リンパ節陽性乳がんに対する超低分割放射線と低分割放射線 (SWIFT RT)
SWIFT RT: リンパ節陽性乳がんに対する超低分割放射線と低分割放射線
リンパ節転移を伴う乳がん患者においては、補助放射線療法が生存率を改善するだけでなく、局所再発、局所再発、遠隔転移のリスクを軽減することが多くの研究で実証されています。 新しいスケジュールが現在の標準治療と比較されるにつれて、術後補助乳房放射線療法の線量と分割は時間の経過とともに進化してきました。 低分割放射線療法（1 回あたり 266 cGy x 3 週間で 15～16 回）は、標準的な分割（1 回あたり 200 cGy x 25 回の分割）と比較した場合、同等の腫瘍学的転帰、および同等の急性毒性および晩期毒性をもたらすことが示されています。 5週間）。 その後、低分割乳房放射線照射が現在の標準治療になりました。
最近では、超低分割乳房放射線（1 回あたり 520 cGy x 5 回、1 週間）は、乳房腫瘍摘出術後の乳房を治療する場合、低分割放射線より非劣性であることがランダム化試験で示されました。 しかし、局所リンパ節も治療する場合の超低分割放射線療法の使用の有効性と毒性は報告されていません。 局所リンパ節を治療する場合、腕/肩、腕神経叢、正常なリンパ管、心臓、肺などのいくつかの正常組織への放射線被曝が大きくなるため、これは重要です。
このランダム化研究では、研究者らは、超低分割放射線（RT）に対する超低分割放射線（SWIFT RT）の耐容性と有効性を比較することを目的としています。 研究者らは、急性および晩発毒性、腫瘍学的転帰（局所再発、局所再発、遠隔転移、全生存期間を含む）、美容効果、および患者から報告された生活の質を評価します。 研究者らは、線維症と心臓毒性のバイオマーカーの相関研究のために血液サンプルを収集します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- 電話番号：314-362-8615
- メール：mariathomas@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Joanna Yang, M.D.
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副調査官：
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Julie Margenthaler, M.D.
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副調査官：
- Imran Zoberi, M.D.
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副調査官：
- Doug Caruthers, M.S.
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コンタクト：
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- 電話番号：314-362-8615
- メール：mariathomas@wustl.edu
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主任研究者：
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Jon Hansen, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に浸潤性乳癌が確認された。 化生乳がんは許可されています。
- AJCC 第 8 版 ステージ: cT1-3 原発腫瘍。 cN1-2またはpN1-2。
- 生検により、腋窩リンパ節に関与していることが証明されました（ベースラインおよび/または手術時のいずれか）。
- 部分的乳房切除術（最終組織学的断端陰性（最初の手術または再切除後、インク上に腫瘍が存在しないと定義される））または乳房切除術（組織学的断端が陰性で腫瘍（浸潤性または原位置疾患）として定義される乳房切除術）のいずれかを受けており、乳房から2 mmを超えている最終マージン)。
- センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を伴うリンパ節手術。 生検で証明された元のリンパ節を回復する努力は、手術時に行う必要があります。
- 全身療法（化学療法および/または内分泌療法）は、標準治療および腫瘍内科の推奨に従って投与する必要があります。 術前補助療法および/または補助全身療法は許可されています。 RT 中の内分泌療法、抗 HER2 療法、免疫療法の併用は許可されます。
- すべての放射線治療は、BJH またはサイトマンのサテライト拠点で実施されるように計画する必要があります。
- 女性。
- 診断時の年齢が18歳以上。
- ECOG Zubrod のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 英語話者。
- IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
除外基準:
- 遠隔転移の存在。
- 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍の診断。
- 両側性乳がんの診断。
- AJCC cT4 疾患、pT4 疾患、または皮膚 LVSI を含む検査または病理における皮膚の関与。
- 触知可能な、またはX線撮影で疑わしい鎖骨上、鎖骨下、または内部乳房リンパ節の存在。
- 現在の放射線治療計画と重複する過去の放射線治療。
- -登録の1年以上前に以前の乳がんの診断、または現在の乳がんの診断。
- 全身性エリテマトーデス、強皮症、または皮膚筋炎の診断。
- 余命が2年未満に制限される併発病状の診断。
- 自然史が治験治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、以前または同時に発生した悪性腫瘍。 その定義を満たさない、以前または同時に悪性腫瘍を患っている患者は、この試験の対象となります。
- 最後の乳がん治療（手術または化学療法）から RT シミュレーションまでの時間が 8 週間を超えている。
- 同時化学療法を受ける予定。
- 妊娠。シミュレーション前に除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低耐放射線（RT）
乳房/胸壁と結節放射（3〜4週間にわたって16分の分数で4256 CGY）。
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胸/胸壁および局所リンパ節（鎖骨上、鎖骨下、腋窩、内乳腺節を含む）に対するIMRTまたはVMATによる体外ビーム光子療法
他の名前：
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実験的：超高度化された乳房/胸壁と局所結節放射（Swift RT）
乳房/胸壁と結節放射（1〜2週間にわたって5つの画分で2600 CGY）。
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乳房/胸壁および鎖骨上リンパ節、鎖骨下リンパ節、腋窩リンパ節、内乳腺リンパ節を含む所属リンパ節に対するIMRTまたはVMATによる体外ビーム光子療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な治療に関連した晩期毒性がない患者の割合。
時間枠：91日目から5年間の追跡調査（5年1か月と推定）
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懸念される毒性には、リンパ浮腫、放射線肺炎、腕神経叢障害、肋骨骨折、心臓病、乳房/胸壁線維症などが含まれる場合があります。
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91日目から5年間の追跡調査（5年1か月と推定）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Thomas, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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