En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Super-Bore 8F tromboseaspirationskateteret til behandling af akut intrakraniel okklusion af store kar
14. december 2024 opdateret af: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af Super-Bore 8F tromboseaspirationskateteret til behandling af akut intrakraniel okklusion af store kar.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Wei Hu, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- De kliniske manifestationer stemmer overens med akut hjerneinfarkt.
- Patienter kan få mekanisk trombektomi inden for 24 timer efter debut.
- mRS-scoren før start var 0 eller 1.
- NIHSS-scoren på tidspunktet for debut var 6 eller derover.
- Patienter med eTICI 0-1 blodgennemstrømning bekræftet ved angiografi, som kan gennemgå intravaskulær trombektomi, okklusionen omfatter følgende steder: det intrakranielle segment af den indre halspulsåre (ICA), M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie (MCA), den vertebrale arterie, eller basilararterien med kardiameter ≥2,7 mm ved okklusionsstedet.
- ASPECTS eller PC-ASPECTS score på 6-10 på NCCT eller DWI-MRI.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller positiv graviditetstest ved indlæggelse.
- Patienter med alvorlige allergiske reaktioner over for kontrastmiddel.
- Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforskning, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- Patienter med kendte arvelige eller erhvervede blødningsforstyrrelser eller koagulationsfaktormangel.
- Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
- Patienter, hvis forventede overlevelse er mindre end 90 dage.
- Kliniske manifestationer tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT- eller MR-scanningen er normal.
- Patienter med mistanke om aortadissektion.
- Patienter, hvis arterielle tilstande forhindrer trombektomianordningen i at nå målkarret eller forringer sikker hentning.
- Patienter med angiografiske fund af carotisarteriedissektion.
- Patienter med CT eller MR, der tyder på intrakraniel blødning.
- Patienter med CT eller MR, der tyder på intrakraniel masseeffekt eller tumorer (undtagen små meningiomer).
- Patienter med tegn på cerebral vaskulitis på CT eller MR.
- Patienter med for stort infarktkernevolumen afsløret ved CT eller MR.
- Forskerne mener, at patienter med billeddiagnostik tyder på, at de ikke er egnede til mekanisk trombektomi-intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Super-Bore Thrombosis Aspiration Catheter-behandlingsgruppe
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsgruppen Super-Bore Thrombosis Aspiration Catheter, vil mekanisk trombektomi blive udført med et Super-Bore 8/7F Thrombosis Aspiration Catheter.
|
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til Super-Bore Thrombosis Aspiration Catheter-behandlingsgruppen, vil mekanisk trombektomi blive udført ved hjælp af et Super-Bore 8/7F Thrombosis Aspiration Catheter.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe for konventionel trombektomianordning
For forsøgspersoner, der er randomiseret til den konventionelle trombektomi-behandlingsgruppe, vil mekanisk trombektomi blive udført ved hjælp af et almindeligt anvendt trombektomiudstyr i klinikken, undtagen Super-Bore 8/7F tromboseaspirationskateter.
|
For forsøgspersoner, der er randomiseret til den konventionelle trombektomi-behandlingsgruppe, vil mekanisk trombektomi blive udført ved hjælp af et almindeligt anvendt trombektomiudstyr i klinikken, undtagen Super-Bore 8/7F tromboseaspirationskateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satserne for First Pass Effect (eTICI2c-3)
Tidsramme: Inden for 5 minutter ved endelig angiografi af trombektomi
|
Evaluer effekt af trombektomi på reperfusion
|
Inden for 5 minutter ved endelig angiografi af trombektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af mRS 0-2 ved 90 dage
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Ændret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
90-dages globalt handicap vurderet via den blindede evaluering af modificeret Rankin-score (ordinal shift-analyse);
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men stadig i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 24-48 timer efter proceduren
|
sICH betyder enhver blødning med neurologisk forringelse, som angivet ved en NIHSS-score, der var højere med ≥4 point end værdien ved baseline eller den laveste værdi i de første 24 timer, eller enhver blødning, der førte til døden.
|
24-48 timer efter proceduren
|
|
dødelighed
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Antal forsøgspersoner, der døde ved 90-dages opfølgning/samlet antal forsøgspersoner, der deltog i 90-dages opfølgning) x100 %
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
16. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2024
Først opslået (Faktiske)
19. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Super Aspiration
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .