Geïntegreerd casemanagement voor brandwondenzorg in Pakistan (BURNS)
31 juli 2026 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning
Geïntegreerd casemanagement voor verbeterde psychosociale en fysieke revalidatie van overlevenden van brandwonden en hun gezinnen die in Pakistan worden behandeld
Testen of een cultureel aangepaste, uit meerdere componenten bestaande interventie ter verbetering van de zorg voor brandwonden en de revalidatie van patiënten/families effectief is in het verbeteren van de overleving onder slachtoffers van brandwonden in Pakistan en kosteneffectief is.
De vergelijker bestaat uit de gebruikelijke zorg plus een kort schriftelijk zelfhulpadvies (verbeterde gebruikelijke zorg).
Het onderzoek is opgezet als een multicenter, pragmatisch, individueel gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen.
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen 8 sessies gegeven door de casemanagers (6 sessies met lage intensiteit van 30-60 minuten in het ziekenhuis/de gemeenschap en 2 vervolgsessies van 30 minuten in de gemeenschap).
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het brandwondenproces zal worden gevoerd in zes steden in Pakistan; Karachi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Peshawar en Quetta om geïntegreerde interventie te vergelijken met verbeterde gebruikelijke zorg. Deelnemers worden gerandomiseerd voor de interventie of voor verbeterde gebruikelijke zorg. De interventie bestaat uit meerdere cultureel aangepaste componenten, zoals een psychologische bundel, spoedeisende hulp, een chirurgische en revalidatiebundel om de zorg binnen brandwondenafdelingen te verbeteren, overgangszorg en revalidatie van patiënten en gezinnen (bekend als 'Geïntegreerd casemanagement voor verbeterde psychosociale en fysieke revalidatie van brandwonden'). overlevenden en hun families). De vergelijker zal de gebruikelijke zorg zijn (spoedeisende, chirurgische en revalidatiezorg) en er worden korte schriftelijke zelfhulpboekjes gegeven (verbeterde gebruikelijke zorg).
De interventie zal worden uitgevoerd door casemanagers (opgeleid verplegend personeel) en zal worden gestart tijdens het verblijf in het ziekenhuis om de fysieke gezondheidsresultaten te verbeteren door patiënten voor te lichten over zelfzorg/medicatie en het naleven van de behandelmiddelen die aan de casemanagers worden verstrekt en bij ontslag naar het ziekenhuis. deelnemers en hun verzorgers.
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen 8 sessies gegeven door de casemanagers (6 sessies met lage intensiteit van 30-60 minuten in het ziekenhuis/de gemeenschap en 2 vervolgsessies van 30 minuten in de gemeenschap). Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, drie maanden, zes maanden en twaalf maanden na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1045
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Faisalābad, Pakistan
- Allied Burn & Reconstructive Surgery Centre
-
Islamabad, Pakistan, 46300
- Burn Care Centre, PIMS, Islamabad
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Burn Unit, Sandeman Provisional Hospital
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Plastic Surgery and Burn Unit, BMC, Quetta
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- Burns and Plastic Surgery Center, Peshawar
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 203393
- Department of Plastic, Reconstructive Surgery and Burn Unit, Kind Edward Medical University
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Centre, Lahore
-
Multan Khurd, Punjab Province, Pakistan
- Pak Italian Modern Burn and Plastic Surgery Centre
-
-
Sindh
-
Hyderābād, Sindh, Pakistan
- Burn Centre, Civil Hospital Hyderabad
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 203393
- Burn Centre, Ruth K. M. Pfau, Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Burns and Plastic Surgery, Patel Hospital, Karachi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Accidentele brandwonden en voldoen aan de criteria voor toelating tot brandwondencentra
- Het oordeel van de arts over de bereidheid tot deelname
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Geen opzettelijke brandwonden
• Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde casemanagerzorg
bestaat uit 8 sessies gegeven door casemanagers.
Casemanagers bieden maximaal zes sessies met lage intensiteit in het ziekenhuis of de gemeenschap (als de patiënt wordt ontslagen voordat de vereiste sessies zijn voltooid), waarbij de inhoud en duur zijn afgestemd op de voorkeuren van de patiënt.
Na ontslag krijgen patiënten twee vervolgsessies met casemanagers om een soepele overgang naar de gemeenschap te garanderen.
|
bestaat uit 8 sessies gegeven door casemanagers.
Casemanagers bieden maximaal zes sessies met lage intensiteit in het ziekenhuis of de gemeenschap (als de patiënt wordt ontslagen voordat de vereiste sessies zijn voltooid), waarbij de inhoud en duur zijn afgestemd op de voorkeuren van de patiënt.
Na ontslag krijgen patiënten twee vervolgsessies met casemanagers om een soepele overgang naar de gemeenschap te garanderen.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde zorg zoals gewoonlijk
omvat hun standaardzorg, en alle behandelingen die door de behandelende artsen worden aanbevolen, worden verstrekt, plus een geschreven zelfhulpboekje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiërarchische samengestelde score van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisheropnames door alle oorzaken en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12e maand na randomisatie
|
Sterfte door alle oorzaken, gevolgd door heropnamepercentages en veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Basislijn tot 12e maand na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Om de ernst van depressie te screenen, diagnosticeren, monitoren en meten
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Brandwondenspecifieke gezondheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Het kwantificeren van disfunctie en klachten in zes belangrijke domeinen van de gezondheid, met name de morbiditeit die verband houdt met brandwonden
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Rosenburg-schaal voor zelfwaardering
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Een zelfrapportage-instrument met 10 items om het individuele gevoel van eigenwaarde te meten
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Het biedt een subjectieve schatting van de omvang en bestaat uit een rechte lijn met limieten die een verbale beschrijving bevatten van elk uiterste van het symptoom, zowel pijnverlichting als ernst van de pijn.
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Internationale traumavragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Het is een korte zelfrapportagevragenlijst met 18 items die wordt gebruikt om de kernkenmerken van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en complexe PTSS te beoordelen.
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst over waargenomen stigma
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Het wordt gebruikt om stigmatiserend gedrag te meten dat vaak wordt gerapporteerd door mensen met uiterlijke kenmerken.
Aan de deelnemers werd gevraagd om op een 5-punts Likertschaal aan te geven hoe vaak zij bepaald gedrag ervaarden
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
WHO-beoordelingsschema voor invaliditeit
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Het wordt gebruikt om de impact van de gezondheidstoestand, het functioneren en de handicap te meten, de effectiviteit van interventies te monitoren en de ziektelast van zowel mentale als fysieke stoornissen
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Vancouver littekenschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Het wordt gebruikt om veranderingen in het uiterlijk van littekens te documenteren.
Index meet de angsten op vier parameters: pigmentatie, vasculariteit, buigzaamheid en lengte
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
|
Kwaliteit van leven schaal EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten voor mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
|
Basislijn tot 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Langley GB, Sheppeard H. The visual analogue scale: its use in pain measurement. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-8. doi: 10.1007/BF00541514.
- Blades B, Mellis N, Munster AM. A burn specific health scale. J Trauma. 1982 Oct;22(10):872-5. doi: 10.1097/00005373-198210000-00012.
- Rosenberg M. Rosenberg self-esteem scale. Journal of Religion and Health. 1965
- Lawrence JW, Fauerbach JA, Heinberg LJ, Doctor M, Thombs BD. The reliability and validity of the Perceived Stigmatization Questionnaire (PSQ) and the Social Comfort Questionnaire (SCQ) among an adult burn survivor sample. Psychol Assess. 2006 Mar;18(1):106-11. doi: 10.1037/1040-3590.18.1.106.
- Üstün TB. Measuring health and disability: Manual for WHO disability assessment schedule WHODAS 2.0: World Health Organization; 2010.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PILL-BURNS-OO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Beschikbaar op redelijk verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .