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Integriertes Fallmanagement für die Versorgung von Verbrennungen in Pakistan (BURNS)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Integriertes Fallmanagement für eine verbesserte psychosoziale und körperliche Rehabilitation von in Pakistan behandelten Überlebenden von Verbrennungen und ihren Familien

Es sollte getestet werden, ob eine kulturell angepasste Mehrkomponentenintervention zur Verbesserung der Verbrennungsversorgung und der Patienten-/Familienrehabilitation wirksam zur Verbesserung des Überlebens von Verbrennungsopfern in Pakistan beiträgt und kosteneffektiv ist. Als Vergleichsmaßstab dient die übliche Pflege plus kurze schriftliche Selbsthilfeberatung (erweiterte übliche Pflege). Die Studie ist als multizentrische, pragmatische, individuell randomisierte Parallelgruppenstudie konzipiert. Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 8 Sitzungen, die von den Fallmanagern durchgeführt werden (6 Sitzungen mit geringer Intensität von 30–60 Minuten Dauer im Krankenhaus/Gemeinde und 2 Folgesitzungen von 30 Minuten Dauer in der Gemeinde). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Burns-Prozess wird in sechs Städten Pakistans durchgeführt; Karachi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Peshawar und Quetta zum Vergleich integrierter Interventionen mit erweiterter üblicher Pflege. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention oder der erweiterten üblichen Pflege zugeteilt. Die Intervention besteht aus mehreren kulturell angepassten Komponenten wie psychologischem Paket, Notfallversorgung, chirurgischem und Reha-Paket zur Verbesserung der Versorgung in Verbrennungsstationen, Übergangspflege und Patienten- und Familienrehabilitation (bekannt als „Integriertes Fallmanagement für eine verbesserte psychosoziale und physische Rehabilitation nach Verbrennungen“) Überlebende und ihre Familien“). Der Vergleichspunkt ist die übliche Pflege (Notfall-, chirurgische und Reha-Pflege) sowie kurze schriftliche Selbsthilfebroschüren (erweiterte übliche Pflege).

Die Intervention wird von Fallmanagern (geschultem Pflegepersonal) durchgeführt und während des Krankenhausaufenthalts begonnen, um die Ergebnisse für die körperliche Gesundheit zu verbessern, indem die Patienten über Selbstpflege/Medikamente und die Einhaltung der den Fallmanagern zur Verfügung gestellten Behandlungsressourcen aufgeklärt werden und nach der Entlassung in das Krankenhaus Teilnehmer und ihre Betreuer.

Teilnehmer des Interventionsarms erhalten 8 Sitzungen, die von den Fallmanagern durchgeführt werden (6 Sitzungen mit geringer Intensität von 30–60 Minuten Dauer im Krankenhaus/Gemeinde und 2 Folgesitzungen von 30 Minuten Dauer in der Gemeinde). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
      • Faisalābad, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Allied Burn & Reconstructive Surgery Centre
        • Kontakt:
          • Urwa Ahmed
      • Islamabad, Pakistan, 46300
        • Rekrutierung
        • Burn Care Centre, PIMS, Islamabad
        • Kontakt:
          • Rehan Ahmed, MBBS
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Plastic Surgery and Burn Unit, BMC, Quetta
        • Kontakt:
          • Dr Silsila Sherzad, MBBS
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Burn Unit, Sandeman Provisional Hospital
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Burns and Plastic Surgery Center, Peshawar
        • Kontakt:
          • Irfan Ullah
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 203393
        • Rekrutierung
        • Department of Plastic, Reconstructive Surgery and Burn Unit, Kind Edward Medical University
        • Kontakt:
          • Mustehsan Bashir
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Centre, Lahore
        • Kontakt:
          • Farrukh Aslam, FCPS
      • Multān, Punjab, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Pak Italian Modern Burn and Plastic Surgery Centre
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Burn Centre, Civil Hospital Hyderabad
        • Kontakt:
          • Saadia Rasheed
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 203393
        • Rekrutierung
        • Burn Centre, Ruth K. M. Pfau, Civil Hospital Karachi
        • Kontakt:
          • Samia Tasleem
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Burns and Plastic Surgery, Patel Hospital, Karachi
        • Kontakt:
          • Mazhar Nizam, FCPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Sie müssen versehentliche Verbrennungen erlitten haben und die Kriterien für die Aufnahme in Verbrennungszentren erfüllen
  • Beurteilung der Teilnahmebereitschaft durch den Arzt
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Keine vorsätzlichen Verbrennungen

• Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Case-Manager-Betreuung
umfasst 8 Sitzungen, die von Fallmanagern durchgeführt werden. Fallmanager bieten bis zu 6 Sitzungen geringer Intensität im Krankenhaus oder in der Gemeinde an (wenn der Patient vor Abschluss der erforderlichen Sitzungen entlassen wird), wobei Inhalt und Dauer auf die Vorlieben des Patienten zugeschnitten sind. Nach der Entlassung erhalten die Patienten zwei Nachsorgesitzungen mit Fallmanagern, um einen reibungslosen Übergang in die Gemeinschaft zu gewährleisten.
Verhalten: Integrierte Case-Manager-Betreuung
umfasst 8 Sitzungen, die von Fallmanagern durchgeführt werden. Fallmanager bieten bis zu 6 Sitzungen geringer Intensität im Krankenhaus oder in der Gemeinde an (wenn der Patient vor Abschluss der erforderlichen Sitzungen entlassen wird), wobei Inhalt und Dauer auf die Vorlieben des Patienten zugeschnitten sind. Nach der Entlassung erhalten die Patienten zwei Nachsorgesitzungen mit Fallmanagern, um einen reibungslosen Übergang in die Gemeinschaft zu gewährleisten.
Kein Eingriff: Erweiterte Betreuung wie gewohnt
umfasst die Standardversorgung und alle von den behandelnden Ärzten empfohlenen Behandlungen sowie eine schriftliche Selbsthilfebroschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchischer zusammengesetzter Score der Gesamtmortalität, aller Ursachen für Krankenhauswiedereinweisungen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat nach der Randomisierung
Gesamtmortalität, gefolgt von Wiedereinweisungsraten und Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Ausgangswert bis zum 12. Monat nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Zur Untersuchung, Diagnose, Überwachung und Messung der Schwere einer Depression
Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Spezifische Gesundheitsskala für Verbrennungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Quantifizierung von Funktionsstörungen und Belastungen in sechs Hauptbereichen der Gesundheit, insbesondere der durch Verbrennungen verursachten Morbidität
Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Rosenburg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung des individuellen Selbstwertgefühls
Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Es ermöglicht eine subjektive Einschätzung des Ausmaßes und besteht aus einer geraden Linie mit Grenzwerten, die eine verbale Beschreibung jedes Extremums des Symptoms enthalten, sowohl der Schmerzlinderung als auch der Schmerzstärke
Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Internationaler Trauma-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Es handelt sich um einen kurzen Selbstberichtsfragebogen mit 18 Punkten, der zur Beurteilung der Kernmerkmale der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und der komplexen PTBS dient.
Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Fragebogen zum wahrgenommenen Stigma
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Es wird verwendet, um stigmatisierende Verhaltensweisen zu messen, die häufig von Menschen mit unterschiedlichem Aussehen gemeldet werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala zu bewerten, wie oft sie ein Verhalten erlebten
Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
WHO-Plan zur Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Es wird verwendet, um die Auswirkungen von Gesundheitszustand, Funktionsfähigkeit und Behinderung zu messen, die Wirksamkeit von Interventionen sowie die Krankheitslast bei psychischen und physischen Störungen zu überwachen
Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Es wird verwendet, um Veränderungen im Narbenbild zu dokumentieren. Der Index misst die Narben anhand von vier Parametern: Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Höhe
Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Lebensqualitätsskala EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen für Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression
Ausgangswert bis 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-BURNS-OO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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