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パキスタンにおける火傷治療のための統合症例管理 (BURNS)

2026年7月31日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

パキスタンで治療を受けた熱傷生存者とその家族の心理社会的および身体的リハビリテーションを改善するための統合症例管理

火傷ケアと患者/家族のリハビリテーションを改善するために文化的に適応した多要素介入が、パキスタンの火傷患者の生存率を向上させるのに効果的であり、費用対効果が高いかどうかをテストする。 比較対象は、通常のケアと簡単な書面による自助アドバイス (強化された通常のケア) です。 この研究は、多施設共同、実用的、並行グループ個別ランダム化試験として設計されています。 介入群の参加者は、ケースマネージャーによって提供される 8 つのセッションを受けます (病院/地域社会で 30 ～ 60 分間続く低強度セッションが 6 回、地域社会で 30 分間続くフォローアップセッションが 2 回)。 評価はベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月後に実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

バーンズ裁判はパキスタンの6つの都市で行われる。カラチ、ハイデラバード、ラホール、ラワルピンディ、ペシャワール、クエッタでは統合介入と強化された通常ケアを比較した。 参加者は、介入または強化された通常のケアのいずれかにランダムに割り当てられます。 この介入は、心理的バンドル、救急ケア、熱傷病棟内のケアを改善するための外科的およびリハビリテーションのバンドル、移行期ケア、患者と家族のリハビリテーション（「熱傷の心理社会的および身体的リハビリテーションを改善するための統合ケース管理」として知られる）など、文化的に適応した複数の要素で構成されています。生存者とその家族）。 比較対象となるのは、通常のケア (緊急ケア、外科的ケア、リハビリテーション ケア) に加えて、簡単に書かれた自己啓発小冊子 (強化された通常のケア) です。

この介入はケースマネージャー（訓練を受けた看護スタッフ）によって行われ、セルフケア/投薬とケースマネージャーに提供された治療リソースの順守について患者を教育することによって身体的健康の成果を高めるために入院中に開始され、退院後もケースマネージャーに提供されます。参加者とその保護者。

介入群の参加者は、ケースマネージャーによって提供される 8 つのセッションを受けます (病院/地域社会で 30 ～ 60 分間続く低強度セッションが 6 回、地域社会で 30 分間続くフォローアップセッションが 2 回)。 評価はベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1045

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
      • Faisalābad、パキスタン
        • Allied Burn & Reconstructive Surgery Centre
      • Islamabad、パキスタン、46300
        • Burn Care Centre, PIMS, Islamabad
    • Balochistan
      • Quetta、Balochistan、パキスタン
        • Burn Unit, Sandeman Provisional Hospital
      • Quetta、Balochistan、パキスタン
        • Plastic Surgery and Burn Unit, BMC, Quetta
    • KPK
      • Peshawar、KPK、パキスタン
        • Burns and Plastic Surgery Center, Peshawar
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、203393
        • Department of Plastic, Reconstructive Surgery and Burn Unit, Kind Edward Medical University
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン
        • Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Centre, Lahore
      • Multan Khurd、Punjab Province、パキスタン
        • Pak Italian Modern Burn and Plastic Surgery Centre
    • Sindh
      • Hyderābād、Sindh、パキスタン
        • Burn Centre, Civil Hospital Hyderabad
      • Karachi、Sindh、パキスタン、203393
        • Burn Centre, Ruth K. M. Pfau, Civil Hospital Karachi
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Burns and Plastic Surgery, Patel Hospital, Karachi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 偶発的な熱傷であり、熱傷センターへの入院基準を満たしている
  • 臨床医による参加準備の判断
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

故意の火傷はありません

• インフォームド・コンセントを提供する能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：統合されたケースマネージャーのケア
ケースマネージャーが提供する 8 つのセッションで構成されます。 ケースマネージャーは、患者の希望に合わせた内容と期間で、病院または地域社会（必要なセッションを完了する前に患者が退院した場合）で最大 6 回の低強度セッションを提供します。 退院後、患者は地域社会へのスムーズな移行を確保するためにケースマネージャーとのフォローアップセッションを2回受けます。
行動：統合されたケースマネージャーのケア
ケースマネージャーが提供する 8 つのセッションで構成されます。 ケースマネージャーは、患者の希望に合わせた内容と期間で、病院または地域社会（必要なセッションを完了する前に患者が退院した場合）で最大 6 回の低強度セッションを提供します。 退院後、患者は地域社会へのスムーズな移行を確保するためにケースマネージャーとのフォローアップセッションを2回受けます。
介入なし：いつも通りの充実したケア
標準治療が含まれており、主治医が推奨するすべての治療が提供され、さらに書面による自己啓発小冊子も提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率、全死因再入院、健康関連の生活の質の階層的複合スコア (EQ5D)
時間枠：ベースラインから無作為化後 12 か月目まで
全死亡率とそれに続く再入院率および健康関連の生活の質の変化
ベースラインから無作為化後 12 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、測定するため
ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
火傷特定健康スケール
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
健康の 6 つの主要領域、特に熱傷関連の罹患率にわたる機能不全と苦痛を定量化する
ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
ローゼンバーグ自尊心の尺度
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
個人の自尊心を測定するための 10 項目の自己報告ツール
ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
これは主観的な大きさの推定を提供し、痛みの緩和または痛みの重症度の両方の症状の各極値を口頭で説明する限界を含む直線で構成されます。
ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
国際トラウマアンケート
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
これは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および複雑性 PTSD の中核的特徴を評価するために使用される、18 項目の簡単な自己申告式アンケートです。
ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
認識されたスティグマに関するアンケート
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
これは、外見上の違いを持つ人々によって一般的に報告される非難的な行動を測定するために使用されます。 参加者は、ある行動を経験した頻度を5段階のリッカートスケールで評価するよう求められました。
ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
WHOの障害評価スケジュール
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
健康状態、機能、障害の影響を測定し、介入の有効性や精神障害と身体障害の両方の疾患の負担を監視するために使用されます。
ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
バンクーバー・スカー・スケール
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
傷跡の外観の変化を記録するために使用されます。 インデックスは、色素沈着、血管分布、柔軟性、身長の 4 つのパラメーターで傷跡を測定します。
ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
クオリティ・オブ・ライフスケール EQ-5D
時間枠：ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病について測定される健康関連の生活の質
ベースラインから介入後 3 か月、6 か月、および 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pakistan Institute of Living and Learning

協力者

University of Manchester

捜査官

  • 主任研究者：Nasim Chaudhry, MD、Pakistan Institute of Living and Learning

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月2日

一次修了 (実際)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PILL-BURNS-OO1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

合理的なリクエストに応じて利用可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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