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Gestione integrata dei casi per la cura delle ustioni in Pakistan (BURNS)

29 luglio 2025 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Gestione integrata dei casi per una migliore riabilitazione psicosociale e fisica dei sopravvissuti alle ustioni e delle loro famiglie trattati in Pakistan

Testare se un intervento multicomponente adattato culturalmente per migliorare la cura delle ustioni e la riabilitazione del paziente/famiglia sia efficace nel migliorare la sopravvivenza delle vittime di ustioni in Pakistan e sia economicamente vantaggioso. Il comparatore sarà l'assistenza abituale più un breve consiglio scritto di auto-aiuto (assistenza abituale rafforzata). Lo studio è concepito come uno studio multicentrico, pragmatico, a gruppi paralleli, randomizzato individualmente. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno 8 sessioni erogate dai case manager (6 sessioni a bassa intensità della durata di 30-60 minuti in ospedale/comunità e 2 sessioni di follow-up della durata di 30 minuti nella comunità). Le valutazioni saranno condotte al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo Burns sarà condotto in sei città del Pakistan; Karachi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Peshawar e Quetta per confrontare l'intervento integrato con l'assistenza abituale potenziata. I partecipanti verranno randomizzati all'intervento o alle cure abituali migliorate. L'intervento consiste in molteplici componenti culturalmente adattate come il pacchetto psicologico, le cure di emergenza, il pacchetto chirurgico e riabilitativo per migliorare l'assistenza all'interno delle unità ustionate, l'assistenza transitoria e la riabilitazione del paziente e della famiglia (nota come "gestione integrata dei casi per una migliore riabilitazione psicosociale e fisica degli ustionati") sopravvissuti e le loro famiglie). Il comparatore sarà l'assistenza abituale (assistenza di emergenza, chirurgica e riabilitativa) oltre a brevi opuscoli scritti di autoaiuto (assistenza abituale potenziata).

L'intervento sarà effettuato da case manager (personale infermieristico qualificato) e sarà iniziato durante la degenza ospedaliera per migliorare i risultati di salute fisica educando i pazienti sull'autocura/farmaci e sull'adesione alle risorse terapeutiche fornite ai case manager e al momento della dimissione dal reparto. partecipanti e i loro accompagnatori.

I partecipanti al braccio di intervento riceveranno 8 sessioni erogate dai case manager (6 sessioni a bassa intensità della durata di 30-60 minuti in ospedale/comunità e 2 sessioni di follow-up della durata di 30 minuti nella comunità). Le valutazioni saranno condotte al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Faisalābad, Pakistan
        • Reclutamento
        • Allied Burn & Reconstructive Surgery Centre
        • Contatto:
          • Urwa Ahmed
      • Islamabad, Pakistan, 46300
        • Reclutamento
        • Burn Care Centre, PIMS, Islamabad
        • Contatto:
          • Rehan Ahmed, MBBS
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Reclutamento
        • Plastic Surgery and Burn Unit, BMC, Quetta
        • Contatto:
          • Dr Silsila Sherzad, MBBS
    • Baluchistan
      • Quetta, Baluchistan, Pakistan
        • Reclutamento
        • Burn Unit, Sandeman Provisional Hospital
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Reclutamento
        • Burns and Plastic Surgery Center, Peshawar
        • Contatto:
          • Irfan Ullah
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 203393
        • Reclutamento
        • Department of Plastic, Reconstructive Surgery and Burn Unit, Kind Edward Medical University
        • Contatto:
          • Mustehsan Bashir
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Centre, Lahore
        • Contatto:
          • Farrukh Aslam, FCPS
      • Multān, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Pak Italian Modern Burn and Plastic Surgery Centre
    • Sindh
      • Hyderabad, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Burn Centre, Civil Hospital Hyderabad
        • Contatto:
          • Saadia Rasheed
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 203393
        • Reclutamento
        • Burn Centre, Ruth K. M. Pfau, Civil Hospital Karachi
        • Contatto:
          • Samia Tasleem
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Burns and Plastic Surgery, Patel Hospital, Karachi
        • Contatto:
          • Mazhar Nizam, FCPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Ustioni accidentali e soddisfare i criteri per l'ammissione ai centri ustioni
  • Giudizio del medico sulla preparazione alla partecipazione
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Nessuna ustione intenzionale

• Mancanza di capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza integrata del case manager
comprende 8 sessioni erogate dai case manager. I case manager forniranno fino a 6 sessioni a bassa intensità in ospedale o nella comunità (se il paziente viene dimesso prima di completare le sessioni richieste), con contenuto e durata adattati alle preferenze del paziente. Dopo la dimissione, i pazienti riceveranno 2 sessioni di follow-up con i case manager per garantire una transizione graduale nella comunità.
Comportamentale: Assistenza integrata del case manager
comprende 8 sessioni erogate dai case manager. I case manager forniranno fino a 6 sessioni a bassa intensità in ospedale o nella comunità (se il paziente viene dimesso prima di completare le sessioni richieste), con contenuto e durata adattati alle preferenze del paziente. Dopo la dimissione, i pazienti riceveranno 2 sessioni di follow-up con i case manager per garantire una transizione graduale nella comunità.
Nessun intervento: Cura migliorata come al solito
include le loro cure standard e verranno forniti tutti i trattamenti raccomandati dai medici curanti, oltre a un opuscolo scritto di auto-aiuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio gerarchico composito di mortalità per tutte le cause, riammissioni ospedaliere per tutte le cause e qualità della vita correlata alla salute (EQ5D)
Lasso di tempo: Dal basale al 12° mese successivo alla randomizzazione
mortalità per tutte le cause seguita dai tassi di riammissione e dai cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Dal basale al 12° mese successivo alla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Per schermare, diagnosticare, monitorare e misurare la gravità della depressione
Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Scala di salute specifica per ustioni
Lasso di tempo: Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Per quantificare la disfunzione e il disagio in sei principali ambiti della salute, in particolare la morbilità correlata alle ustioni
Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Scala dell'autostima di Rosenburg
Lasso di tempo: Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Uno strumento di autovalutazione composto da 10 item per misurare l'autostima individuale
Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Fornisce una stima soggettiva dell'entità e consiste in una linea retta con limiti che riportano una descrizione verbale di ciascun estremo del sintomo, sia del sollievo dal dolore che della gravità del dolore.
Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario internazionale sul trauma
Lasso di tempo: Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Si tratta di un breve questionario self-report composto da 18 item, utilizzato per valutare le caratteristiche principali del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del disturbo da stress post-traumatico complesso.
Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sullo stigma percepito
Lasso di tempo: Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Viene utilizzato per misurare i comportamenti stigmatizzanti comunemente segnalati da persone con distinzioni estetiche. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la frequenza con cui hanno sperimentato un comportamento su una scala Likert a 5 punti
Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Programma di valutazione della disabilità dell’OMS
Lasso di tempo: Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Viene utilizzato per misurare l'impatto della condizione di salute, del funzionamento, della disabilità, monitorare l'efficacia degli interventi nonché il carico di malattie sia mentali che fisiche
Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Viene utilizzato per documentare il cambiamento nell'aspetto della cicatrice. L'indice misura le cicatrici su quattro parametri: pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità e altezza
Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Scala della qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute misurata in termini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
Riferimento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaboratori

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILL-BURNS-OO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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