Ultra-hipofrakcionált vs. hipofrakcionált sugárzás csomó-pozitív emlőrák esetén (SWIFT RT)
SWIFT RT: Ultra-hipofrakcionált vs. hipofrakcionált sugárzás csomó-pozitív emlőrák esetén
Csomóérintettségben szenvedő emlőrákos betegeknél számos tanulmány igazolta, hogy az adjuváns sugárterápia a túlélés javítása mellett csökkenti a lokális kiújulás, a regionális kiújulás és a távoli áttétek kockázatát. Az adjuváns emlősugárterápia dózisa és frakcionálása az idők során változott, mivel az új ütemterveket a jelenlegi ellátási színvonalhoz hasonlították. A hipofrakcionált sugárterápia (frakciónként 266 cGy x 15-16 frakció 3 hét alatt) ekvivalens onkológiai kimeneteleket, valamint egyenértékű akut és késői toxicitást eredményez, összehasonlítva a standard frakcionálással (200 cGy frakciónként x 25 frakció felett). 5 hét). Ezt követően a hipofrakcionált emlősugárzás az ellátás jelenlegi standardjává vált.
A közelmúltban az ultra-hipofrakcionált emlősugárzás (520 cGy frakciónként x 5 frakció 1 hét alatt) egy randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy nem rosszabb, mint a hipofrakcionált sugárzás, amikor a mellet lumpectomiát követően kezelték. Ugyanakkor nem számoltak be az ultrahipofrakcionált sugárterápia hatékonyságáról és toxicitásáról, ha a regionális csomópontokat is kezelik. Ez azért fontos, mert a regionális csomópontok kezelése során több normál szövet, például kar/váll, plexus brachialis, normál nyirokrendszer, szív és tüdő nagyobb sugárterhelésnek van kitéve.
Ebben a randomizált vizsgálatban a kutatók célja az ultrahipofrakcionált emlő/mellkasfal és a regionális csomóponti sugárzás (SWIFT RT) tolerálhatóságának és hatékonyságának összehasonlítása a hipofrakcionált sugárzással (RT). A vizsgálók értékelik az akut és késői toxicitást, az onkológiai kimeneteleket (beleértve a helyi kiújulást, a regionális kiújulást, a távoli metasztázisokat és a teljes túlélést), a kozmezist és a betegek által jelentett életminőséget. A kutatók vérmintákat gyűjtenek a fibrózis és a szívtoxicitás biomarkereinek korrelatív vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 314-362-8615
- E-mail: mariathomas@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Alkutató:
- Joanna Yang, M.D.
-
Alkutató:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Julie Margenthaler, M.D.
-
Alkutató:
- Imran Zoberi, M.D.
-
Alkutató:
- Doug Caruthers, M.S.
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 314-362-8615
- E-mail: mariathomas@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Jon Hansen, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma. A metaplasztikus emlőrák megengedett.
- AJCC 8. kiadás Stádium: cT1-3 primer tumor. cN1-2 vagy pN1-2.
- Biopsziával igazoltan érintett hónaljcsomó(k) (akár a kiinduláskor és/vagy a műtét idején).
- Részleges mastectomián (negatív végső szövettani margókkal (a tintán nincs daganat, kezdeti műtét vagy újrametszés után)) vagy mastectomián (negatív szövettani margókkal, mint daganat (invazív vagy in situ betegség) > 2 mm-re a végső margó).
- Csomóműtét vagy őrszem nyirokcsomó biopsziával vagy hónalj nyirokcsomó disszekcióval. Az eredeti, biopsziával igazolt csomópont helyreállítására a műtét során kell törekedni.
- A szisztémás terápiát (kemoterápia és/vagy endokrin terápia) az ellátási standardnak és az orvosi onkológia ajánlásainak megfelelően kell alkalmazni. Neoadjuváns és/vagy adjuváns szisztémás terápia megengedett. Egyidejű endokrin terápia, anti-HER2 terápia és immunterápia RT alatt megengedett.
- Minden sugárterápiát úgy kell megtervezni, hogy az a BJH-ban vagy a Siteman műholdhelyén történjen.
- Női.
- Életkor ≥ 18 év a diagnózis időpontjában.
- Az ECOG Zubrod teljesítményállapota 0 vagy 1.
- angolul beszélő.
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok jelenléte.
- Nem epiteliális emlő rosszindulatú daganatok, például szarkóma vagy limfóma diagnózisa.
- A kétoldali emlőrák diagnózisa.
- AJCC cT4-betegség, pT4-betegség vagy bármilyen bőrelváltozás a vizsgálaton vagy patológián, beleértve a dermális LVSI-t is.
- Tapintható vagy radiográfiailag gyanús supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőcsomók jelenléte.
- Korábbi sugárterápia, amely bármilyen átfedésben lenne a jelenlegi sugárterápiás tervvel.
- Korábbi emlőrák diagnózisa vagy jelenlegi emlőrák diagnózisa több mint egy évvel a felvétel előtt.
- Szisztémás lupus erythematosis, scleroderma vagy dermatomyositis diagnózisa.
- Egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot diagnózisa, amely a várható élettartamot 2 év alattira korlátozza.
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amelynek természetes története megzavarhatja a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését. Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvednek, és NEM felelnek meg ennek a meghatározásnak, jogosultak a vizsgálatra.
- Az utolsó emlőrák-terápia (akár műtét, akár kemoterápia) és az RT-szimuláció között eltelt idő több mint 8 hét.
- Egyidejű kemoterápiás kezelést tervez.
- Terhesség, amelyet a szimuláció előtt kizárunk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hypofractionált sugárzás (RT)
Mell/mellkasi fal és csomóponti sugárzás (4256 cgy 16 frakcióban 3-4 hét alatt).
|
Külső sugárnyaláb fotonterápia IMRT-vel vagy VMAT-val a mellben/mellkasfalban és a regionális nyirokcsomókban, beleértve a supraclavicularis, infraclavicularis, axilláris és belső emlőcsomókat,
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ultrahiprakcionált mell/mellkasi fal és regionális csomópont sugárzás (Swift RT)
Mell/mellkasi fal és csomóponti sugárzás (2600 cGy 5 frakcióban 1-2 hét alatt).
|
Külső sugárnyaláb fotonterápia IMRT-vel vagy VMAT-val a mellben/mellkasfalban és a regionális nyirokcsomókban, beleértve a supraclavicularis, infraclavicularis, axilláris és belső emlőcsomókat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos, kezeléssel összefüggő késői toxicitástól mentes betegek aránya.
Időkeret: A 91. naptól az 5 éves követésig (becslések szerint 5 év és 1 hónap)
|
Az aggodalomra okot adó toxicitások közé tartozik a nyiroködéma, a besugárzásos tüdőgyulladás, a brachialis plexopathia, a bordatörés, a szívbetegség és a mell/mellkasfal fibrózisa.
|
A 91. naptól az 5 éves követésig (becslések szerint 5 év és 1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202407159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .