Комплексное ведение случаев ожоговой помощи в Пакистане (BURNS)
31 июля 2026 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning
Комплексное ведение случаев для улучшения психосоциальной и физической реабилитации лиц, переживших ожоги, и их семей, проходящих лечение в Пакистане
Проверить, является ли адаптированное с учетом культурных особенностей многокомпонентное вмешательство по улучшению ухода за ожогами и реабилитации пациента/семьи эффективным для улучшения выживаемости жертв ожогов в Пакистане и является ли оно экономически эффективным.
Компаратором будет обычный уход плюс краткие письменные советы по самопомощи (усиленный обычный уход).
Исследование спроектировано как многоцентровое, прагматичное, индивидуально рандомизированное в параллельных группах.
Участники группы вмешательства получат 8 сеансов, проводимых кураторами (6 сеансов низкой интенсивности продолжительностью 30–60 минут в больнице/по месту жительства и 2 последующих сеанса продолжительностью 30 минут в сообществе).
Оценки будут проводиться исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Суд над Бернсом будет проходить в шести городах Пакистана; Карачи, Хайдарабад, Лахор, Равалпинди, Пешавар и Кветта, чтобы сравнить интегрированное вмешательство с расширенным обычным уходом. Участники будут рандомизированы на группы вмешательства или расширенного обычного ухода. Вмешательство состоит из множества адаптированных к культуре компонентов, таких как психологический пакет, неотложная помощь, хирургический и реабилитационный пакет для улучшения ухода в ожоговых отделениях, переходный уход и реабилитация пациента и семьи (известный как «Интегрированное ведение случаев для улучшения психосоциальной и физической реабилитации ожоговых больных»). выжившие и их семьи»). В качестве компаратора будет использоваться обычный уход (неотложная помощь, хирургическая помощь и реабилитационная помощь), а также будут предоставлены краткие письменные буклеты по самопомощи (улучшенный обычный уход).
Вмешательство будет проводиться кураторами (обученным медицинским персоналом) и начинаться во время пребывания в больнице для улучшения показателей физического здоровья путем обучения пациентов самообслуживанию/приему лекарств и соблюдению лечебных ресурсов, предоставленных кураторам и после выписки в больницу. участники и их опекуны.
Участники группы вмешательства получат 8 сеансов, проводимых кураторами (6 сеансов низкой интенсивности продолжительностью 30–60 минут в больнице/по месту жительства и 2 последующих сеанса продолжительностью 30 минут в сообществе). Оценки будут проводиться исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1045
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Faisalābad, Пакистан
- Allied Burn & Reconstructive Surgery Centre
-
Islamabad, Пакистан, 46300
- Burn Care Centre, PIMS, Islamabad
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Пакистан
- Burn Unit, Sandeman Provisional Hospital
-
Quetta, Balochistan, Пакистан
- Plastic Surgery and Burn Unit, BMC, Quetta
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан
- Burns and Plastic Surgery Center, Peshawar
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 203393
- Department of Plastic, Reconstructive Surgery and Burn Unit, Kind Edward Medical University
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан
- Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Centre, Lahore
-
Multan Khurd, Punjab Province, Пакистан
- Pak Italian Modern Burn and Plastic Surgery Centre
-
-
Sindh
-
Hyderābād, Sindh, Пакистан
- Burn Centre, Civil Hospital Hyderabad
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 203393
- Burn Centre, Ruth K. M. Pfau, Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Burns and Plastic Surgery, Patel Hospital, Karachi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Случайная ожоговая травма и соответствие критериям поступления в ожоговые центры
- Оценка клиницистом готовности к участию
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
Никаких преднамеренных ожогов
• Отсутствие возможности предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексная помощь куратора
включает 8 сессий, проводимых кейс-менеджерами.
Кураторы проведут до 6 сеансов низкой интенсивности в больнице или по месту жительства (если пациент выписан до завершения необходимых сеансов), содержание и продолжительность которых будут адаптированы к предпочтениям пациента.
После выписки пациенты пройдут 2 последующих сеанса с кураторами, чтобы обеспечить плавный переход в общество.
|
включает 8 сессий, проводимых кейс-менеджерами.
Кураторы проведут до 6 сеансов низкой интенсивности в больнице или по месту жительства (если пациент выписан до завершения необходимых сеансов), содержание и продолжительность которых будут адаптированы к предпочтениям пациента.
После выписки пациенты пройдут 2 последующих сеанса с кураторами, чтобы обеспечить плавный переход в общество.
|
|
Без вмешательства: Усиленный уход как обычно
включает стандартный уход, и все процедуры, рекомендованные лечащими врачами, будут предоставлены, а также письменный буклет по самопомощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархический составной показатель смертности от всех причин, повторных госпитализаций по всем причинам и качества жизни, связанного со здоровьем (EQ5D)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца после рандомизации
|
смертность от всех причин, за которой следуют показатели повторной госпитализации и изменения качества жизни, связанного со здоровьем
|
От исходного уровня до 12-го месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения степени тяжести депрессии.
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Специальная шкала здоровья при ожогах
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Количественная оценка дисфункции и дистресса в шести основных областях здравоохранения, в частности заболеваемости, связанной с ожоговыми травмами.
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала самооценки Розенбурга
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Инструмент самоотчета из 10 пунктов для измерения индивидуальной самооценки.
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Он обеспечивает субъективную оценку величины и состоит из прямой линии с пределами, которые несут словесное описание каждой крайности симптома, как облегчения боли, так и ее тяжести.
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Международный опросник по травмам
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Это краткий опросник из 18 пунктов, используемый для оценки основных особенностей посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и сложного посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Анкета по восприятию стигмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Он используется для измерения стигматизирующего поведения, о котором обычно сообщают люди с особенностями внешности.
Участников попросили оценить, как часто они сталкивались с подобным поведением, по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
График оценки инвалидности ВОЗ
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Он используется для измерения влияния состояния здоровья, функционирования, инвалидности, мониторинга эффективности вмешательств, а также бремени болезней, как психических, так и физических расстройств.
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Он используется для документирования изменений внешнего вида рубцов.
Индекс измеряет страх по четырем параметрам: пигментация, васкуляризация, податливость и высота.
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое по мобильности, самообслуживанию, обычной деятельности, боли/дискомфорту и тревоге/депрессии.
|
Исходный уровень до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Langley GB, Sheppeard H. The visual analogue scale: its use in pain measurement. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-8. doi: 10.1007/BF00541514.
- Blades B, Mellis N, Munster AM. A burn specific health scale. J Trauma. 1982 Oct;22(10):872-5. doi: 10.1097/00005373-198210000-00012.
- Rosenberg M. Rosenberg self-esteem scale. Journal of Religion and Health. 1965
- Lawrence JW, Fauerbach JA, Heinberg LJ, Doctor M, Thombs BD. The reliability and validity of the Perceived Stigmatization Questionnaire (PSQ) and the Social Comfort Questionnaire (SCQ) among an adult burn survivor sample. Psychol Assess. 2006 Mar;18(1):106-11. doi: 10.1037/1040-3590.18.1.106.
- Üstün TB. Measuring health and disability: Manual for WHO disability assessment schedule WHODAS 2.0: World Health Organization; 2010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PILL-BURNS-OO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступно по разумному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .