결절 양성 유방암에 대한 초분할 방사선과 저분할 방사선 비교 (SWIFT RT)
SWIFT RT: 결절 양성 유방암에 대한 초분할 방사선과 저분할 방사선 비교
림프절 침범이 있는 유방암 환자의 경우 보조 방사선 요법이 생존율을 향상시킬 뿐만 아니라 국소 재발, 국소 재발 및 원격 전이의 위험을 감소시키는 것으로 수많은 연구에서 입증되었습니다. 새로운 일정이 현재 표준 치료와 비교됨에 따라 보조 유방 방사선 치료의 용량과 분할은 시간이 지남에 따라 발전해 왔습니다. 저분할 방사선 요법(분할당 266cGy x 3주에 걸쳐 15-16분할)은 표준 분획(분할당 200cGy x 3주에 걸쳐 25분할)과 비교할 때 동등한 종양학적 결과는 물론 동등한 급성 및 후기 독성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 5주). 결과적으로, 저분할 유방 방사선 조사가 현재의 표준 치료가 되었습니다.
보다 최근에는 초분할 유방 방사선(1주에 걸쳐 분할당 520cGy x 5분할)이 무작위 시험에서 종괴 절제술 후 유방을 치료할 때 저분할 방사선에 비해 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 그러나 국부 림프절을 치료할 때 초저분할 방사선 요법을 사용하는 것의 유효성과 독성은 보고된 바가 없습니다. 국소 림프절을 치료할 때 팔/어깨, 상완 신경총, 정상 림프관, 심장 및 폐와 같은 여러 정상 조직에 더 많은 방사선 노출이 있기 때문에 이는 중요합니다.
이 무작위 연구에서 연구자들은 저분할 방사선(RT)에 대해 초저분할 유방/흉벽 및 국소 림프절 방사선(SWIFT RT)의 내약성과 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 급성 및 후기 독성, 종양학적 결과(국소 재발, 국소 재발, 원격 전이 및 전체 생존 포함), 미용 및 환자가 보고한 삶의 질을 평가할 것입니다. 연구자들은 섬유증과 심장 독성의 바이오마커에 대한 상관 연구를 위해 혈액 샘플을 수집할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 314-362-8615
- 이메일: mariathomas@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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부수사관:
- Joanna Yang, M.D.
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부수사관:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Julie Margenthaler, M.D.
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부수사관:
- Imran Zoberi, M.D.
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부수사관:
- Doug Caruthers, M.S.
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연락하다:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 314-362-8615
- 이메일: mariathomas@wustl.edu
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수석 연구원:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Jon Hansen, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 유방의 침윤성 암종으로 확인되었습니다. 화생성 유방암은 허용됩니다.
- AJCC 8판 단계: cT1-3 원발성 종양. cN1-2 또는 pN1-2.
- 생검으로 입증된 침범된 겨드랑이 림프절(들)(기준선 및/또는 수술 시).
- 부분 유방절제술(음성 최종 조직학적 경계면(초기 수술 또는 재절제 후 잉크에 종양이 없는 것으로 정의됨)) 또는 유방절제술(음성 조직학적 경계면이 종양(침윤성 또는 상피내 질환)에서 2mm 이상인 것으로 정의됨)을 받았습니다. 최종 마진).
- 감시 림프절 생검 또는 겨드랑이 림프절 절개를 통한 결절 수술. 수술 시 생검으로 입증된 원래의 림프절을 회복하려는 노력이 이루어져야 합니다.
- 전신 요법(화학 요법 및/또는 내분비 요법)은 치료 표준 및 내과 종양학 권장 사항에 따라 시행되어야 합니다. 신보조 및/또는 보조 전신 요법이 허용됩니다. RT 동안 동시 내분비 요법, 항-HER2 요법 및 면역요법이 허용됩니다.
- 모든 방사선 치료는 BJH 또는 Siteman 위성 위치에서 제공되도록 계획해야 합니다.
- 여성.
- 진단 시 연령 ≥ 18세.
- ECOG Zubrod 성능 상태 0 또는 1.
- 영어 사용자.
- IRB가 승인한 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 존재.
- 육종이나 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양의 진단.
- 양측 유방암 진단.
- AJCC cT4 질환, pT4 질환 또는 피부 LVSI를 포함한 검사 또는 병리학상의 모든 피부 침범.
- 만져볼 수 있거나 방사선학적으로 의심되는 쇄골상부, 쇄골하부 또는 내부 유방 림프절의 존재.
- 현재 방사선 치료 계획과 중복되는 이전 방사선 치료.
- 등록 전 1년 이상 이전 유방암 진단 또는 현재 유방암 진단.
- 전신홍반루푸스, 경피증, 피부근염의 진단.
- 기대 수명을 2년 미만으로 제한하는 동반 질환을 진단합니다.
- 자연사가 시험용 치료의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성종양. 해당 정의를 충족하지 않는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 마지막 유방암 치료(수술 또는 화학 요법)부터 RT 시뮬레이션까지의 시간은 8주를 초과합니다.
- 항암치료를 병행할 계획입니다.
- 시뮬레이션 이전에 제외되는 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저 분화 방사선 (RT)
유방/흉벽 및 노드 방사선 (3-4 주에 걸쳐 16 개의 분획에서 4256 CGY).
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유방/흉벽 및 쇄골상부, 쇄골하부, 겨드랑이 및 내부 유방 결절을 포함한 국소 림프절에 대한 IMRT 또는 VMAT를 이용한 외부 빔 광자 치료,
다른 이름들:
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실험적: 초 저분 분화 유방/흉벽 및 지역 결절 방사선 (Swift RT)
유방/흉벽 및 노드 방사선 (1-2 주에 걸쳐 5 분 만에 2600 cGy).
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유방/흉벽 및 쇄골상부, 쇄골하부, 겨드랑 및 내부 유방 결절을 포함한 국소 림프절에 대한 IMRT 또는 VMAT를 이용한 외부 빔 광자 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 치료와 관련된 후기 독성이 없는 환자의 비율.
기간: 91일차부터 5년 추적 관찰(5년 1개월로 추정)
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우려되는 독성에는 림프부종, 방사선 폐렴, 상완신경총병증, 갈비뼈 골절, 심장 질환, 유방/흉벽 섬유증 등이 포함될 수 있습니다.
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91일차부터 5년 추적 관찰(5년 1개월로 추정)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202407159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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