Ultrahypofraktionerad vs. hypofraktionerad strålning för nodpositiv bröstcancer (SWIFT RT)
SWIFT RT: Ultrahypofraktionerad vs. Hypofraktionerad strålning för nodpositiv bröstcancer
Hos bröstcancerpatienter med nodal involvering har ett flertal studier visat att adjuvant strålbehandling minskar risken för lokalt återfall, regionalt återfall och fjärrmetastaser, förutom att förbättra överlevnaden. Dosen och fraktioneringen för adjuvant bröststrålbehandling har utvecklats över tiden, eftersom nya scheman har jämförts med den nuvarande standarden för vård. Hypofraktionerad strålbehandling (266 cGy per fraktion x 15-16 fraktioner under 3 veckor) har visat sig resultera i likvärdiga onkologiska resultat, såväl som motsvarande akut och sen toxicitet, jämfört med standardfraktionering (200 cGy per fraktion x 25 fraktioner över) 5 veckor). Därefter har hypofraktionerad bröststrålning blivit den nuvarande standarden för vård.
På senare tid visades ultrahypofraktionerad bröststrålning (520 cGy per fraktion x 5 fraktioner under 1 vecka) i en randomiserad studie vara icke-sämre än hypofraktionerad strålning vid behandling av bröstet efter lumpektomi. Effekten och toxiciteten av att använda ultrahypofraktionerad strålbehandling vid behandling av de regionala noderna har dock inte rapporterats. Detta är viktigt, eftersom det finns större strålningsexponering för flera normala vävnader, såsom arm/axel, plexus brachialis, normala lymfkörtlar, hjärta och lungor, vid behandling av de regionala noderna.
I denna randomiserade studie syftar utredarna till att jämföra tolerabiliteten och effekten av ultrahypofraktionerad bröst-/bröstvägg och regional nodalstrålning (SWIFT RT) mot hypofraktionerad strålning (RT). Utredarna kommer att utvärdera akut och sen toxicitet, onkologiska resultat (inklusive lokalt återfall, regionalt återfall, fjärrmetastaser och total överlevnad), kosmesis och patientrapporterad livskvalitet. Utredarna kommer att samla in blodprover för korrelativa studier av biomarkörer för fibros och hjärttoxicitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 314-362-8615
- E-post: mariathomas@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Underutredare:
- Joanna Yang, M.D.
-
Underutredare:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
Underutredare:
- Imran Zoberi, M.D.
-
Underutredare:
- Doug Caruthers, M.S.
-
Kontakt:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 314-362-8615
- E-post: mariathomas@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Jon Hansen, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat invasivt karcinom i bröstet. Metaplastisk bröstcancer är tillåten.
- AJCC 8th Edition Stadium: cT1-3 primär tumör. cN1-2 eller pN1-2.
- Biopsi-beprövad involverad axillär nod(er) (antingen vid baslinjen och/eller vid tidpunkten för operationen).
- Genomgått antingen partiell mastektomi (med negativa slutliga histologiska marginaler (definierad som ingen tumör på bläck, efter initial operation eller re-excision)) eller mastektomi (med negativa histologiska marginaler definierade som tumör (antingen invasiv eller in situ sjukdom) > 2 mm från slutmarginal).
- Nodalkirurgi med antingen sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion. Ansträngningar för att återställa den ursprungliga biopsibeprövade noden bör utföras vid tidpunkten för operationen.
- Systemisk terapi (kemoterapi och/eller endokrin terapi) bör administreras enligt vårdstandard och rekommendationer från medicinsk onkologi. Neoadjuvant och/eller adjuvant systemisk terapi är tillåtet. Samtidig endokrin behandling, anti-HER2-terapi och immunterapi under RT är tillåten.
- All strålbehandling måste planeras att levereras på BJH eller en Siteman-satellitplats.
- Kvinnlig.
- Ålder ≥ 18 år vid diagnos.
- ECOG Zubrod prestandastatus 0 eller 1.
- Engelsktalande.
- Kunna förstå och villig att underteckna IRB-godkänd skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av fjärrmetastaser.
- Diagnos av icke-epitelial bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
- Diagnos av bilateral bröstcancer.
- AJCC cT4-sjukdom, pT4-sjukdom eller någon hudinblandning vid undersökning eller patologi, inklusive dermal LVSI.
- Förekomst av palpabla eller radiografiskt misstänkta supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstknutor.
- Tidigare strålbehandling som skulle ha någon överlappning med nuvarande strålterapiplan.
- Diagnos av tidigare bröstcancer eller diagnos av aktuell bröstcancer mer än ett år före inskrivning.
- Diagnos av systemisk lupus erythematos, sklerodermi eller dermatomyosit.
- Diagnos av ett samexisterande medicinskt tillstånd som begränsar den förväntade livslängden till < 2 år.
- Tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av den prövningsbara behandlingen. Patienter med tidigare eller samtidig malignitet som INTE uppfyller denna definition är kvalificerade för denna prövning.
- Tiden mellan senaste bröstcancerbehandling (antingen kirurgi eller kemoterapi) till RT-simulering är längre än 8 veckor.
- Planerar att genomgå samtidig kemoterapi.
- Graviditet, som kommer att uteslutas före simulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypofraktionerad strålning (RT)
Bröst/bröstvägg och nodstrålning (4256 cgy i 16 fraktioner under 3-4 veckor).
|
Extern strålfotonterapi med IMRT eller VMAT till bröst-/bröstväggen och regionala lymfkörtlar, inklusive supraklavikulära, infraklavikulära, axillära och interna bröstkörtlar,
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ultra-hypofraktionerad bröst/bröstvägg och regional nodstrålning (Swift RT)
Bröst/bröstvägg och nodstrålning (2600 cGy i 5 fraktioner under 1-2 veckor).
|
Extern strålfotonterapi med IMRT eller VMAT till bröst-/bröstväggen och regionala lymfkörtlar, inklusive supraklavikulära, infraklavikulära, axillära och interna bröstkörtlar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som är fria från allvarlig behandlingsrelaterad sen toxicitet.
Tidsram: Dag 91 till 5 års uppföljning (beräknad till 5 år och 1 månad)
|
Bekymmersamma toxiciteter kan inkludera lymfödem, strålningspneumonit, brachial plexopati, revbensfraktur, hjärtsjukdom och bröst-/bröstväggsfibros.
|
Dag 91 till 5 års uppföljning (beräknad till 5 år och 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202407159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .