Promieniowanie ultrahipofrakcjonowane i hipofrakcjonowane w przypadku raka piersi z zajętymi węzłami chłonnymi (SWIFT RT)
SWIFT RT: Promieniowanie ultrahipofrakcjonowane i hipofrakcjonowane w leczeniu raka piersi z zajętymi węzłami chłonnymi
Liczne badania wykazały, że u pacjentek z rakiem piersi z zajęciem węzłów chłonnych uzupełniająca radioterapia zmniejsza ryzyko wznowy miejscowej i regionalnej oraz przerzutów odległych, a także poprawia przeżycie. Dawka i frakcjonowanie w uzupełniającej radioterapii piersi zmieniały się z biegiem czasu w miarę porównywania nowych schematów leczenia z obecnym standardem opieki. Wykazano, że radioterapia hipofrakcjonowana (266 cGy na frakcję x 15-16 frakcji w ciągu 3 tygodni) daje równoważne wyniki onkologiczne, a także równoważną ostrą i późną toksyczność w porównaniu ze standardowym frakcjonowaniem (200 cGy na frakcję x 25 frakcji w ciągu 3 tygodni). 5 tygodni). Następnie hipofrakcjonowane napromienianie piersi stało się obecnym standardem leczenia.
Niedawno w randomizowanym badaniu wykazano, że ultrahipofrakcjonowane napromienianie piersi (520 cGy na frakcję x 5 frakcji w ciągu tygodnia) nie jest gorsze od napromieniania hipofrakcjonowanego podczas leczenia piersi po wycięciu guza. Jednakże nie opisano skuteczności i toksyczności stosowania radioterapii ultrahipofrakcjonowanej podczas leczenia również regionalnych węzłów chłonnych. Jest to ważne, ponieważ podczas leczenia węzłów regionalnych narażenie na promieniowanie kilku normalnych tkanek, takich jak ramię/ramię, splot ramienny, prawidłowe układy limfatyczne, serce i płuca, jest większe.
W tym randomizowanym badaniu badacze mają na celu porównanie tolerancji i skuteczności ultrahipofrakcjonowanego napromieniania piersi/ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych (SWIFT RT) z promieniowaniem hipofrakcjonowanym (RT). Badacze ocenią ostrą i późną toksyczność, wyniki onkologiczne (w tym wznowy miejscowe, wznowy regionalne, przerzuty odległe i przeżycie całkowite), kosmetykę i jakość życia zgłaszaną przez pacjenta. Badacze pobiorą próbki krwi do korelacyjnych badań biomarkerów zwłóknienia i toksyczności kardiologicznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 314-362-8615
- E-mail: mariathomas@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Joanna Yang, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Imran Zoberi, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Doug Caruthers, M.S.
-
Kontakt:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 314-362-8615
- E-mail: mariathomas@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Jon Hansen, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi. Metaplastyczny rak piersi jest dozwolony.
- Wydanie 8 AJCC Etap: guz pierwotny cT1-3. cN1-2 lub pN1-2.
- Potwierdzone biopsją zajęte węzły pachowe (wyjściowo i/lub w czasie operacji).
- Poddano częściowej mastektomii (z ujemnymi końcowymi marginesami histologicznymi (określanymi jako brak guza na tuszu, po wstępnej operacji lub ponownym wycięciu)) lub mastektomii (z ujemnymi marginesami histologicznymi określanymi jako guz (inwazyjny lub choroba in situ) > 2 mm od margines końcowy).
- Operacja węzłów chłonnych z biopsją węzła wartowniczego lub wycięciem węzła chłonnego pachowego. W czasie operacji należy podjąć próbę odzyskania pierwotnego węzła, potwierdzonego biopsją.
- Leczenie systemowe (chemioterapia i/lub hormonoterapia) należy prowadzić zgodnie ze standardami postępowania i zaleceniami onkologii medycznej. Dopuszczalne jest leczenie neoadjuwantowe i/lub uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe. Dopuszczalna jest jednoczesna terapia hormonalna, terapia anty-HER2 i immunoterapia podczas RT.
- Całość radioterapii należy zaplanować w taki sposób, aby była realizowana w BJH lub w lokalizacji satelitarnej Siteman.
- Kobieta.
- Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoznania.
- Stan sprawności ECOG Żubrod 0 lub 1.
- Anglik.
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać pisemny dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność odległych przerzutów.
- Diagnostyka nienabłonkowych nowotworów piersi, takich jak mięsak czy chłoniak.
- Diagnostyka obustronnego raka piersi.
- Choroba cT4 AJCC, choroba pT4 lub jakiekolwiek zmiany skórne w badaniu lub patologia, w tym skórny LVSI.
- Obecność wyczuwalnych lub radiologicznie podejrzanych węzłów nadobojczykowych, podobojczykowych lub sutkowych wewnętrznych.
- Wcześniejsza radioterapia, która w jakimkolwiek stopniu pokrywałaby się z bieżącym planem radioterapii.
- Diagnoza wcześniejszego raka piersi lub diagnoza obecnego raka piersi na ponad rok przed rejestracją.
- Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub zapalenia skórno-mięśniowego.
- Rozpoznanie współistniejącego schorzenia ograniczającego oczekiwaną długość życia do < 2 lat.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego historia naturalna może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia eksperymentalnego. Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, który NIE spełnia tej definicji.
- Czas pomiędzy ostatnią terapią raka piersi (operacją lub chemioterapią) a symulacją RT wynosi ponad 8 tygodni.
- Planuje poddanie się jednoczesnej chemioterapii.
- Ciąża, która zostanie wykluczona przed symulacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Promieniowanie hipofrakcyjne (RT)
Ściana piersi/klatki piersiowej i promieniowanie węzłowe (4256 CGY w 16 frakcjach w ciągu 3-4 tygodni).
|
Terapia fotonowa wiązkami zewnętrznymi IMRT lub VMAT na pierś/ścianę klatki piersiowej i regionalne węzły chłonne, w tym węzły nadobojczykowe, podobojczykowe, pachowe i sutkowe wewnętrzne,
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ultra-hypofrakcja ściany piersi/klatki piersiowej i regionalne promieniowanie węzłowe (Swift RT)
Ściana piersi/klatki piersiowej i promieniowanie węzłowe (2600 cGy w 5 frakcjach w ciągu 1-2 tygodni).
|
Terapia fotonowa wiązką zewnętrzną za pomocą IMRT lub VMAT na pierś/ścianę klatki piersiowej i regionalne węzły chłonne, w tym węzły nadobojczykowe, podobojczykowe, pachowe i sutkowe wewnętrzne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nie występuje poważna późna toksyczność związana z leczeniem.
Ramy czasowe: Okres obserwacji od dnia 91 do 5 lat (szacowany na 5 lat i 1 miesiąc)
|
Niepokojące toksyczności mogą obejmować obrzęk limfatyczny, popromienne zapalenie płuc, pleksopatię ramienną, złamanie żeber, chorobę serca i zwłóknienie ściany piersi/klatki piersiowej.
|
Okres obserwacji od dnia 91 do 5 lat (szacowany na 5 lat i 1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202407159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone