- Patients présentant un scanner ou une IRM suggérant un effet de masse intracrânienne ou des tumeurs (sauf petits méningiomes).
- Patients présentant des signes de vascularite cérébrale au scanner ou à l'IRM.
- Patients présentant un volume central d'infarctus excessif révélé par tomodensitométrie ou IRM.
- Les chercheurs pensent que les patients présentant des preuves d'imagerie suggèrent qu'ils ne sont pas adaptés à une intervention de thrombectomie mécanique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement par cathéter d'aspiration de thrombose Super-Bore
Pour les sujets randomisés dans le groupe de traitement du cathéter d'aspiration de thrombose Super-Bore, une thrombectomie mécanique sera réalisée à l'aide d'un cathéter d'aspiration de thrombose Super-Bore 8/7F.
|
Pour les sujets randomisés dans le groupe de traitement du cathéter d'aspiration de thrombose Super-Bore, une thrombectomie mécanique sera réalisée à l'aide d'un cathéter d'aspiration de thrombose Super-Bore 8/7F.
|
|
Comparateur actif: Groupe de traitement par dispositif de thrombectomie conventionnelle
Pour les sujets randomisés dans le groupe de traitement par dispositif de thrombectomie conventionnel, la thrombectomie mécanique sera réalisée à l'aide d'un dispositif de thrombectomie couramment utilisé en clinique, à l'exception du cathéter d'aspiration de thrombose Super-Bore 8/7F.
|
Pour les sujets randomisés dans le groupe de traitement par dispositif de thrombectomie conventionnel, la thrombectomie mécanique sera réalisée à l'aide d'un dispositif de thrombectomie couramment utilisé en clinique, à l'exception du cathéter d'aspiration de thrombose Super-Bore 8/7F.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les taux d'effet de premier passage (eTICI2c-3)
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'angiographie finale de la thrombectomie
|
Évaluer l'effet de la thrombectomie sur la reperfusion
|
Dans les 5 minutes suivant l'angiographie finale de la thrombectomie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de mRS 0-2 à 90 jours
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
|
Échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant aucune incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 une incapacité légère, 3 une incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 une incapacité modérément sévère, 5 une incapacité grave et 6 la mort)
|
90 (± 14 jours) après l'intervention
|
|
Invalidité globale de 90 jours évaluée via l'évaluation en aveugle du score de Rankin modifié (analyse du décalage ordinal) ;
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
|
Échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant aucune incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 une incapacité légère, 3 une incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 une incapacité modérément sévère, 5 une incapacité grave et 6 la mort)
|
90 (± 14 jours) après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH)
Délai: 24 à 48 heures après l'intervention
|
sICH désigne toute hémorragie avec détérioration neurologique, comme l'indique un score NIHSS supérieur de ≥ 4 points à la valeur de départ ou à la valeur la plus basse des 24 premières heures, ou toute hémorragie entraînant le décès.
|
24 à 48 heures après l'intervention
|
|
mortalité
Délai: 90 (± 14 jours) après l'intervention
|
Nombre de sujets décédés au suivi de 90 jours/nombre total de sujets ayant participé au suivi de 90 jours) x100 %
|
90 (± 14 jours) après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Super Aspiration
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .