Integrovaná péče o případy popálenin v Pákistánu (BURNS)
29. července 2025 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning
Integrovaný case management pro lepší psychosociální a fyzickou rehabilitaci přeživších popálených a jejich rodin léčených v Pákistánu
Otestovat, zda kulturně přizpůsobená vícesložková intervence pro zlepšení péče o popáleniny a rehabilitace pacientů/rodin je účinná při zlepšování přežití mezi oběťmi popálenin v Pákistánu a je nákladově efektivní.
Komparátorem bude obvyklá péče plus stručné písemné svépomocné rady (rozšířená obvyklá péče).
Studie je koncipována jako multicentrická, pragmatická, paralelně skupinová, individuálně randomizovaná studie.
Účastníci intervenční větve absolvují 8 sezení vedených case managery (6 sezení s nízkou intenzitou trvajících 30–60 minut v nemocnici/komunitě a 2 následná sezení trvající 30 minut v komunitě).
Hodnocení budou prováděna na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces s Burnsem se bude konat v šesti městech Pákistánu; Karáčí, Hajdarábád, Láhaur, Rávalpindí, Péšávar a Kvéta s cílem porovnat integrovanou intervenci se zvýšenou obvyklou péčí. Účastníci budou randomizováni buď k intervenci, nebo rozšířené obvyklé péči. Intervence se skládá z několika kulturně přizpůsobených složek, jako je psychologický balíček, pohotovostní péče, chirurgický a rehabilitační balíček pro zlepšení péče na popáleninových jednotkách, přechodná péče a rehabilitace pacientů a rodiny (známá jako „Integrovaný případový management pro zlepšení psychosociální a fyzické rehabilitace popálenin“. pozůstalí a jejich rodiny“). Komparátorem bude obvyklá péče (nouzová, chirurgická a rehabilitační péče) plus budou poskytnuty stručné písemné svépomocné brožury (rozšířená obvyklá péče).
Intervenci provedou případoví manažeři (vyškolený ošetřovatelský personál) a bude zahájena během pobytu v nemocnici, aby se zlepšily výsledky fyzického zdraví tím, že se pacienti poučí o sebeobsluze/lécích a dodržování léčebných prostředků poskytovaných případovým manažerům a po propuštění do nemocnice. účastníků a jejich pečovatelů.
Účastníci intervenční větve absolvují 8 sezení vedených case managery (6 sezení s nízkou intenzitou trvajících 30–60 minut v nemocnici/komunitě a 2 následná sezení trvající 30 minut v komunitě). Hodnocení budou prováděna na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ameer Khoso, PhD Fellow
- Telefonní číslo: +92-2135871845
- E-mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sehrish Tofique, PhD Fellow
- Telefonní číslo: +92-2135871845
- E-mail: Sehrishtofique@ymail.com
Studijní místa
-
-
-
Faisalābad, Pákistán
- Nábor
- Allied Burn & Reconstructive Surgery Centre
-
Kontakt:
- Urwa Ahmed
-
Islamabad, Pákistán, 46300
- Nábor
- Burn Care Centre, PIMS, Islamabad
-
Kontakt:
- Rehan Ahmed, MBBS
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pákistán
- Nábor
- Plastic Surgery and Burn Unit, BMC, Quetta
-
Kontakt:
- Dr Silsila Sherzad, MBBS
-
-
Baluchistan
-
Quetta, Baluchistan, Pákistán
- Nábor
- Burn Unit, Sandeman Provisional Hospital
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pákistán
- Nábor
- Burns and Plastic Surgery Center, Peshawar
-
Kontakt:
- Irfan Ullah
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 203393
- Nábor
- Department of Plastic, Reconstructive Surgery and Burn Unit, Kind Edward Medical University
-
Kontakt:
- Mustehsan Bashir
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Centre, Lahore
-
Kontakt:
- Farrukh Aslam, FCPS
-
Multān, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Pak Italian Modern Burn and Plastic Surgery Centre
-
-
Sindh
-
Hyderabad, Sindh, Pákistán
- Nábor
- Burn Centre, Civil Hospital Hyderabad
-
Kontakt:
- Saadia Rasheed
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 203393
- Nábor
- Burn Centre, Ruth K. M. Pfau, Civil Hospital Karachi
-
Kontakt:
- Samia Tasleem
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Nábor
- Burns and Plastic Surgery, Patel Hospital, Karachi
-
Kontakt:
- Mazhar Nizam, FCPS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí 18 let a více
- Náhodné popáleninové poranění a splňují kritéria pro přijetí do popáleninových center
- Posudek lékaře pro připravenost k účasti
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Žádné úmyslné popáleniny
• Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná péče o case managera
zahrnuje 8 sezení vedených case managery.
Případoví manažeři poskytnou až 6 sezení s nízkou intenzitou v nemocnici nebo komunitě (pokud je pacient propuštěn před dokončením požadovaných sezení), s obsahem a trváním přizpůsobeným preferencím pacienta.
Po propuštění absolvují pacienti 2 následná sezení s případovými manažery, aby byl zajištěn hladký přechod do komunity.
|
zahrnuje 8 sezení vedených case managery.
Případoví manažeři poskytnou až 6 sezení s nízkou intenzitou v nemocnici nebo komunitě (pokud je pacient propuštěn před dokončením požadovaných sezení), s obsahem a trváním přizpůsobeným preferencím pacienta.
Po propuštění absolvují pacienti 2 následná sezení s případovými manažery, aby byl zajištěn hladký přechod do komunity.
|
|
Žádný zásah: Zvýšená péče jako obvykle
zahrnuje jejich standardní péči a bude poskytnuta veškerá léčba doporučená ošetřujícími lékaři plus písemná svépomocná brožurka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hierarchické složené skóre úmrtnosti ze všech příčin, opětovné přijetí do nemocnice a kvalita života související se zdravím (EQ5D)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce po randomizaci
|
úmrtnost ze všech příčin následovaná mírou readmise a změnami v kvalitě života související se zdravím
|
Výchozí stav do 12. měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Pro screening, diagnostiku, sledování a měření závažnosti deprese
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Specifická zdravotní stupnice popálenin
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Kvantifikovat dysfunkci a distres v šesti hlavních oblastech zdraví, konkrétně morbiditu související s popáleninami
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Rosenburgská škála sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
10-položkový sebe-reportní nástroj pro měření individuální sebeúcty
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Poskytuje subjektivní odhad velikosti a skládá se z přímky s limity, které nesou slovní popis každého extrému příznaku, a to jak úlevu od bolesti, tak závažnost bolesti.
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Mezinárodní traumatický dotazník
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Jedná se o krátký, 18položkový dotazník, který se používá k posouzení hlavních rysů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní PTSD.
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník vnímaného stigmatu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Používá se k měření stigmatizujícího chování běžně hlášeného lidmi s odlišnostmi vzhledu.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak často zažili chování na 5bodové Likertově škále
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Harmonogram hodnocení invalidity WHO
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Slouží k měření vlivu zdravotního stavu, fungování, invalidity, sledování efektivity intervencí i zátěže nemocí jak psychických, tak fyzických poruch.
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Vancouver Scar Scale
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Používá se k dokumentaci změny vzhledu jizev.
Index měří strachy na čtyřech parametrech, pigmentaci, prokrvení, ohebnosti a výšce
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
|
Stupnice kvality života EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Kvalita života související se zdravím měřená pro mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi
|
Výchozí stav do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Langley GB, Sheppeard H. The visual analogue scale: its use in pain measurement. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-8. doi: 10.1007/BF00541514.
- Blades B, Mellis N, Munster AM. A burn specific health scale. J Trauma. 1982 Oct;22(10):872-5. doi: 10.1097/00005373-198210000-00012.
- Rosenberg M. Rosenberg self-esteem scale. Journal of Religion and Health. 1965
- Lawrence JW, Fauerbach JA, Heinberg LJ, Doctor M, Thombs BD. The reliability and validity of the Perceived Stigmatization Questionnaire (PSQ) and the Social Comfort Questionnaire (SCQ) among an adult burn survivor sample. Psychol Assess. 2006 Mar;18(1):106-11. doi: 10.1037/1040-3590.18.1.106.
- Üstün TB. Measuring health and disability: Manual for WHO disability assessment schedule WHODAS 2.0: World Health Organization; 2010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PILL-BURNS-OO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupné na rozumnou žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .