Integrált esetkezelés a pakisztáni égési sérülések ellátásához (BURNS)
2026. július 31. frissítette: Pakistan Institute of Living and Learning
Integrált esetkezelés a Pakisztánban kezelt égési sérüléseket túlélők és családjaik jobb pszichoszociális és fizikai rehabilitációja érdekében
Annak tesztelése, hogy egy kulturálisan adaptált többkomponensű beavatkozás az égési sérülések ellátásának és a betegek/családi rehabilitáció javítására hatékonyan javítja-e az égési sérülések áldozatainak túlélését Pakisztánban, és vajon költséghatékony-e.
Az összehasonlítás a szokásos gondozás, valamint rövid írásos önsegítő tanács (fokozott szokásos gondozás) lesz.
A vizsgálat többközpontú, pragmatikus, párhuzamos csoportos, egyénileg randomizált vizsgálatként készült.
Az intervenciós kar résztvevői 8 alkalommal kapnak ülést az esetmenedzserek által (6 alacsony intenzitású, 30-60 perces kezelést a kórházban/közösségben és 2 alkalommal 30 perces követési ülést a közösségben).
Az értékeléseket az alapállapotban, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónappal a beavatkozás után végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Burns-pert Pakisztán hat városában fogják lefolytatni; Karacsi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Peshawar és Quetta összehasonlítani az integrált beavatkozást a fokozott szokásos ellátással. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a fokozott szokásos ellátásra. A beavatkozás több kulturálisan adaptált összetevőből áll, mint például pszichológiai csomag, sürgősségi ellátás, sebészeti és rehabilitációs csomag az égési osztályokon belüli ellátás javítása érdekében, átmeneti gondozás, valamint a betegek és családok rehabilitációja (az úgynevezett „Integrált esetkezelés az égési sérülések jobb pszichoszociális és fizikai rehabilitációja érdekében”). túlélők és családjaik"). Az összehasonlítás a szokásos ellátás lesz (sürgősségi, sebészeti és rehabilitációs ellátás), valamint rövid írásos önsegítő füzetek kerülnek átadásra (továbbfejlesztett szokásos ellátás).
A beavatkozást esetmenedzserek (képzett ápolószemélyzet) hajtják végre, és a kórházi tartózkodás alatt kezdik meg, hogy javítsák a fizikai egészségi állapotot azáltal, hogy felvilágosítják a betegeket az önellátásról/gyógyszerekről, valamint az esetmenedzsereknek biztosított kezelési erőforrásokhoz való ragaszkodásról, valamint a kórházba való kibocsátáskor. résztvevők és gondozóik.
Az intervenciós kar résztvevői 8 alkalommal kapnak ülést az esetmenedzserek által (6 alacsony intenzitású, 30-60 perces kezelést a kórházban/közösségben és 2 alkalommal 30 perces követési ülést a közösségben). Az értékeléseket az alapállapotban, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónappal a beavatkozás után végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1045
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Faisalābad, Pakisztán
- Allied Burn & Reconstructive Surgery Centre
-
Islamabad, Pakisztán, 46300
- Burn Care Centre, PIMS, Islamabad
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakisztán
- Burn Unit, Sandeman Provisional Hospital
-
Quetta, Balochistan, Pakisztán
- Plastic Surgery and Burn Unit, BMC, Quetta
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakisztán
- Burns and Plastic Surgery Center, Peshawar
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 203393
- Department of Plastic, Reconstructive Surgery and Burn Unit, Kind Edward Medical University
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán
- Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Centre, Lahore
-
Multan Khurd, Punjab Province, Pakisztán
- Pak Italian Modern Burn and Plastic Surgery Centre
-
-
Sindh
-
Hyderābād, Sindh, Pakisztán
- Burn Centre, Civil Hospital Hyderabad
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 203393
- Burn Centre, Ruth K. M. Pfau, Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Burns and Plastic Surgery, Patel Hospital, Karachi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Véletlen égési sérülés, és megfelel az égési központokba való felvétel feltételeinek
- A klinikus megítélése a részvételi készenlétről
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
Szándékos égési sérülés nem történt
• Kapacitás hiánya a tájékozott beleegyezés megadásához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált esetmenedzser ellátás
8 ülésből áll, amelyeket esetmenedzserek tartanak.
Az esetmenedzserek legfeljebb 6 alacsony intenzitású ülést biztosítanak a kórházban vagy a közösségben (ha a beteget a szükséges kezelések befejezése előtt elbocsátják), a tartalom és az időtartam a páciens preferenciáihoz igazodik.
Az elbocsátás után a betegek 2 utóellenőrzést kapnak az esetmenedzserekkel, hogy biztosítsák a közösségbe való zökkenőmentes átmenetet.
|
8 ülésből áll, amelyeket esetmenedzserek tartanak.
Az esetmenedzserek legfeljebb 6 alacsony intenzitású ülést biztosítanak a kórházban vagy a közösségben (ha a beteget a szükséges kezelések befejezése előtt elbocsátják), a tartalom és az időtartam a páciens preferenciáihoz igazodik.
Az elbocsátás után a betegek 2 utóellenőrzést kapnak az esetmenedzserekkel, hogy biztosítsák a közösségbe való zökkenőmentes átmenetet.
|
|
Nincs beavatkozás: Fokozott ápolás a megszokott módon
tartalmazza a szokásos ellátásukat, és a kezelőorvosok által javasolt összes kezelést, valamint egy írásos önsegítő füzetet biztosítunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás, az összes okból történő kórházi visszafogadás és az egészséggel összefüggő életminőség hierarchikus összetett pontszáma (EQ5D)
Időkeret: Kiindulási állapot a randomizálást követő 12. hónapig
|
minden ok miatti halálozás, majd a visszafogadási arányok és az egészséggel összefüggő életminőség változásai
|
Kiindulási állapot a randomizálást követő 12. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
A depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
|
Burns Specific Health Scale
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
A diszfunkció és a szorongás számszerűsítése az egészség hat fő területén, különösen az égési sérülésekkel kapcsolatos morbiditáson
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
|
Rosenburg Önbecsülési Skála
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
Egy 10 tételes önbeszámoló eszköz az egyéni önbecsülés mérésére
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
Szubjektív nagyságrendi becslést ad, és egy egyenes vonalból áll határértékekkel, amelyek verbális leírást tartalmaznak a tünet minden szélsőségéről, mind a fájdalomcsillapításról, mind a fájdalom súlyosságáról
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
|
Nemzetközi Trauma Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
Ez egy rövid, 18 tételes önbeszámoló kérdőív, amelyet a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) és a komplex PTSD fő jellemzőinek felmérésére használnak.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
|
Érzékelt stigma kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
Arra használják, hogy mérjék azokat a megbélyegző viselkedéseket, amelyekről gyakran számolnak be a külső megjelenési különbségekkel rendelkező emberek.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, milyen gyakran tapasztaltak viselkedést egy 5-fokú Likert-skálán
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
|
A WHO fogyatékosságbecslési ütemterve
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
Az egészségi állapot, a működés, a fogyatékosság hatásának mérésére, a beavatkozások hatékonyságának, valamint a mentális és testi zavarok betegségteherének nyomon követésére szolgál.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
|
Vancouver Scar Skála
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
A hegek megjelenésének változásának dokumentálására használják.
Az Index négy paraméteren méri a félelmeket: pigmentáció, érrendszer, hajlékonyság és magasság
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
|
Életminőség skála EQ-5D
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kényelmetlenség és a szorongás/depresszió alapján mérve
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, 6 hónapig és 12 hónapig a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Langley GB, Sheppeard H. The visual analogue scale: its use in pain measurement. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-8. doi: 10.1007/BF00541514.
- Blades B, Mellis N, Munster AM. A burn specific health scale. J Trauma. 1982 Oct;22(10):872-5. doi: 10.1097/00005373-198210000-00012.
- Rosenberg M. Rosenberg self-esteem scale. Journal of Religion and Health. 1965
- Lawrence JW, Fauerbach JA, Heinberg LJ, Doctor M, Thombs BD. The reliability and validity of the Perceived Stigmatization Questionnaire (PSQ) and the Social Comfort Questionnaire (SCQ) among an adult burn survivor sample. Psychol Assess. 2006 Mar;18(1):106-11. doi: 10.1037/1040-3590.18.1.106.
- Üstün TB. Measuring health and disability: Manual for WHO disability assessment schedule WHODAS 2.0: World Health Organization; 2010.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PILL-BURNS-OO1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ésszerű kérésre elérhető
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .