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Ultrahypofraktionierte vs. hypofraktionierte Strahlung bei nodalpositivem Brustkrebs (SWIFT RT)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

SWIFT RT: Ultrahypofraktionierte vs. hypofraktionierte Strahlung bei nodalpositivem Brustkrebs

Bei Brustkrebspatientinnen mit Knotenbeteiligung haben zahlreiche Studien gezeigt, dass eine adjuvante Strahlentherapie das Risiko eines Lokalrezidivs, eines Regionalrezidivs und von Fernmetastasen verringert und zusätzlich das Überleben verbessert. Die Dosis und Fraktionierung für die adjuvante Brustbestrahlungstherapie hat sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt, da neue Behandlungspläne mit dem aktuellen Behandlungsstandard verglichen wurden. Es hat sich gezeigt, dass eine hypofraktionierte Strahlentherapie (266 cGy pro Fraktion x 15–16 Fraktionen über 3 Wochen) im Vergleich zur Standardfraktionierung (200 cGy pro Fraktion x 25 Fraktionen über 3 Wochen) zu gleichwertigen onkologischen Ergebnissen sowie zu gleichwertiger akuter und später Toxizität führt 5 Wochen). In der Folge ist die hypofraktionierte Brustbestrahlung zum aktuellen Behandlungsstandard geworden.

Kürzlich wurde in einer randomisierten Studie gezeigt, dass ultrahypofraktionierte Brustbestrahlung (520 cGy pro Fraktion x 5 Fraktionen über 1 Woche) der hypofraktionierten Strahlung bei der Behandlung der Brust nach einer Lumpektomie nicht unterlegen ist. Allerdings wurde nicht über die Wirksamkeit und Toxizität der Anwendung einer ultrahypofraktionierten Strahlentherapie bei gleichzeitiger Behandlung der regionalen Lymphknoten berichtet. Dies ist wichtig, da bei der Behandlung der regionalen Knoten mehrere normale Gewebe wie Arm/Schulter, Plexus brachialis, normale Lymphgefäße, Herz und Lunge einer größeren Strahlenbelastung ausgesetzt sind.

In dieser randomisierten Studie wollen die Forscher die Verträglichkeit und Wirksamkeit von ultrahypofraktionierter Brust-/Brustwand- und regionaler Knotenstrahlung (SWIFT RT) mit hypofraktionierter Strahlung (RT) vergleichen. Die Forscher bewerten akute und späte Toxizität, onkologische Ergebnisse (einschließlich lokaler Rezidive, regionaler Rezidive, Fernmetastasen und Gesamtüberleben), Kosmetik und vom Patienten berichtete Lebensqualität. Die Forscher werden Blutproben für korrelative Studien zu Biomarkern für Fibrose und Herztoxizität sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Joanna Yang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Unterermittler:
          • Imran Zoberi, M.D.
        • Unterermittler:
          • Doug Caruthers, M.S.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Thomas, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jon Hansen, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes invasives Karzinom der Brust. Metaplastischer Brustkrebs ist erlaubt.
  • AJCC 8. Auflage Stadium: cT1-3-Primärtumor. cN1-2 oder pN1-2.
  • Durch Biopsie nachgewiesenermaßen betroffene Achselknoten (entweder zu Studienbeginn und/oder zum Zeitpunkt der Operation).
  • Wurde entweder einer teilweisen Mastektomie (mit negativen endgültigen histologischen Rändern (definiert als kein Tumor auf der Tinte, nach der ersten Operation oder erneuten Exzision)) oder einer Mastektomie (mit negativen histologischen Rändern, definiert als Tumor (entweder invasiv oder in situ-Erkrankung) > 2 mm vom entfernt Endrand).
  • Knotenoperation mit entweder Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder axillärer Lymphknotendissektion. Zum Zeitpunkt der Operation sollte versucht werden, den ursprünglichen, durch eine Biopsie nachgewiesenen Knoten wiederherzustellen.
  • Eine systemische Therapie (Chemotherapie und/oder endokrine Therapie) sollte gemäß dem Pflegestandard und den Empfehlungen der medizinischen Onkologie durchgeführt werden. Eine neoadjuvante und/oder adjuvante systemische Therapie ist zulässig. Eine gleichzeitige endokrine Therapie, Anti-HER2-Therapie und Immuntherapie während der RT ist zulässig.
  • Die gesamte Strahlentherapie muss so geplant werden, dass sie am BJH oder an einem Siteman-Satellitenstandort durchgeführt wird.
  • Weiblich.
  • Alter ≥ 18 Jahre bei Diagnose.
  • ECOG Zubrod-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Englischsprachiger.
  • Kann das vom IRB genehmigte Dokument mit der schriftlichen Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen.
  • Diagnose von nichtepithelialen Brustkrebserkrankungen wie Sarkomen oder Lymphomen.
  • Diagnose von beidseitigem Brustkrebs.
  • AJCC cT4-Krankheit, pT4-Krankheit oder jegliche Hautbeteiligung bei der Untersuchung oder Pathologie, einschließlich dermaler LVSI.
  • Vorhandensein von tastbaren oder radiologisch verdächtigen supraklavikulären, infraklavikulären oder inneren Brustknoten.
  • Vorherige Strahlentherapie, die sich mit dem aktuellen Strahlentherapieplan überschneiden würde.
  • Diagnose eines früheren Brustkrebses oder Diagnose eines aktuellen Brustkrebses mehr als ein Jahr vor der Einschreibung.
  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Dermatomyositis.
  • Diagnose einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung, die die Lebenserwartung auf < 2 Jahre begrenzt.
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung der Prüfbehandlung zu beeinträchtigen. Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, die dieser Definition NICHT entspricht.
  • Die Zeit zwischen der letzten Brustkrebstherapie (entweder Operation oder Chemotherapie) und der RT-Simulation beträgt mehr als 8 Wochen.
  • Planen Sie eine gleichzeitige Chemotherapie.
  • Schwangerschaft, die vor der Simulation ausgeschlossen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypofraktionierte Strahlung (RT)
Brust/Brustwand und Knotenstrahlung (4256 cGY in 16 Brüchen über 3-4 Wochen).
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlung
Externe Photonenstrahltherapie mit IMRT oder VMAT an der Brust/Brustwand und regionalen Lymphknoten, einschließlich supraklavikulärer, infraklavikulärer, axillärer und innerer Brustknoten,
Andere Namen:
  • RT
Experimental: Ultra-hypofraktionierte Brust/Brustwand und regionale Knotenstrahlung (Swift RT)
Brust-/Brustwand und Knotenstrahlung (2600 cGy in 5 Brüchen über 1-2 Wochen).
Strahlung: Ultra-hypofraktionierte Brust/Brustwand und regionale Knotenstrahlung
Externe Photonenstrahltherapie mit IMRT oder VMAT an der Brust/Brustwand und regionalen Lymphknoten, einschließlich supraklavikulärer, infraklavikulärer, axillärer und innerer Brustknoten
Andere Namen:
  • SWIFT RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die frei von schwerwiegenden behandlungsbedingten Spättoxizitäten sind.
Zeitfenster: Tag 91 bis 5-Jahres-Follow-up (schätzungsweise 5 Jahre und 1 Monat)
Zu den besorgniserregenden Toxizitäten können Lymphödeme, Strahlenpneumonitis, Brachialplexopathie, Rippenfrakturen, Herzerkrankungen und Brust-/Brustwandfibrose gehören.
Tag 91 bis 5-Jahres-Follow-up (schätzungsweise 5 Jahre und 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202407159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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