Ultrahypofraksjonert vs. hypofraksjonert stråling for nodepositiv brystkreft (SWIFT RT)
SWIFT RT: Ultrahypofraksjonert vs. Hypofraksjonert stråling for nodepositiv brystkreft
Hos brystkreftpasienter med nodal involvering har en rekke studier vist at adjuvant strålebehandling reduserer risikoen for lokalt residiv, regionalt residiv og fjernmetastaser, i tillegg til å forbedre overlevelsen. Dosen og fraksjoneringen for adjuvant bryststrålebehandling har utviklet seg over tid, ettersom nye tidsplaner har blitt sammenlignet med dagens standard for omsorg. Hypofraksjonert strålebehandling (266 cGy per fraksjon x 15-16 fraksjoner over 3 uker) har vist seg å resultere i likeverdige onkologiske utfall, så vel som ekvivalent akutt og sen toksisitet, sammenlignet med standard fraksjonering (200 cGy per fraksjon x 25 fraksjoner over). 5 uker). Senere har hypofraksjonert bryststråling blitt dagens standard for omsorg.
Nylig ble ultrahypofraksjonert bryststråling (520 cGy per fraksjon x 5 fraksjoner over 1 uke) vist i en randomisert studie å være ikke-underordnet hypofraksjonert stråling ved behandling av brystet etter lumpektomi. Effekten og toksisiteten av å bruke ultrahypofraksjonert strålebehandling ved også behandling av de regionale nodene er imidlertid ikke rapportert. Dette er viktig, ettersom det er større strålingseksponering for flere normale vev, som arm/skulder, plexus brachialis, normale lymfatiske organer, hjerte og lunge, ved behandling av de regionale nodene.
I denne randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne tolerabiliteten og effekten av ultrahypofraksjonert bryst/brystvegg og regional nodalstråling (SWIFT RT) med hypofraksjonert stråling (RT). Etterforskerne vil evaluere akutt og sen toksisitet, onkologiske utfall (inkludert lokalt residiv, regionalt residiv, fjernmetastaser og total overlevelse), kosmese og pasientrapportert livskvalitet. Etterforskerne vil samle inn blodprøver for korrelative studier av biomarkører for fibrose og hjertetoksisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 314-362-8615
- E-post: mariathomas@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Underetterforsker:
- Joanna Yang, M.D.
-
Underetterforsker:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
Underetterforsker:
- Imran Zoberi, M.D.
-
Underetterforsker:
- Doug Caruthers, M.S.
-
Ta kontakt med:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 314-362-8615
- E-post: mariathomas@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Jon Hansen, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet invasivt karsinom i brystet. Metaplastisk brystkreft er tillatt.
- AJCC 8th Edition Stadium: cT1-3 primærtumor. cN1-2 eller pN1-2.
- Biopsi-påvist involvert aksillær node(r) (enten ved baseline og/eller ved operasjonstidspunktet).
- Gjennomgått enten delvis mastektomi (med negative endelige histologiske marginer (definert som ingen svulst på blekk, etter innledende operasjon eller re-eksisjon)) eller mastektomi (med negative histologiske marginer definert som svulst (enten invasiv eller in situ sykdom) > 2 mm fra endelig margin).
- Nodalkirurgi med enten vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon. Forsøk på å gjenopprette den originale biopsi-påviste noden bør utføres på tidspunktet for operasjonen.
- Systemisk terapi (kjemoterapi og/eller endokrin terapi) bør administreres i henhold til standard behandling og anbefaling fra medisinsk onkologi. Neoadjuvant og/eller adjuvant systemisk terapi er tillatt. Samtidig endokrin terapi, anti-HER2 terapi og immunterapi under RT er tillatt.
- All strålebehandling må planlegges levert på BJH eller en Siteman-satellittlokasjon.
- Hunn.
- Alder ≥ 18 år ved diagnose.
- ECOG Zubrod ytelsesstatus 0 eller 1.
- engelsktalende.
- Kunne forstå og villig til å signere IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser.
- Diagnose av ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom.
- Diagnose av bilateral brystkreft.
- AJCC cT4-sykdom, pT4-sykdom eller hudinvolvering ved undersøkelse eller patologi, inkludert dermal LVSI.
- Tilstedeværelse av palpable eller radiografisk mistenkelige supraklavikulære, infraklavikulære eller indre brystknuter.
- Tidligere strålebehandling som ville ha overlapp med gjeldende strålebehandlingsplan.
- Diagnose av tidligere brystkreft eller diagnose av nåværende brystkreft mer enn ett år før påmelding.
- Diagnose av systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller dermatomyositt.
- Diagnose av en sameksisterende medisinsk tilstand som begrenser forventet levealder til < 2 år.
- Tidligere eller samtidige maligniteter hvis naturhistorie har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesbehandlingen. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet som IKKE oppfyller denne definisjonen er kvalifisert for denne studien.
- Tiden mellom siste brystkreftbehandling (enten kirurgi eller kjemoterapi) til RT-simulering er mer enn 8 uker.
- Planlegger å gjennomgå samtidig kjemoterapi.
- Graviditet, som vil bli ekskludert før simulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypofraksjonert stråling (RT)
Bryst/brystvegg og nodal stråling (4256 CGY i 16 fraksjoner over 3-4 uker).
|
Ekstern strålefotonterapi med IMRT eller VMAT til bryst-/brystveggen og regionale lymfeknuter, inkludert supraklavikulære, infraklavikulære, aksillære og indre brystknuter,
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ultra-hypofraksjonert bryst-/brystvegg og regional nodal stråling (Swift RT)
Bryst/brystvegg og nodal stråling (2600 cgy i 5 fraksjoner over 1-2 uker).
|
Ekstern strålefotonterapi med IMRT eller VMAT til bryst-/brystveggen og regionale lymfeknuter, inkludert supraklavikulære, infraklavikulære, aksillære og indre brystknuter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som er fri for alvorlig behandlingsrelatert sentoksisitet.
Tidsramme: Dag 91 til 5 års oppfølging (estimert til 5 år og 1 måned)
|
Bekymringsfulle toksisiteter kan omfatte lymfødem, strålingspneumonitt, brachial pleksopati, ribbeinsbrudd, hjertesykdom og bryst-/brystveggfibrose.
|
Dag 91 til 5 års oppfølging (estimert til 5 år og 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202407159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .