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Radiazione ultra-ipofrazionata vs. ipofrazionata per il cancro al seno con linfonodo positivo (SWIFT RT)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

RT SWIFT: radiazioni ultra-ipofrazionate vs. radiazioni ipofrazionate per il cancro al seno con nodo positivo

Nelle pazienti con cancro al seno con coinvolgimento linfonodale, numerosi studi hanno dimostrato che la radioterapia adiuvante riduce il rischio di recidiva locale, di recidiva regionale e di metastasi a distanza, oltre a migliorare la sopravvivenza. La dose e il frazionamento della radioterapia adiuvante della mammella si sono evoluti nel tempo, poiché i nuovi schemi sono stati confrontati con l'attuale standard di cura. È stato dimostrato che la radioterapia ipofrazionata (266 cGy per frazione x 15-16 frazioni in 3 settimane) determina esiti oncologici equivalenti, nonché tossicità acuta e tardiva equivalente, se confrontata con il frazionamento standard (200 cGy per frazione x 25 frazioni in più di 3 settimane). 5 settimane). Successivamente, la radioterapia mammaria ipofrazionata è diventata l’attuale standard di cura.

Più recentemente, in uno studio randomizzato, la radioterapia mammaria ultra-ipofrazionata (520 cGy per frazione x 5 frazioni in 1 settimana) ha dimostrato di non essere inferiore alla radioterapia ipofrazionata nel trattamento del seno dopo lumpectomia. Tuttavia, non è stata riportata l’efficacia e la tossicità dell’utilizzo della radioterapia ultra-ipofrazionata nel trattamento anche dei linfonodi regionali. Questo è importante, poiché vi è una maggiore esposizione alle radiazioni a diversi tessuti normali, come il braccio/spalla, il plesso brachiale, i vasi linfatici normali, il cuore e il polmone, quando si trattano i linfonodi regionali.

In questo studio randomizzato, i ricercatori mirano a confrontare la tollerabilità e l'efficacia della radiazione ultra-ipofrazionata della parete toracica/della mammella e della radiazione linfonodale regionale (SWIFT RT) con la radiazione ipofrazionata (RT). I ricercatori valuteranno la tossicità acuta e tardiva, gli esiti oncologici (inclusa recidiva locale, recidiva regionale, metastasi a distanza e sopravvivenza globale), cosmesi e qualità della vita riferita dal paziente. I ricercatori raccoglieranno campioni di sangue per studi correlati sui biomarcatori di fibrosi e tossicità cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Yang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Imran Zoberi, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Doug Caruthers, M.S.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Thomas, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jon Hansen, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente. È ammesso il cancro al seno metaplastico.
  • AJCC 8a edizione Stadio: tumore primario cT1-3. cN1-2 o pN1-2.
  • Nodi ascellari coinvolti, comprovati dalla biopsia (al basale e/o al momento dell'intervento).
  • Sottoposto a mastectomia parziale (con margini istologici finali negativi (definiti come assenza di tumore sull'inchiostro, dopo l'intervento chirurgico iniziale o re-escissione)) o mastectomia (con margini istologici negativi definiti come tumore (malattia invasiva o in situ) > 2 mm dal margine finale).
  • Chirurgia linfonodale con biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare. Il tentativo di recuperare il linfonodo originale comprovato dalla biopsia deve essere eseguito al momento dell'intervento.
  • La terapia sistemica (chemioterapia e/o terapia endocrina) deve essere somministrata secondo lo standard di cura e le raccomandazioni dell’oncologia medica. È consentita la terapia sistemica neoadiuvante e/o adiuvante. È consentita la terapia endocrina concomitante, la terapia anti-HER2 e l'immunoterapia durante la RT.
  • Tutta la radioterapia deve essere pianificata per essere erogata presso BJH o una sede satellitare Siteman.
  • Femmina.
  • Età ≥ 18 anni alla diagnosi.
  • Performance status ECOG Zubrod 0 o 1.
  • parlante inglese.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza.
  • Diagnosi di neoplasie mammarie non epiteliali come sarcoma o linfoma.
  • Diagnosi di cancro al seno bilaterale.
  • Malattia AJCC cT4, malattia pT4 o qualsiasi coinvolgimento cutaneo all'esame o patologia, inclusa LVSI dermica.
  • Presenza di linfonodi sopraclaveari, infraclavicolari o mammari interni palpabili o radiograficamente sospetti.
  • Precedente radioterapia che potrebbe sovrapporsi all'attuale piano di radioterapia.
  • Diagnosi di cancro al seno precedente o diagnosi di cancro al seno attuale più di un anno prima dell'arruolamento.
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite.
  • Diagnosi di una condizione medica coesistente che limita l'aspettativa di vita a < 2 anni.
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti la cui storia naturale può potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento sperimentale. I pazienti con tumori maligni precedenti o concomitanti che NON soddisfano tale definizione sono idonei a partecipare a questo studio.
  • Il tempo che intercorre tra l'ultima terapia per il cancro al seno (intervento chirurgico o chemioterapia) e la simulazione RT è superiore a 8 settimane.
  • Pianificazione di sottoporsi a chemioterapia concomitante.
  • Gravidanza, che verrà esclusa prima della simulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiazione ipofrazionata (RT)
Parete mammaria/toracica e radiazioni nodali (4256 cgy in 16 frazioni per 3-4 settimane).
Radiazione: Radiazione ipofrazionata
Terapia con fotoni a fascio esterno con IMRT o VMAT alla mammella/parete toracica e ai linfonodi regionali, compresi i linfonodi sopraclavicolari, infraclavicolari, ascellari e mammari interni,
Altri nomi:
  • RT
Sperimentale: Parete mammaria/toracica ultra-ipofrazionata e radiazione nodale regionale (Swift RT)
Parete mammaria/toracica e radiazioni nodali (2600 cgy in 5 frazioni in 1-2 settimane).
Radiazione: Parete mammaria/toracica ultra-ipofrazionata e radioterapia linfonodale regionale
Terapia con fotoni a fascio esterno con IMRT o VMAT alla mammella/parete toracica e ai linfonodi regionali, inclusi i linfonodi sopraclavicolari, infraclavicolari, ascellari e mammari interni
Altri nomi:
  • RT RAPIDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti esenti da tossicità tardiva correlata al trattamento grave.
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al follow-up a 5 anni (stimato in 5 anni e 1 mese)
Le tossicità preoccupanti possono includere linfedema, polmonite da radiazioni, plessopatia brachiale, frattura delle costole, malattie cardiache e fibrosi della parete mammaria/toracica.
Dal giorno 91 al follow-up a 5 anni (stimato in 5 anni e 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2034

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202407159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno con nodo positivo

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