淋巴结阳性乳腺癌的超大分割放射治疗与大分割放射治疗 (SWIFT RT)
2026年1月7日 更新者：Washington University School of Medicine
SWIFT RT：淋巴结阳性乳腺癌的超大分割放射治疗与大分割放射治疗
对于淋巴结受累的乳腺癌患者，大量研究表明，辅助放射治疗除了可以提高生存率外，还可以降低局部复发、区域复发和远处转移的风险。 随着时间的推移，随着新的治疗方案与当前的护理标准进行比较，辅助乳腺放射治疗的剂量和分次也在不断变化。 与标准分割（每次 266 cGy x 3 周内 15-16 次分割）相比，大分割放射治疗（每次 266 cGy x 3 周内 15-16 次分割）已被证明可产生相同的肿瘤学结果，以及等效的急性和晚期毒性。 5 周）。 随后，大分割乳腺放射已成为当前的护理标准。
最近，一项随机试验显示，超大分割乳房放射（每次 520 cGy x 1 周内 5 次）在肿瘤切除术后治疗乳房时并不劣于大分割放射。 然而，使用超大分割放射治疗同时治疗区域淋巴结的疗效和毒性尚未报道。 这很重要，因为在治疗区域淋巴结时，一些正常组织（例如手臂/肩部、臂丛神经、正常淋巴管、心脏和肺）会受到更大的辐射暴露。
在这项随机研究中，研究人员旨在比较超大分割乳房/胸壁和区域淋巴结放射 (SWIFT RT) 与大分割放射 (RT) 的耐受性和疗效。 研究人员将评估急性和晚期毒性、肿瘤学结果（包括局部复发、区域复发、远处转移和总体生存）、美容和患者报告的生活质量。 研究人员将收集血液样本，用于纤维化和心脏毒性生物标志物的相关研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- 电话号码：314-362-8615
- 邮箱：mariathomas@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
副研究员：
- Joanna Yang, M.D.
-
副研究员：
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Julie Margenthaler, M.D.
-
副研究员：
- Imran Zoberi, M.D.
-
副研究员：
- Doug Caruthers, M.S.
-
接触：
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- 电话号码：314-362-8615
- 邮箱：mariathomas@wustl.edu
-
首席研究员：
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Jon Hansen, Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实为乳腺浸润性癌。 允许发生化生性乳腺癌。
- AJCC 第 8 版分期：cT1-3 原发肿瘤。 cN1-2 或 pN1-2。
- 活检证明涉及腋窝淋巴结（在基线和/或手术时）。
- 接受部分乳房切除术（最终组织学边缘为阴性（定义为初次手术或再次切除后，墨水上没有肿瘤））或乳房切除术（组织学边缘为阴性，定义为肿瘤（侵袭性或原位疾病）距离乳房 > 2 毫米最终保证金）。
- 淋巴结手术包括前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫。 手术时应努力恢复原始活检证实的淋巴结。
- 全身治疗（化疗和/或内分泌治疗）应按照护理标准和肿瘤内科的建议进行。 允许新辅助和/或辅助全身治疗。 放疗期间允许同时进行内分泌治疗、抗 HER2 治疗和免疫治疗。
- 所有放射治疗必须计划在 BJH 或 Siteman 卫星位置进行。
- 女性。
- 诊断时年龄≥18岁。
- ECOG Zubrod 性能状态 0 或 1。
- 讲英语的人。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件。
排除标准：
- 存在远处转移。
- 诊断非上皮性乳腺恶性肿瘤，例如肉瘤或淋巴瘤。
- 双侧乳腺癌的诊断。
- AJCC cT4 疾病、pT4 疾病或检查或病理学上的任何皮肤受累，包括真皮 LVSI。
- 存在可触及或影像学可疑的锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结。
- 先前的放射治疗可能与当前的放射治疗计划有任何重叠。
- 入组前一年以上诊断出既往乳腺癌或诊断出当前乳腺癌。
- 系统性红斑狼疮、硬皮病或皮肌炎的诊断。
- 诊断出患有将预期寿命限制为 < 2 年的共存疾病。
- 既往或并发的恶性肿瘤，其自然史有可能干扰研究治疗的安全性或有效性评估。 既往患有或并发患有不符合该定义的恶性肿瘤的患者有资格参加本试验。
- 上次乳腺癌治疗（手术或化疗）与 RT 模拟之间的时间间隔超过 8 周。
- 计划接受同步化疗。
- 怀孕，在模拟之前将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：次级辐射（RT）
乳房/胸壁和淋巴结辐射（在3-4周内为16个部分的4256 CGY）。
|
使用 IMRT 或 VMAT 对乳房/胸壁和区域淋巴结（包括锁骨上、锁骨下、腋窝和内乳淋巴结）进行外部束光子治疗，
其他名称：
|
|
实验性的：超挑选的乳房/胸壁和区域淋巴结（Swift RT）
乳房/胸壁和淋巴结辐射（在1-2周内为5个分数为2600 CGY）。
|
使用 IMRT 或 VMAT 对乳房/胸壁和区域淋巴结（包括锁骨上、锁骨下、腋窝和内乳淋巴结）进行外部束光子治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有出现与治疗相关的严重晚期毒性的患者比例。
大体时间：第 91 天至 5 年随访（估计为 5 年零 1 个月）
|
值得关注的毒性可能包括淋巴水肿、放射性肺炎、臂丛神经病、肋骨骨折、心脏病和乳房/胸壁纤维化。
|
第 91 天至 5 年随访（估计为 5 年零 1 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Thomas, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月27日
初级完成 (估计的)
2034年4月30日
研究完成 (估计的)
2034年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.