Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aspiračního katétru pro trombózu Super-Bore 8F při léčbě akutní intrakraniální okluze velkých cév
14. prosince 2024 aktualizováno: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost aspiračního katétru pro trombózu Super-Bore 8F při léčbě akutní intrakraniální okluze velkých cév.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Wei Hu, MD,PhD
- Telefonní číslo: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let.
- Klinické projevy odpovídají akutnímu mozkovému infarktu.
- Pacienti mohou podstoupit mechanickou trombektomii do 24 hodin od začátku.
- Skóre mRS před nástupem bylo 0 nebo 1.
- Skóre NIHSS v době nástupu bylo 6 nebo vyšší.
- Pacienti s angiograficky potvrzeným průtokem krve eTICI 0-1, kteří mohou podstoupit intravaskulární trombektomii, uzávěr zahrnuje následující lokalizace: intrakraniální segment arteria carotis interna (ICA), segment M1 arteria cerebrial media (MCA), vertebrální arterie, nebo bazilární arterie s průměrem cévy ≥2,7 mm v místě uzávěru.
- ASPECTS nebo PC-ASPECTS skóre 6-10 na NCCT nebo DWI-MRI.
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při přijetí.
- Pacienti se závažnými alergickými reakcemi na kontrastní látku.
- Současná účast ve výzkumu jiného léku nebo zařízení, která může ovlivnit výsledky této studie.
- Pacienti se známými dědičnými nebo získanými poruchami krvácení nebo nedostatkem koagulačních faktorů.
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin.
- Pacienti, jejichž očekávané přežití je méně než 90 dnů.
- Klinické projevy naznačují subarachnoidální krvácení, i když je CT nebo MRI normální.
- Pacienti s podezřením na disekci aorty.
- Pacienti, jejichž arteriální stavy brání trombektomickému zařízení v dosažení cílové cévy nebo narušují bezpečný odběr.
- Pacienti s angiografickým nálezem disekce karotické tepny.
- Pacienti s CT nebo MRI svědčící pro intrakraniální krvácení.
- Pacienti s CT nebo MRI naznačujícím intrakraniální masový efekt nebo nádory (kromě malých meningeomů).
- Pacienti s prokázanou cerebrální vaskulitidou na CT nebo MRI.
- Pacienti s nadměrným objemem jádra infarktu odhaleným CT nebo MRI.
- Vědci se domnívají, že pacienti se zobrazovacími důkazy naznačují, že nejsou vhodní pro mechanickou trombektomickou intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina s aspiračním katétrem super-bore trombózy
U subjektů randomizovaných do léčebné skupiny aspiračního katetru Super-Bore Thrombosis aspirační katetr bude provedena mechanická trombektomie s použitím aspiračního katetru Super-Bore 8/7F Thrombosis.
|
U subjektů randomizovaných do léčebné skupiny aspiračního katetru Super-Bore Thrombosis aspirační katetr bude provedena mechanická trombektomie s použitím aspiračního katetru Super-Bore 8/7F Thrombosis.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ošetření konvenčním trombektomickým zařízením
U subjektů randomizovaných do skupiny s konvenčním trombektomickým zařízením bude mechanická trombektomie provedena za použití běžně používaných trombektomických zařízení na klinice, s výjimkou Super-Bore 8/7F aspiračního katetru pro trombózu.
|
U subjektů randomizovaných do skupiny s konvenčním trombektomickým zařízením bude mechanická trombektomie provedena za použití běžně používaných trombektomických zařízení na klinice, s výjimkou Super-Bore 8/7F aspiračního katetru pro trombózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra efektu prvního průchodu (eTICI2c-3)
Časové okno: Do 5 minut při konečné angiografii trombektomie
|
Vyhodnoťte účinek trombektomie na reperfuzi
|
Do 5 minut při konečné angiografii trombektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mRS 0-2 po 90 dnech
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
Modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
|
90denní globální postižení posuzováno prostřednictvím slepého vyhodnocení modifikovaného Rankinova skóre (analýza běžného posunu);
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
Modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH)
Časové okno: 24-48 hodin po zákroku
|
sICH znamená jakékoli krvácení s neurologickým zhoršením, jak je indikováno skóre NIHSS, které bylo vyšší o ≥ 4 body než hodnota na začátku nebo nejnižší hodnota během prvních 24 hodin, nebo jakékoli krvácení vedoucí ke smrti.
|
24-48 hodin po zákroku
|
|
úmrtnost
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
Počet subjektů, které zemřely při 90denním sledování/celkový počet subjektů, které se zúčastnily 90denního sledování) x100 %
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Super Aspiration
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .