Rayonnement ultra-hypofractionné ou hypofractionné pour le cancer du sein à ganglions positifs (SWIFT RT)
SWIFT RT : rayonnement ultra-hypofractionné ou hypofractionné pour le cancer du sein à ganglions positifs
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire, de nombreuses études ont démontré que la radiothérapie adjuvante réduit le risque de récidive locale, de récidive régionale et de métastases à distance, en plus d'améliorer la survie. La dose et le fractionnement de la radiothérapie mammaire adjuvante ont évolué au fil du temps, à mesure que de nouveaux programmes ont été comparés à la norme de soins actuelle. Il a été démontré que la radiothérapie hypofractionnée (266 cGy par fraction x 15 à 16 fractions sur 3 semaines) entraîne des résultats oncologiques équivalents, ainsi qu'une toxicité aiguë et tardive équivalente, par rapport au fractionnement standard (200 cGy par fraction x 25 fractions sur 3 semaines). 5 semaines). Par la suite, l’irradiation mammaire hypofractionnée est devenue la norme de soins actuelle.
Plus récemment, un essai randomisé a montré que la radiothérapie mammaire ultra-hypofractionnée (520 cGy par fraction x 5 fractions sur 1 semaine) n'était pas inférieure à la radiothérapie hypofractionnée lors du traitement du sein après une tumorectomie. Cependant, l'efficacité et la toxicité de l'utilisation d'une radiothérapie ultra-hypofractionnée lors du traitement également des ganglions régionaux n'ont pas été rapportées. Ceci est important, car plusieurs tissus normaux sont plus exposés aux radiations, tels que le bras/l’épaule, le plexus brachial, les vaisseaux lymphatiques normaux, le cœur et les poumons, lors du traitement des ganglions régionaux.
Dans cette étude randomisée, les enquêteurs visent à comparer la tolérabilité et l'efficacité du sein/paroi thoracique ultra-hypofractionnés et du rayonnement nodal régional (SWIFT RT) par rapport au rayonnement hypofractionné (RT). Les enquêteurs évalueront la toxicité aiguë et tardive, les résultats oncologiques (y compris la récidive locale, la récidive régionale, les métastases à distance et la survie globale), l'esthétique et la qualité de vie rapportée par les patients. Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang pour des études corrélatives des biomarqueurs de la fibrose et de la toxicité cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 314-362-8615
- E-mail: mariathomas@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Joanna Yang, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Julie Margenthaler, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Imran Zoberi, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Doug Caruthers, M.S.
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Contact:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 314-362-8615
- E-mail: mariathomas@wustl.edu
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Chercheur principal:
- Maria Thomas, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Jon Hansen, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Carcinome invasif du sein confirmé histologiquement. Le cancer du sein métaplasique est autorisé.
- Stade AJCC 8e édition : tumeur primaire cT1-3. cN1-2 ou pN1-2.
- Noeud(s) axillaire(s) impliqué(s) prouvé(s) par biopsie (soit au départ et/ou au moment de la chirurgie).
- A subi soit une mastectomie partielle (avec des marges histologiques finales négatives (définies comme l'absence de tumeur à l'encre, après une intervention chirurgicale initiale ou une réexcision)) ou une mastectomie (avec des marges histologiques négatives définies comme une tumeur (maladie invasive ou in situ) > 2 mm du marge finale).
- Chirurgie ganglionnaire avec biopsie du ganglion sentinelle ou dissection du ganglion lymphatique axillaire. Des efforts pour récupérer le ganglion original prouvé par biopsie doivent être effectués au moment de l’intervention chirurgicale.
- Un traitement systémique (chimiothérapie et/ou endocrinothérapie) doit être administré conformément aux normes de soins et aux recommandations de l'oncologie médicale. Un traitement systémique néoadjuvant et/ou adjuvant est autorisé. Une thérapie endocrinienne concomitante, une thérapie anti-HER2 et une immunothérapie pendant la RT sont autorisées.
- Toute radiothérapie doit être planifiée pour être délivrée au BJH ou dans un site satellite Siteman.
- Femelle.
- Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic.
- Statut de performance ECOG Zubrod 0 ou 1.
- Anglophone.
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases à distance.
- Diagnostic des tumeurs malignes du sein non épithéliales telles que le sarcome ou le lymphome.
- Diagnostic du cancer du sein bilatéral.
- Maladie AJCC cT4, maladie pT4 ou toute atteinte cutanée à l'examen ou à la pathologie, y compris LVSI dermique.
- Présence de ganglions supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes palpables ou radiographiquement suspects.
- Radiothérapie antérieure qui aurait un chevauchement avec le plan de radiothérapie actuel.
- Diagnostic d'un cancer du sein antérieur ou diagnostic d'un cancer du sein actuel plus d'un an avant l'inscription.
- Diagnostic du lupus érythémateux systémique, de la sclérodermie ou de la dermatomyosite.
- Diagnostic d'une condition médicale coexistante qui limite l'espérance de vie à <2 ans.
- Tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du traitement expérimental. Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante qui ne répondent PAS à cette définition sont éligibles pour cet essai.
- Le délai entre le dernier traitement contre le cancer du sein (chirurgie ou chimiothérapie) et la simulation RT est supérieur à 8 semaines.
- Planification de subir une chimiothérapie concomitante.
- Grossesse, qui sera exclue avant la simulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rayonnement hypofractionné (RT)
Mesure / paroi thoracique et rayonnement nodal (4256 CGY en 16 fractions sur 3 à 4 semaines).
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Thérapie photonique externe avec IMRT ou VMAT sur le sein/la paroi thoracique et les ganglions lymphatiques régionaux, y compris les ganglions supraclaviculaires, infraclaviculaires, axillaires et mammaires internes,
Autres noms:
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Expérimental: Radiation nodale ultra-hypofractionnée et rayonnement nodal régional (Swift RT)
Mesure / paroi thoracique et rayonnement nodal (2600 cGy en 5 fractions sur 1 à 2 semaines).
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Thérapie photonique externe avec IMRT ou VMAT sur le sein/la paroi thoracique et les ganglions lymphatiques régionaux, y compris les ganglions supraclaviculaires, infraclaviculaires, axillaires et mammaires internes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients qui ne présentent pas de toxicité tardive grave liée au traitement.
Délai: Jour 91 jusqu'à 5 ans de suivi (estimé à 5 ans et 1 mois)
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Les toxicités préoccupantes peuvent inclure le lymphœdème, la pneumopathie radique, la plexopathie brachiale, la fracture des côtes, les maladies cardiaques et la fibrose du sein/de la paroi thoracique.
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Jour 91 jusqu'à 5 ans de suivi (estimé à 5 ans et 1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Thomas, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202407159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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